Aspirin Cardio

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
ASPIRIN CARDIO y Adiro son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aspirin Cardio
3. Cómo tomar Aspirin Cardio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Cardio
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ASPIRIN CARDIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ácido acetilsalicílico, sustancia activa contenida en Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas y de forma prolongada, inhibe la agregación plaquetaria (aglomeración de plaquetas). Gracias a ello, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en la enfermedad coronaria inestable,
• en el infarto agudo de miocardio o en sospecha de infarto agudo de miocardio,
• en la prevención del infarto de miocardio recurrente,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en vasos sanguíneos [por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, por sus siglas en inglés Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), derivación aortocoronaria (CABG, por sus siglas en inglés Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arterial-venosa («shunt»)],
• en la prevención de ataques isquémicos transitorios (AIT, por sus siglas en inglés Transient Ischemic Attack) y del ictus isquémico en pacientes con AIT,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASPIRIN CARDIO

Cuándo no debe utilizarse Aspirin Cardio

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si previamente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (véase: «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo, no deben tomarse dosis superiores a 100 mg al día (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que provoca daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar Aspirin Cardio:

• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos y fármacos antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergénicas,
• durante la administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina o heparina,
• en pacientes con alteraciones de la función renal o del sistema circulatorio,
• durante el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (véase «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• en pacientes con alteraciones de la función hepática,
• en pacientes que previamente han sufrido enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras
reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades crónicas del
sistema respiratorio, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas (por
ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente propensos a
estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidos procedimientos menores,
como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede
provocar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
se planee tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• la acción de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (disolventes de coágulos, como estreptoquinasa, uroquinasa) e inhibidores de la agregación (aglomeración) de plaquetas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina, ya que incrementa su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, como la insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico debilita la acción de:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden
reducir el efecto inhibitorio de Aspirin Cardio sobre la agregación (aglomeración) de plaquetas y la
formación de coágulos. Por tanto, podrían disminuir el efecto protector de Aspirin Cardio frente al
infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido
acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de células sanguíneas y formación de
coágulos) cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse
precaución al usar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de
antidepresivos) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal alta.
Aspirin Cardio puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente
(excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, en cuyo caso está contraindicado
el uso de Aspirin Cardio) únicamente tras consulta con el médico.
Los corticosteroides sistémicos (cortisonas/corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o
inyección), excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison,
cuando se administran conjuntamente con ácido acetilsalicílico: existe riesgo de sobredosis de ácido
acetilsalicílico tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos, así como un
aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal provocadas por la administración
concomitante de Aspirin Cardio y corticosteroides sistémicos.
La administración concomitante de Aspirin Cardio puede influir en el tratamiento con medicamentos
utilizados en las siguientes condiciones:

• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor e inflamación (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas
Las tabletas entéricas deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las
comidas, con abundante agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Aspirin Cardio durante el embarazo por indicación
médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo
Último trimestre del embarazo
No debe tomarse Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses
del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El
medicamento puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede
afectar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido, y puede retrasar o
prolongar el parto.
Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), debe estar bajo un
estricto control obstétrico según las indicaciones del médico.

Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe utilizarse Aspirin Cardio durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea
absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante
este periodo o intenta quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo
más corto posible. Si Aspirin Cardio se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20
de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una
disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un
vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un
periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Aspirin Cardio no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR ASPIRIN CARDIO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• en cardiopatía coronaria inestable: 1 comprimido de liberación retardada una vez al día;
• en infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio: de 2 a 3 comprimidos de liberación retardada una vez al día, debiendo masticar los comprimidos para lograr una absorción rápida;
• en prevención de infarto de miocardio recurrente: 1 comprimido de liberación retardada una vez al día;
• para prevenir complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas vasculares (por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, derivación («shunt») arteriovenoso): 1 comprimido de liberación retardada una vez al día;
• para prevenir episodios de isquemia transitoria (AIT) e ictus isquémico en pacientes con AIT: 1 comprimido de liberación retardada una vez al día;
• para prevenir el primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 comprimido de liberación retardada una vez al día;
• para prevenir trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos de profilaxis: de 1 a 2 comprimidos de liberación retardada una vez al día.

Los comprimidos de liberación retardada deben tomarse por vía oral enteros, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, acompañados de abundante agua.
Durante el tratamiento del infarto de miocardio, el comprimido de liberación retardada debe triturarse o masticarse antes de tragarlo.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aspirin Cardio
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a la recomendada o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: inicialmente hiperventilación, seguida de disminución de la profundidad respiratoria y dificultad para respirar, hasta llegar a insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiovascular, disminución significativa de la glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetosis (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipokalemia (disminución del potasio en sangre).
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de la toma de Aspirin Cardio
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin Cardio en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia (acidez, náuseas, vómitos),
• dolores abdominales,
• inflamación del estómago y del intestino;
• erupción cutánea,
• picor,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareos (especialmente en niños y personas mayores, suelen ser signos de sobredosificación),
• zumbidos en los oídos (especialmente en niños y personas mayores, suelen ser signos de sobredosificación),
• hemorragia nasal,
• hemorragias del tracto urinario y genital,
• hemorragia gastrointestinal, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• sobredosificación.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, reacciones cutáneas,
• congestión de la mucosa nasal,
• hemorragias gingivales,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o cuando se administra simultáneamente con medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados podrían potencialmente poner en peligro la vida,
• anemia ferropénica,
• alteraciones de la función hepática.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• perforación del sistema gastrointestinal en enfermedad por úlcera péptica, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• reacción de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones cutáneas,
• hemorragia,
• anemia (como consecuencia de hemorragia),
• alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (efectos adversos observados únicamente tras la comercialización del producto, para los cuales no se puede estimar la frecuencia):

• enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica),
• shock anafiláctico,
• trastornos cardio-respiratorios,
• hemorragia perioperatoria,
• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)).

Debido al efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de hemorragias y se prolonga el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina; también puede producirse una disminución del número de plaquetas. Hemorragias graves, como hemorragia, pueden provocar anemia aguda o crónica y/o anemia ferropénica (por ejemplo, como consecuencia de microhemorragias ocultas), con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio, tales como: astenia (cansancio), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, disminución repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera dosis del medicamento.
• La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
• Se han notificado casos de necrosis papilar renal y nefritis intersticial.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASPIRIN CARDIO

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres PP/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el envase original.
Blísteres PVC/Al: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Aspirin Cardio

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada tableta de liberación intestinal contiene 100 mg de principio activo.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, talco, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Aspirin Cardio y contenido del envase
El envase contiene 30 o 60 tabletas de liberación intestinal.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, España
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
N.º de autorización en España, país de exportación: 841288.4
723798.3
N.º de autorización de importación paralela: 12/16