Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин кардіо (Адіро)
100 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
АСПІРИН КАРДІО та Адіро — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо та для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Аспірин кардіо
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин кардіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСПІРИН КАРДІО ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Кислота ацетилсаліцилова, активна речовина, що міститься в лікарському засобі Аспірин кардіо, при застосуванні в малих
дозах протягом тривалого часу пригнічує агрегацію (зчеплення) тромбоцитів. Саме тому вона відіграє важливу роль у
профілактиці утворення тромбів.
Лікарський засіб Аспірин кардіо призначений для застосування у дорослих при таких захворюваннях серцево-судинної системи:

при нестабільній стенокардії,
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
для профілактики повторного інфаркту міокарда,
для профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах [наприклад, чресшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика (ЧТКА, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарне шунтування (АКШ, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозне шунтування («shunt»)],
для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (ТІА, англ. Transient Ischemic Attack) та ішемічного інсульту у пацієнтів із ТІА,
для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із багатьма чинниками ризику,
для профілактики глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легень у пацієнтів, які довгий час перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад, після великого хірургічного втручання, як додаток до інших методів профілактики.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ АСПІРИН КАРДІО

Коли не застосовувати лік Аспірин кардіо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — кислоти ацетилсаліцилової, інших саліцилатів або будь-якого з інших компонентів ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта є гострий виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність,
якщо у пацієнта в минулому були напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше (див. «Лік Аспірин кардіо та інші ліки»),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, не слід приймати дози вищі за 100 мг на добу (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
дітям віком до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Лік Аспірин кардіо слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
при підвищеній чутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (наприклад, ібупрофену, індометацину) або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів, наприклад, похідних кумарину, гепарину,
у пацієнтів із порушенням функції нирок або порушеннями серцево-судинної системи,
під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як ібупрофен та напроксен (протизапальні, жарознижувальні або знеболювальні засоби) (див. «Лік Аспірин кардіо та інші ліки»),
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому були виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм і спричиняти напади бронхіальної астми або інші
реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа та
наявністю алергічних реакцій (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними операціями (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба)
повинні попередити лікаря про прийом ліку Аспірин кардіо.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти лік може спричинити напад підагри.
Лік Аспірин кардіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Кислота ацетилсаліцилова посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів (наприклад, похідні кумарину, гепарин), тромболітиків (розчиняють тромби, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідін), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечь з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової.

Кислота ацетилсаліцилова послаблює дію:

протизапальних засобів, що застосовуються при лікуванні підагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до загострення симптомів підагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен, можуть
зменшувати пригнічуючий вплив ліку Аспірин кардіо на агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (тромбоцитів) та
утворення тромбів. Таким чином, вони можуть зменшувати захисну дію ліку Аспірин кардіо
проти розвитку інфаркту міокарда та інсульту.
Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив
кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів (зчеплення клітин крові та утворення
тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час
застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують кислоту ацетилсаліцилову.
Одночасне застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (група антидепресантів) збільшує ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Лік Аспірин кардіо можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім
метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування ліку Аспірин кардіо
протипоказане) виключно після консультації з лікарем.
Системні глюкокортикостероїди (кортизони/кортикостероїди/стероїди, що приймаються
перорально або у вигляді ін’єкцій), окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія
при хворобі Аддісона, при одночасному застосуванні з кислотою ацетилсаліциловою: існує ризик
передозування кислоти ацетилсаліцилової після припинення лікування глюкокортикостероїдами, а також підвищений ризик розвитку виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту через одночасне застосування ліку Аспірин кардіо та системних глюкокортикостероїдів.
На ефект лікування може впливати одночасний прийом ліку Аспірин кардіо з ліками,
що застосовуються при наступних станах:

відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
біль та запальні стани (наприклад, стероїди та протизапальні засоби).

Алкоголь може збільшити ризик розвитку небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування ліку Аспірин кардіо разом із їжею та напоями
Шлунково-резистентні таблетки слід приймати перорально, найкраще за 30 хвилин до їжі,
запиваючи великою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка продовжуватиме або розпочне лікування ліком Аспірин кардіо під час вагітності
за призначенням лікаря, слід застосовувати лік Аспірин кардіо відповідно до рекомендацій лікаря і не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність
Останній триместр вагітності
Не слід приймати лік Аспірин кардіо в дозах понад 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він також може впливати на схильність жінки та дитини до кровотечь, а також призвести до затримки або подовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає лік Аспірин кардіо в низьких дозах (до 100 мг на добу включно),
її слід узяти під суворий акушерський нагляд згідно з рекомендаціями лікаря.
Перший та другий триместри вагітності
Не слід застосовувати лік Аспірин кардіо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було призначене лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога нижчу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лік Аспірин кардіо приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідріамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторингове обстеження.
Годування грудьми
Кислота ацетилсаліцилова в невеликій кількості проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Аспірин кардіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Аспірин кардіо містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АСПІРИН КАРДІО

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

при нестабільній хворобі коронарних артерій: 1 кишковорозчинна таблетка один раз на добу;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда — від 2 до 3 кишковорозчинних таблеток один раз на добу, при цьому кишковорозчинні таблетки слід розжувати, щоб забезпечити швидке всмоктування;
для профілактики повторного інфаркту міокарда: 1 кишковорозчинна таблетка один раз на добу;
для запобігання тромбоемболічним ускладненням після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах (наприклад, транскатетерна коронарна ангіопластика (PTCA), аортокоронарне шунтування (CABG), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт): 1 кишковорозчинна таблетка один раз на добу;
для профілактики транзиторних ішемічних атак (TIA) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA: 1 кишковорозчинна таблетка один раз на добу;
для запобігання першому інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома факторами ризику: 1 кишковорозчинна таблетка один раз на добу;
для профілактики глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легень у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад, після великого хірургічного втручання, як доповнення до інших методів профілактики: від 1 до 2 кишковорозчинних таблеток один раз на добу.

Кишковорозчинні таблетки слід приймати перорально цілими, бажано за мінімум 30 хвилин до їжі, запиваючи великою кількістю води.
Під час лікування інфаркту міокарда кишковорозчинну таблетку слід розкрошити або розжувати і
проковтнути.
У разі виникнення відчуття, що дія лікувального засобу надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування дози лікувального засобу Аспірин кардіо, що перевищує рекомендовану
Передозування у людей похилого віку та у маленьких дітей (прийом дози, що перевищує рекомендовану, або випадкове отруєння) вимагає особливої уваги, оскільки може призвести до летального наслідку в цих групах пацієнтів.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, дезорієнтація.
При тяжкому отруєнні можуть виникнути: спочатку гіпервентиляція, потім поверхневе дихання та утруднення дихання, аж до дихальної недостатності, лихоманка, кетоновий ацидоз, дихальний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, кардіогенний шок, значне зниження концентрації глюкози в крові, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія (наявність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при тяжкому отруєнні пацієнта необхідно негайно госпіталізувати.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. При тяжких формах отруєння може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому лікувального засобу Аспірин кардіо
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу лікувального засобу Аспірин кардіо.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Аспірин кардіо
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (від 1 до 100 хворих із 100 пацієнтів):

нездужання (печення під ложечкою, нудота, блювота),
болі в животі,
запальні стани шлунка та кишечника;
висип,
свербіж,
запалення слизової оболонки носа,
запаморочення (особливо у дітей та літніх людей, зазвичай є симптомами передозування),
шум у вухах (особливо у дітей та літніх людей, зазвичай є симптомами передозування),
носова кровотеча,
кровотечі з сечостатевих шляхів,
шлунково-кишкові кровотечі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
передозування.

Нечасті побічні ефекти (від 1 до 1000 хворих із 1000 пацієнтів):

виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
алергічна реакція, наприклад, набряк, кропив’янка, шкірні висипи,
гіперемія слизової оболонки носа,
кровотечі з ясен,
гематома,
інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують згортання крові), у окремих випадках можуть потенційно загрожувати життю,
залізодефіцитна анемія,
порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 1000 хворих із 1000 пацієнтів):

перфорація шлунково-кишкового тракту при виразковій хворобі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
алергічна реакція, наприклад, шкірні висипи,
кровотеча,
анемія (як наслідок кровотечі),
тимчасові порушення функції печінки із підвищенням активності амінотрансфераз,
порушення функції нирок та ниркова недостатність.

Невідома частота (побічні ефекти, виявлені лише після виходу препарату на ринок, для яких не можна визначити частоту виникнення):

стриктурна ентеропатія (хронічна кишкова непрохідність),
анафілактичний шок,
серцево-дихальні порушення,
післяопераційна кровотеча,
гемоліз або гемолітична анемія (у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)).

Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів під час застосування препарату Аспірин кардіо зростає ризик кровотеч, подовження часу кровотечі та протромбінового часу; може також виникнути зниження кількості тромбоцитів. Серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі, можуть призводити до гострої або хронічної анемії та (або) залізодефіцитної анемії (наприклад, внаслідок прихованих мікрокровотеч) з відповідними лабораторними та клінічними ознаками, такими як: астенія (втому), блідість шкіри, гіперперфузія (зниження притоку крові).

Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисненням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задишка, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрози життю шоку. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно надати кваліфіковану медичну допомогу. Вищезазначені реакції можуть виникати навіть після першого застосування препарату.
Тривале застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може призводити до головного болю, який посилюється при прийомі наступних доз.
Повідомлялося про некроз ниркових сосочків, інтерстиційний нефрит.

Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АСПІРИН КАРДІО

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери PP/Al: зберігати при температурі нижче 25°C у вихідній упаковці.
Блистери PVC/Al: не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Аспірин кардіо

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова ( Acidum acetylsalicylicum ). 1 кишковорастворна таблетка містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзяний, кополімер кислоти метакрилової (тип С), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Аспірин кардіо та що містить упаковка
Упаковка містить 30 або 60 кишковорастворних таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Іспанія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 841288.4
723798.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/16