Аспирин кардио: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Аспирин Кардио (Адиро)
100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
АСПИРИН КАРДИО и Адиро — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая все побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Аспирин Кардио и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аспирин Кардио
Как применять лекарственное средство Аспирин Кардио
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Аспирин Кардио
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АСПИРИН КАРДИО И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кислота ацетилсалициловая — действующее вещество, содержащееся в препарате Аспирин Кардио, — в малых дозах при длительном применении подавляет агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Благодаря этому она играет важную роль в профилактике образования тромбов.
Препарат Аспирин Кардио показан для применения у взрослых при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы:

при нестабильной стенокардии,
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда,
для профилактики повторного инфаркта миокарда,
для профилактики эмболо-тромботических осложнений после хирургических или интервенционных вмешательств на сосудах [например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарное шунтирование (АКШ, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), эндартерэктомия сонной артерии, артериовенозный шунт],
для профилактики приступов преходящего нарушения мозгового кровообращения (ТИА, англ. Transient Ischemic Attack) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА,
для профилактики первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска,
для профилактики глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии лёгочной артерии у пациентов с длительной иммобилизацией, например, после обширных хирургических вмешательств, в качестве дополнения к другим методам профилактики.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АСПИРИН КАРДИО

Когда не применять лекарственное средство Аспирин Кардио

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если у пациента имеется острое заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в виде язвы,
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность,
если в анамнезе имели место приступы бронхиальной астмы, вызванные приёмом салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше (см. раздел: «Аспирин Кардио и другие лекарства»),
если пациентка находится в третьем триместре беременности, не следует принимать дозы выше 100 мг в сутки (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
детям в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжёлого заболевания, приводящего к поражению печени и мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственное средство Аспирин Кардио следует применять с осторожностью:

в первом и втором триместрах беременности,
в период грудного вскармливания,
при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам (например, ибупрофену, индометацину) или другим аллергенам,
при одновременном применении антикоагулянтов, например, производных кумарина, гепарина,
у пациентов с нарушением функции почек или нарушениями в системе кровообращения,
при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен и напроксен (противовоспалительные, жаропонижающие или обезболивающие средства) (см. раздел «Аспирин Кардио и другие лекарства»),
у пациентов с нарушением функции печени,
у пациентов, у которых в анамнезе имели место язвенная болезнь или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать спазм бронхов и приступы бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты с аллергическими реакциями (например, кожными реакциями, зудом, крапивницей) на другие вещества.
Пациенты перед хирургическими вмешательствами (включая небольшие операции, например, удаление зуба) должны сообщить врачу о приёме препарата Аспирин Кардио.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступ подагры.

Аспирин Кардио и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше; одновременное применение метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности;
действие антикоагулянтов (например, производных кумарина, гепарина), тромболитических препаратов (растворяющих тромбы, например, стрептокиназы, урокиназы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например, тиклопидина), что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
риск развития язвенной болезни и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если препарат применяется одновременно с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в высоких дозах, или при употреблении алкоголя; после прекращения приёма системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
действие дигоксина, поскольку повышает его концентрацию в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты, которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие:

противоподагрических препаратов, применяемых при лечении подагры и способствующих выведению мочевой кислоты из организма (например, бензбромарона, пробенецида), что может привести к усилению симптомов подагры;
мочегонных препаратов;
некоторых антигипертензивных препаратов (из группы так называемых ингибиторов АПФ, например, каптоприла, эналаприла).

Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен, могут снижать подавляющее действие препарата Аспирин Кардио на агрегацию (склеивание) тромбоцитов и образование тромбов. Таким образом, они могут уменьшать защитное действие Аспирина Кардио против инфаркта миокарда и инсульта.
Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.
Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (группа антидепрессантов) увеличивает риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Препарат Аспирин Кардио можно применять одновременно с вышеуказанными лекарствами (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или выше, при которых применение Аспирина Кардио противопоказано) только после консультации с врачом.
Системные глюкокортикостероиды (кортизон/кортикостероиды/стероиды, принимаемые внутрь или в виде инъекций), за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой: существует риск передозировки ацетилсалициловой кислоты после прекращения лечения глюкокортикостероидами, а также повышенный риск развития язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, вызванных одновременным применением Аспирина Кардио и системных глюкокортикостероидов.
На эффективность лечения может повлиять одновременный приём Аспирина Кардио с препаратами, применяемыми при следующих состояниях:

отторжение органов после трансплантации (циклоспорин, такролимус);
боль и воспалительные состояния (например, стероиды и противовоспалительные препараты).

Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Применение Аспирина Кардио с едой и питьём
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь, предпочтительно за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Аспирин Кардио во время беременности по назначению врача, необходимо применять Аспирин Кардио в соответствии с рекомендациями врача и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность
Третий триместр беременности
Не следует принимать препарат Аспирин Кардио в дозах выше 100 мг в сутки в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность женщины и ребёнка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает Аспирин Кардио в низких дозах (до 100 мг в сутки включительно), она должна находиться под тщательным акушерским наблюдением в соответствии с рекомендациями врача.
Первый и второй триместры беременности
Не следует применять препарат Аспирин Кардио в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она пытается забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока. Если Аспирин Кардио принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, это может вызывать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в молоко кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Аспирин Кардио не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аспирин Кардио содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АСПИРИН КАРДИО

Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

при нестабильной стенокардии: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда — от 2 до 3 кишечнорастворимых таблеток один раз в сутки, при этом таблетки необходимо разжёвывать для обеспечения быстрого всасывания;
для профилактики повторного инфаркта миокарда: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики тромбоэмболических осложнений после хирургических или интервенционных вмешательств на сосудах (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ), эндартерэктомия сонной артерии, артериовенозный шунт): 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики приступов транзиторной ишемической атаки (ТИА) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии лёгочной артерии у пациентов с длительной иммобилизацией, например, после крупных хирургических операций, в качестве дополнения к другим методам профилактики: от 1 до 2 кишечнорастворимых таблеток один раз в сутки.

Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь целиком, предпочтительно за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды.

При лечении инфаркта миокарда кишечнорастворимую таблетку следует раздробить или разжевать и проглотить.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата АСПИРИН КАРДИО в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка у пожилых людей и маленьких детей (приём доз, превышающих рекомендованные, или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов она может привести к летальному исходу.

Симптомы лёгкого отравления: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, дезориентация.

При тяжёлом отравлении могут наблюдаться: сначала гипервентиляция, затем уменьшение глубины дыхания и затруднение дыхания вплоть до дыхательной недостаточности, лихорадка, кетоновый ацидоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, значительное снижение концентрации глюкозы в крови, наличие крови в моче, судороги, галлюцинации, кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), протеинурия (наличие белка в моче), гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении пациент должен быть немедленно доставлен в больницу.

Лечение отравления включает промывание желудка, введение активированного угля, применение щелочной диурезы. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированная щелочная диуреза, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приёма препарата АСПИРИН КАРДИО

Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу АСПИРИН КАРДИО в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АСПИРИН КАРДИО

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, Аспирин Кардио может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

расстройство желудка (изжога, тошнота, рвота),
боли в животе,
воспалительные состояния в желудке и кишечнике,
сыпь,
зуд,
воспаление слизистой оболочки носа,
головокружение (особенно у детей и пожилых людей, обычно являются признаками передозировки),
шум в ушах (особенно у детей и пожилых людей, обычно являются признаками передозировки),
носовые кровотечения,
кровотечения из мочеполовых путей,
желудочно-кишечные кровотечения с соответствующими лабораторными и клиническими признаками,
передозировка.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
аллергическая реакция, например, отёк, крапивница, кожные реакции,
гиперемия слизистой оболочки носа,
кровоточивость дёсен,
гематома,
внутричерепное кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным гипертонусом и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови), в отдельных случаях потенциально угрожающее жизни,
железодефицитная анемия,
нарушения функции печени.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 из 1000 пациентов):

перфорация желудочно-кишечного тракта при язвенной болезни с соответствующими лабораторными и клиническими признаками,
аллергическая реакция, например, кожные реакции,
кровотечение,
анемия (вследствие кровотечения),
преходящие нарушения функции печени с повышением активности аминотрансфераз,
нарушения функции почек и почечная недостаточность.

Частота неизвестна (побочные эффекты, наблюдавшиеся только после выхода препарата на рынок, для которых частоту возникновения определить невозможно):

суживающая энтеропатия кишечника (хроническая непроходимость кишечника),
анафилактический шок,
нарушения сердечно-дыхательной функции,
кровотечение в периоперационном периоде,
гемолиз или гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)).

В связи с влиянием ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при применении препарата Аспирин Кардио возрастает риск возникновения кровотечений и удлинения времени кровотечения и протромбинового времени; также может наблюдаться снижение количества тромбоцитов. Тяжёлые кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, могут привести к острой или хронической анемии и (или) железодефицитной анемии (например, вследствие скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими признаками, такими как: астения (утомление), бледность, гипоперфузия (снижение кровотока).

Симптомами тяжёлой аллергической реакции могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка вплоть до приступов астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться за квалифицированной медицинской помощью. Указанные реакции могут возникать даже после первого приёма препарата.
Длительный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может вызывать головную боль, которая усиливается при приёме последующих доз.
Сообщалось о некрозе почечных сосочков, интерстициальном нефрите.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АСПИРИН КАРДИО

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры ПП/Al: хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Блистеры ПВХ/Al: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Аспирин Кардио

Действующим веществом лекарства является ацетилсалициловая кислота ( Acidum acetylsalicylicum ). 1 кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, тальк, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Аспирин Кардио и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к компании-дистрибьютору или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Испания
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Германия
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 841288.4
723798.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/16