Aspirin Cardio

Prospecto: Información para el paciente

ADVERTENCIA: conserve este prospecto, la información del envase inmediato en idioma extranjero.
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio y Adiro son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aspirin Cardio
3. Cómo tomar Aspirin Cardio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Cardio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
El ácido acetilsalicílico, sustancia activa presente en Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas y de forma prolongada, inhibe la agregación (adherencia) de las plaquetas. Por ello, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para su uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en la enfermedad coronaria inestable,
• en el infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio,
• en la prevención del infarto de miocardio recurrente,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en vasos sanguíneos (por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía carotídea, derivación arteriovenosa («shunt»)),
• en la prevención de ataques isquémicos transitorios (AIT) y accidentes cerebrovasculares isquémicos en pacientes con AIT,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos.

2. Información importante antes de la utilización de Aspirin Cardio

Cuándo no debe tomar Aspirin Cardio

• si es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, el ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una diatesis hemorrágica,
• si padece una úlcera péptica activa del estómago y/o duodeno,
• si padece insuficiencia renal grave,
• si padece insuficiencia hepática grave,
• si padece insuficiencia cardíaca grave,
• si ha tenido previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efectos similares, especialmente antiinflamatorios no esteroideos,
• junto con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (véase: «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Aspirin Cardio debe utilizarse con precaución:

• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos y fármacos antiinflamatorios de acción reumática (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergizantes,
• durante el tratamiento concomitante con anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina,
• en pacientes con alteración de la función renal o trastornos del sistema circulatorio,
• durante el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (véase «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• en pacientes con alteración de la función hepática,
• en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o con antecedentes de reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a la reducida excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico junto con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución.
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (que disuelven coágulos, por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) e inhibidores de la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias.
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra junto con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de intoxicación por salicilatos;
• el efecto de la digoxina, ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de sulfonilurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico disminuye el efecto de:

• los medicamentos antigotosos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• los medicamentos diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden reducir el efecto inhibidor de Aspirin Cardio sobre la agregación (adherencia) plaquetaria y la formación de coágulos (trombos). Por tanto, podrían disminuir el efecto protector de Aspirin Cardio frente al infarto de miocardio y al accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de células sanguíneas y formación de coágulos) si ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al usar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de antidepresivos) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal alta.
Aspirin Cardio puede administrarse junto con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, en cuyo caso está contraindicado el uso de Aspirin Cardio) únicamente tras consulta con el médico.
Los corticosteroides sistémicos (cortisonas/corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o por inyección), excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, cuando se administran junto con ácido acetilsalicílico: existe riesgo de intoxicación por ácido acetilsalicílico tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos, así como un mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales por el uso concomitante de Aspirin Cardio y corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con Aspirin Cardio puede influir en el efecto de medicamentos utilizados en las siguientes condiciones:

• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con abundante agua.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Aspirin Cardio está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Aspirin Cardio debe utilizarse solo en caso de indicaciones absolutas. Las mujeres que planean quedarse embarazadas o que estén en el primer o segundo trimestre del embarazo deben tomar Aspirin Cardio en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Aspirin Cardio no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• en enfermedad coronaria inestable: 1 comprimido una vez al día;
• en infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo: de 2 a 3 comprimidos una vez al día, debiendo masticarse los comprimidos para lograr una absorción rápida;
• en prevención del infarto de miocardio recurrente: 1 comprimido una vez al día;
• para prevenir complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en vasos sanguíneos (por ejemplo, angioplastia coronaria percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía carotídea, derivación („shunt”) arteriovenosa): 1 comprimido una vez al día;
• en prevención de ataques isquémicos transitorios (AIT) e infarto cerebral isquémico en pacientes con AIT: 1 comprimido una vez al día;
• en prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 comprimido una vez al día;
• en prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante largos períodos, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas mayores, como complemento de otras medidas profilácticas: de 1 a 2 comprimidos una vez al día.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral enteros, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, acompañados de abundante cantidad de agua. Durante el tratamiento del infarto de miocardio, el comprimido debe triturarse o masticarse y luego tragarse. Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Cardio
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluso de origen laberíntico), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: inicialmente hiperventilación, seguida de respiración superficial y dificultad para respirar, hasta llegar a insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiovascular, marcada disminución de la glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetosis (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipokalemia (disminución del potasio en sangre).
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves puede ser necesaria diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Omisión de la dosis de Aspirin Cardio
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos gastrointestinales, tales como: síntomas de dispepsia (acidez, náuseas,
vómitos), dolor abdominal, rara vez inflamación del estómago e intestinos; enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, muy raramente con hemorragias y perforaciones, con los correspondientes hallazgos clínicos y de laboratorio. En casos aislados se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas.
Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, manifestaciones cutáneas, urticaria, erupciones cutáneas, picor, trastornos cardiorespiratorios, ataques de asma, edemas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal.
Vértigo y acúfenos, especialmente en niños y personas de edad avanzada, son generalmente síntomas de sobredosificación.
Debido al efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de hemorragias y de prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina; también puede producirse una disminución del número de plaquetas. Se han observado hemorragias tales como: hemorragia posquirúrgica, hematomas, epistaxis, hemorragias urinarias y genitales, hemorragias gingivales. Rara o muy raramente se han notificado hemorragias graves tales como: hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y (o) cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados podrían ser potencialmente mortales.
La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica y (o) anemia ferropénica (por ejemplo, debido a microhemorragias ocultas), con los correspondientes hallazgos clínicos y de laboratorio, tales como: astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema facial y de los párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, hasta ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica especializada inmediatamente. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.
• La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
• Se han notificado alteraciones graves de la función renal y fallo renal, necrosis papilar renal, nefritis intersticial.
• En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) se han notificado hemólisis o anemia hemolítica.
• Enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica).

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspirin Cardio

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido entérico contiene 100 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, talco, citrato de trietilo.

Aspecto de Aspirin Cardio y contenido del envase
Comprimidos en blísteres de PP/Al o PVC/Al en un estuche de cartón. El envase contiene 30 o 60 comprimidos entéricos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
Número de autorización en España, país de exportación: 841288.4
723798.3
Número de autorización para importación paralela: 92/20