Aspirin Cardio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
ASPIRIN CARDIO e Adiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aspirin Cardio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Cardio
3. Come prendere Aspirin Cardio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Cardio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ASPIRIN CARDIO E A COSA SERVE

L'acido acetilsalicilico, principio attivo contenuto in Aspirin Cardio, somministrato in piccole dosi e in modo prolungato, inibisce l'aggregazione (adesione) delle piastrine. In tal modo svolge un ruolo importante nella prevenzione della formazione di trombi.
Aspirin Cardio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie cardiovascolari:

• nella sindrome coronarica instabile,
• in caso di recente infarto del miocardio o sospetto di infarto acuto del miocardio,
• nella prevenzione del ripetersi dell'infarto del miocardio,
• nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo procedure chirurgiche o interventistiche sui vasi sanguigni [ad esempio angioplastica coronarica trans-luminale percutanea (PTCA, dall'inglese Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), bypass coronarico (CABG, dall'inglese Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia carotidea, derivazione artero-venosa («shunt»)],
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA, dall'inglese Transient Ischemic Attack) e dell'ictus ischemico nei pazienti con TIA,
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio nei pazienti con numerosi fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare nei pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE ASPIRIN CARDIO

Quando non assumere il medicinale Aspirin Cardio

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o duodenale in fase acuta,
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica,
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
• se in passato si sono verificati attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (vedere: „Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”),
• nei bambini di età inferiore a 12 anni affetti da infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Aspirin Cardio deve essere usato con cautela:

• nel primo e secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici (ad es. ibuprofene, indometacina) o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione contemporanea di farmaci anticoagulanti, ad es. derivati delle cumarine, eparina,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con disturbi del sistema circolatorio,
• durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene (farmaci antiinfiammatori, antipiretici o antidolorifici) (vedere “Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• nei pazienti con alterata funzionalità epatica,
• nei pazienti che in passato hanno avuto malattia ulcerosa o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e soggetti che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin Cardio.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.

Aspirin Cardio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 0,15 mg/kg/settimana (15 mg/settimana); l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana richiede particolare cautela;
• l’azione di farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina), trombolitici (che sciolgono i coaguli, ad es. streptochinasi, urochinasi) e inibitori dell’aggregazione (adesione) piastrinica (ad es. ticlopidina), aumentando il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se viene consumato alcol durante il trattamento; alla sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
• l’azione della digossina, aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’azione di farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l’azione tossica dell’acido valproico, che a sua volta potenzia l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), con possibile peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad es. captopril, enalapril).

Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene, possono ridurre l’effetto inibitorio di Aspirin Cardio sull’aggregazione (adesione) piastrinica e sulla formazione di trombi. Di conseguenza, possono ridurre l’effetto protettivo di Aspirin Cardio contro infarto del miocardio e ictus.
Il metamizolo (sostanza con azione antidolorifica e antipiretica) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di coaguli), se assunto contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’assunzione contemporanea di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (gruppo di farmaci antidepressivi) aumenta il rischio di emorragia del tratto superiore dell’apparato digerente.
Aspirin Cardio può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, per il quale l’uso di Aspirin Cardio è controindicato) solo previa consultazione con il medico.
I corticosteroidi sistemici (cortisoni/corticosteroidi/steroidi assunti per via orale o per iniezione), ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, comportano il rischio di sovradosaggio da acido acetilsalicilico alla sospensione del trattamento con corticosteroidi e un aumentato rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali dovuto all’assunzione concomitante di Aspirin Cardio e corticosteroidi sistemici.
L’assunzione contemporanea di Aspirin Cardio può influenzare l’efficacia di medicinali usati per:

• il rigetto d’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus);
• dolore e infiammazione (ad es. steroidi e farmaci antiinfiammatori).

L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.

Assunzione di Aspirin Cardio con cibi e bevande
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, accompagnate da abbondante acqua.

Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente deve continuare o iniziare il trattamento con Aspirin Cardio durante la gravidanza su indicazione del medico, deve assumere Aspirin Cardio seguendo le indicazioni del medico e non deve superare la dose raccomandata.

Gravidanza
Ultimo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla comparsa di emorragie sia della madre che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume Aspirin Cardio in dosi basse (fino a 100 mg al giorno compresi), deve essere sottoposta a un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Primo e secondo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin Cardio viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios), o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aspirin Cardio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirin Cardio contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE ASPIRIN CARDIO

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• in caso di malattia coronarica instabile: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio: da 2 a 3 compresse gastroresistenti una volta al giorno, masticando le compresse per ottenere un assorbimento rapido;
• nella prevenzione del rischio di infarto ricorrente: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• per prevenire complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o interventistici sui vasi (ad esempio angioplastica coronarica transcutanea (PTCA), bypass aorto-coronarico (CABG), endarterectomia carotidea, by-pass artero-venoso): 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione degli attacchi di ischemia transitoria (TIA) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio in pazienti con più fattori di rischio: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo grandi interventi chirurgici, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche: da 1 a 2 compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, intere, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, accompagnate da abbondante acqua.
Durante il trattamento dell’infarto del miocardio, la compressa gastroresistente deve essere frantumata o masticata e poi deglutita.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Cardio
Un sovradosaggio in soggetti anziani e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché in queste categorie di pazienti può condurre al decesso.
I sintomi di un avvelenamento lieve comprendono: vertigini (anche di origine vestibolare), acufeni, sordità, eccessiva sudorazione, nausea e vomito, cefalea, disorientamento.
In caso di avvelenamento grave possono manifestarsi: inizialmente iperventilazione, seguita da riduzione della frequenza respiratoria e difficoltà respiratorie, fino all’insufficienza respiratoria, febbre, chetoacidosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, shock cardiocircolatorio, marcata riduzione della glicemia, ematuria (presenza di sangue nelle urine), convulsioni, allucinazioni, chetonuria (presenza di corpi chetonici nelle urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di avvelenamento grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’avvelenamento prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e l’utilizzo di diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.

Dimenticanza dell’assunzione di Aspirin Cardio
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva di Aspirin Cardio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Aspirin Cardio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito),
• dolori addominali,
• infiammazioni a carico dello stomaco e dell’intestino;
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• infiammazione della mucosa nasale,
• vertigini (soprattutto nei bambini e nelle persone anziane, di solito sintomi di sovradosaggio),
• acufeni (soprattutto nei bambini e nelle persone anziane, di solito sintomi di sovradosaggio),
• epistassi,
• emorragie delle vie urinarie e genitali,
• emorragia gastrointestinale, con corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio,
• sovradosaggio.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale,
• reazioni di ipersensibilità, ad es. edema, orticaria, reazioni cutanee,
• iperemia della mucosa nasale,
• sanguinamento gengivale,
• ematoma,
• emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono l’emostasi), che in singoli casi può potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• anemie da carenza di ferro,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• perforazione del tratto gastrointestinale in caso di malattia ulcerosa, con corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio,
• reazioni di ipersensibilità, ad es. reazioni cutanee,
• emorragia,
• anemia (come conseguenza di emorragia),
• alterazioni transitorie della funzionalità epatica con aumento dell’attività delle aminotransferasi,
• alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Frequenza sconosciuta (effetti indesiderati osservati solo dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, per i quali non è stato possibile stabilire la frequenza):

• enteropatia intestinale da strozzamento (ostruzione intestinale cronica),
• shock anafilattico,
• disturbi cardiorespiratori,
• emorragia perioperatoria,
• emolisi o anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)).

A causa dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, durante il trattamento con Aspirin Cardio aumenta il rischio di emorragie e di prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico; può inoltre verificarsi una riduzione del numero di piastrine. Emorragie gravi, come emorragia, possono causare anemia acuta o cronica e/o anemia da carenza di ferro (ad esempio a causa di microemorragie occulte), con corrispondenti manifestazioni cliniche e di laboratorio, come: astenia (affaticamento), pallore, ipoperfusione (diminuito flusso ematico).

• Un sintomo di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del viso e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione della frequenza cardiaca, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario garantire immediatamente assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
• L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
• Sono stati segnalati necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ASPIRIN CARDIO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PP/Al: Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Blister PVC/Al: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Aspirin Cardio

• Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, copolimero di acido metacrilico (tipo C), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, talco, citrato di trietile.

Aspetto di Aspirin Cardio e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 o 60 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Spagna
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 841288.4
723798.3
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 12/16