Aspirin Cardio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio e Adiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin Cardio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin Cardio
3. Come prendere Aspirin Cardio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Cardio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin Cardio e a cosa serve
L’acido acetilsalicilico, principio attivo contenuto in Aspirin Cardio, somministrato in piccole dosi e a lungo termine, inibisce l’aggregazione (adesione) delle piastrine. In tal modo svolge un ruolo importante nella prevenzione della formazione di trombi.
Aspirin Cardio è indicato negli adulti per le seguenti malattie cardiovascolari:

• nella malattia coronarica instabile,
• nell’infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio,
• nella prevenzione del secondo infarto del miocardio,
• nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o interventi endovascolari (ad es. angioplastica coronarica transmurale percutanea (PTCA), bypass aorto-coronarico (CABG), endarteriectomia carotidea, derivazione artero-venosa (shunt)),
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico nei pazienti con TIA,
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio nei pazienti con numerosi fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare nei pazienti a lungo immobilizzati, ad es. dopo interventi chirurgici maggiori, come integrazione ad altre misure profilattiche.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin Cardio

Quando non assumere Aspirin Cardio

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diatesi emorragica,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• in caso di grave insufficienza renale,
• in caso di grave insufficienza epatica,
• in caso di grave insufficienza cardiaca,
• in caso di attacchi di asma bronchiale verificatisi in passato dopo somministrazione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
• contemporaneamente a metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (vedere: “Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Aspirin Cardio deve essere assunto con cautela:

• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici (ad es. ibuprofene, indometacina) o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione contemporanea di farmaci anticoagulanti, ad es. derivati delle cumarine, eparina,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con disturbi del sistema circolatorio,
• durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene (farmaci antinfiammatori, antipiretici o antidolorifici) (vedere “Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• nei pazienti con alterata funzionalità epatica,
• nei pazienti che in passato hanno avuto ulcera peptica o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente esposti a tali reazioni sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e con reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (compresi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico che stanno assumendo Aspirin Cardio.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti con tendenza all’eliminazione ridotta di acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.

Aspirin Cardio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela.
• l’azione dei farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina), dei farmaci trombolitici (che sciolgono i trombi, ad es. streptochinasi, urochinasi) e di quelli che inibiscono l’aggregazione (adesione) delle piastrine (ad es. ticlopidina), aumentando così il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie.
• il rischio di sviluppare ulcera peptica ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati in dosi elevate, o se si assume alcol durante il trattamento; al termine della terapia con corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l’azione della digossina, poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’azione dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l’azione tossica dell’acido valproico, che a sua volta potenzia l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici, utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• di alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad es. captopril, enalapril).

Alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene, possono ridurre l’effetto inibitorio di Aspirin Cardio sull’aggregazione (adesione) delle piastrine e sulla formazione di trombi. Di conseguenza, possono ridurre l’effetto protettivo di Aspirin Cardio contro l’infarto del miocardio e l’ictus.
Il metamizolo (sostanza con azione antidolorifica e antipiretica) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se assunto contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso di metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’assunzione contemporanea di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (gruppo di farmaci antidepressivi) aumenta il rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Aspirin Cardio può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (eccetto metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, quando l’assunzione di Aspirin Cardio è controindicata) solo previa consultazione con il medico.
I corticosteroidi sistemici (cortisoni/corticosteroidi/steroidi assunti per via orale o per iniezione), ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico: esiste il rischio di sovradosaggio di acido acetilsalicilico al termine della terapia con corticosteroidi sistemici e un aumento del rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali dovuto all’assunzione contemporanea di Aspirin Cardio e corticosteroidi sistemici.
L’assunzione contemporanea di Aspirin Cardio può influenzare l’efficacia del trattamento con medicinali utilizzati nelle seguenti condizioni:

• rigetto di organi trapiantati (ciclosporina, tacrolimus);
• dolore e stati infiammatori (ad es. steroidi e farmaci antinfiammatori).

L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

Assunzione di Aspirin Cardio con cibo e bevande
Le compresse devono essere assunte per via orale, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, con abbondante acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Aspirin Cardio è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia per la madre che per il neonato. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, Aspirin Cardio deve essere assunto solo in caso di assoluta necessità. Le donne che pianificano una gravidanza o che sono nel primo o secondo trimestre di gravidanza devono assumere Aspirin Cardio alla dose più bassa possibile e per il tempo più breve possibile.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aspirin Cardio non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspirin Cardio contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aspirin Cardio

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• in caso di malattia coronarica instabile: 1 compressa al giorno;
• in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio: da 2 a 3 compresse al giorno, da masticare per ottenere un rapido assorbimento;
• nella prevenzione del ripetersi di infarto del miocardio: 1 compressa al giorno;
• per prevenire complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o interventi vascolari (ad es. angioplastica coronarica trans-luminale percutanea (PTCA), bypass aorto-coronarico (CABG), endarterectomia carotidea, derivazione artero-venosa (shunt)): 1 compressa al giorno;
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA: 1 compressa al giorno;
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio in pazienti con più fattori di rischio: 1 compressa al giorno;
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad es. dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure preventive: da 1 a 2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere assunte per via orale, intere, preferibilmente almeno 30 minuti prima del pasto, accompagnate da abbondante acqua. Durante il trattamento dell’infarto del miocardio, la compressa deve essere frantumata o masticata e poi ingoiata.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Cardio
Un sovradosaggio in soggetti di età avanzata e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare alla morte.
I sintomi di un avvelenamento lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, disorientamento.
In caso di avvelenamento grave possono manifestarsi: inizialmente iperventilazione, seguita da riduzione della profondità respiratoria e difficoltà respiratorie, fino ad arrivare all’insufficienza respiratoria, febbre, acidosi chetonica, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, shock cardiocircolatorio, marcata riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue, presenza di sangue nelle urine, convulsioni, allucinazioni, chetonuria (presenza di corpi chetonici nelle urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di avvelenamento grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’avvelenamento prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e induzione di diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Aspirin Cardio
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva di Aspirin Cardio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Aspirin Cardio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale, come: sintomi di dispepsia (pirosi, nausea, vomito), dolori addominali; raramente infiammazioni a livello dello stomaco e dell'intestino; malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale molto raramente associata a emorragie e perforazioni, con rispettivi segni clinici e di laboratorio. In rari casi sono stati descritti transitori disturbi della funzionalità epatica con aumento dell'attività delle aminotransferasi.
Reazioni di ipersensibilità, ad esempio reazioni cutanee, orticaria, eruzioni cutanee, prurito, disturbi cardiorespiratori, attacchi di asma, edemi, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale.
Vertigini e acufeni, specialmente nei bambini e nelle persone anziane, sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
A causa dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, durante il trattamento con Aspirin Cardio aumenta il rischio di emorragie e di allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico; può inoltre verificarsi una riduzione del numero di piastrine. Sono state osservate emorragie come: emorragia perioperatoria, ematomi, epistassi, emorragie delle vie urinarie e genitali, emorragie gengivali. Raramente o molto raramente sono state segnalate emorragie gravi come: emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di somministrazione concomitante di farmaci che inibiscono l'arresto dell'emorragia), che in singoli casi possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
L'emorragia può portare a anemia acuta o cronica e/o anemia da carenza di ferro (ad esempio a causa di microemorragie occulte), con rispettivi segni clinici e di laboratorio, come: astenia (affaticamento), pallore, ipoperfusione (ridotto flusso ematico).

• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del viso e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione della frequenza cardiaca, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
• L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
• Sono stati segnalati gravi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale, necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.
• In pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) sono stati segnalati emolisi o anemia emolitica.
• Enteropatia stenosante intestinale (ostruzione intestinale cronica).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin Cardio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Cardio

• La sostanza attiva è l’acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, copolimero di acido metacrilico (tipo C), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, talco, trietilcitrato.

Aspetto di Aspirin Cardio e contenuto della confezione
Blister PP/Al o PVC/Al in confezione di cartone. La confezione contiene 30 o 60 compresse gastroresistenti.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí – Barcellona, Spagna
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 841288.4
723798.3
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 92/20