Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин кардіо (Адіро)
100 мг , таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Аспірин кардіо та Адіро — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин кардіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо і для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова — це діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Аспірин кардіо, яка у малих дозах і при тривалому застосуванні пригнічує агрегацію (зчіплення) тромбоцитів. Цим самим вона відіграє важливу роль у профілактиці утворення тромбів.
Лікарський засіб Аспірин кардіо призначений для застосування у дорослих при таких захворюваннях серцево-судинної системи:

при нестабільній стенокардії,
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
для профілактики повторного інфаркту міокарда,
для профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах [наприклад, транскатетерна балонна ангіопластика коронарних артерій (PTCA, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарне шунтування (CABG, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт],
для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (TIA, англ. Transient Ischemic Attack) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA,
для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома чинниками ризику,
для профілактики глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легеневої артерії у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад, після великого хірургічного втручання як додаток до інших методів профілактики.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин кардіо

Коли не застосовувати препарат Аспірин кардіо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виникла гостра виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта виникла тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта виникла тяжка печінкова недостатність,
якщо у пацієнта виникла тяжка серцева недостатність,
якщо у минулому у пацієнта виникали напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше (див. «Аспірин кардіо та інші ліки»),
якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, не слід приймати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
дітям віком до 12 років при вірусних інфекціях через ризик розвитку синдрому Реє — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Препарат Аспірин кардіо слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
при підвищеній чутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (наприклад, ібупрофену, індометацину) або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів, наприклад, похідних кумарину, гепарину,
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або порушеннями серцево-судинної системи,
під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), таких як ібупрофен та напроксен (протизапальні, жарознижувальні або знеболювальні засоби) (див. «Аспірин кардіо та інші ліки»),
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому була виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші
алергічні реакції. Особливо піддаються таким реакціям пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також
ті, що мають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропивницю) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні втручання, наприклад, видалення зуба)
повинні попередити лікаря про прийом препарату Аспірин кардіо.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з
організму.
У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спричинити
напад подагри.
Аспірин кардіо та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітиків (розчиняють тромби, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:

протиподагричних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри та збільшують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричиняти загострення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як ібупрофен та напроксен, можуть
зменшувати пригнічуючий вплив препарату Аспірин кардіо на агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (тромбоцитів) та
утворення тромбів. Таким чином, вони можуть зменшувати захисну дію Аспірину кардіо проти розвитку інфаркту міокарда та інсульту.
Метамізол (речовина з протизапальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив
ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення кров’яних клітин та утворення
тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту, слід дотримуватися обережності.
Одночасне застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (група антидепресантів) підвищує ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Препарат Аспірин кардіо можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (за винятком
метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування Аспірину кардіо є протипоказане) виключно після консультації з лікарем.
Системні глюкокортикостероїди (кортизони/кортикостероїди/стероїди, що приймаються перорально або у формі ін’єкцій), за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою: існує ризик передозування ацетилсаліцилової кислоти після припинення лікування глюкокортикостероїдами, а також підвищений ризик розвитку виразок та кровотечі з шлунково-кишкового тракту через одночасне застосування Аспірину кардіо та системних глюкокортикостероїдів.
На ефект лікування може впливати одночасний прийом Аспірину кардіо з ліками, що застосовуються при таких станах:

відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
біль та запальні стани (наприклад, стероїди та протизапальні засоби).

Алкоголь може підвищити ризик розвитку небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування препарату Аспірин кардіо разом з їжею та напоями
Кишкові таблетки слід приймати перорально, найкраще за 30 хвилин або більше до прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Аспірин кардіо під час вагітності за рекомендацією лікаря, слід застосовувати Аспірин кардіо відповідно до вказівок лікаря та не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність
Останній триместр вагітності
Не слід приймати препарат Аспірин кардіо в дозах понад 100 мг на добу протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок та серця у немовляти. Він також може вплинути на схильність жінки та дитини до кровотечь, а також призвести до затримки або подовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає Аспірин кардіо в низьких дозах (до 100 мг на добу включно), її слід узяти під суворий акушерський нагляд відповідно до рекомендацій лікаря.
Перший та другий триместри вагітності
Не слід застосовувати препарат Аспірин кардіо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога нижчу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо Аспірин кардіо приймається довше кількох днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у немовляти, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає до молока жінок, що годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Аспірин кардіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Аспірин кардіо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнтів або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

при нестабільній хворобі коронарних артерій: 1 кишковорастворна таблетка один раз на добу;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда — від 2 до 3 кишковорастворних таблеток один раз на добу, при цьому кишковорастворні таблетки слід розжувати, щоб забезпечити швидке всмоктування;
для профілактики повторного інфаркту міокарда: 1 кишковорастворна таблетка один раз на добу;
для запобігання тромбоемболічним ускладненням після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах (наприклад, транскатетерна чресшкірна ангіопластика коронарних артерій (PTCA), аортокоронарне шунтування (CABG), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт): 1 кишковорастворна таблетка один раз на добу;
для запобігання нападам транзиторної ішемічної атаки (TIA) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA: 1 кишковорастворна таблетка один раз на добу;
для запобігання першому інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома факторами ризику: 1 кишковорастворна таблетка один раз на добу;
для запобігання глибокій венозній тромбозі та тромбоемболії легеневої артерії у довготривало імобілізованих пацієнтів, наприклад, після великих хірургічних втручань, як доповнення до інших методів профілактики: від 1 до 2 кишковорастворних таблеток один раз на добу.

Кишковорастворні таблетки слід приймати перорально, цілими, найкраще за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.
Під час лікування інфаркту міокарда кишковорастворну таблетку слід розсипати або розжувати і проковтнути.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин кардіо
Передозування у людей похилого віку та у маленьких дітей (прийом дози, що перевищує рекомендовану, або випадкове отруєння) вимагає особливої уваги, оскільки може призвести до смерті у цих груп пацієнтів.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищений піт, нудота та блювота, головний біль, дезорієнтація.
У разі важкого отруєння можуть спостерігатися: спочатку гіпервентиляція, потім поверхневе дихання та труднощі з диханням аж до дихальної недостатності, гарячка, кетонова ацидоз, дихальна алкалоз, метаболічна ацидоз, кома, кардіогенний шок, значне зниження концентрації глюкози в крові, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія (наявність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при важкому отруєнні пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі важкого отруєння може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин кардіо
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу Аспірин кардіо.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аспірин кардіо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

неперетравність (серцевий напад, нудота, блювота),
болі в животі,
запальні стани шлунка та кишечника;
висип,
свербіж,
запалення слизової носа,
запаморочення (особливо у дітей та осіб похилого віку, зазвичай є ознаками передозування),
шум у вухах (особливо у дітей та осіб похилого віку, зазвичай є ознаками передозування),
кровотеча з носа,
кровотечі з сечостатевих шляхів,
шлунково-кишкові кровотечі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
передозування.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
алергічна реакція, наприклад, набряк, кропив’янка, шкірні реакції,
гіперемія слизової оболонки носа,
кровотечі із ясен,
гематома,
внутрішньомозкова кровотеча (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові), у окремих випадках може потенційно загрожувати життю,
анемія через дефіцит заліза,
порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

перфорація шлунково-кишкового тракту при виразковій хворобі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
алергічна реакція, наприклад, шкірні реакції,
кровотеча,
анемія (як наслідок кровотечі),
тимчасові порушення функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз,
порушення функції нирок та ниркова недостатність.

Невідома частота (побічні ефекти, виявлені лише після введення препарату в обіг, частоту яких неможливо визначити):

звужувальна ентеропатія кишечника (хронічна кишкова непрохідність),
анафілактичний шок,
серцево-дихальні порушення,
післяопераційна кровотеча,
гемоліз або гемолітична анемія (у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)).

Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів під час застосування препарату Аспірин кардіо зростає ризик виникнення кровотеч та подовження часу кровотечі та протромбінового часу; також може виникнути зниження кількості тромбоцитів. Серйозні кровотечі, такі як внутрішньомозкова кровотеча, можуть призводити до гострої або хронічної анемії та (або) анемії через дефіцит заліза (наприклад, внаслідок прихованих мікрокровотеч) з відповідними лабораторними та клінічними ознаками, такими як: астенія (втому), блідість, гіперперфузія (знижений кровотік).

Ознакою серйозної алергічної реакції може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задиха, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого життю шоку. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникати навіть після першого застосування препарату.
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може призводити до головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Повідомлялося про некроз сосочків нирок, інтерстиційний нефрит.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин кардіо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери PP/Al: зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Блистери PVC/Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин кардіо

Діючою речовиною ліків є ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) . 1 кишковорозчинна таблетка містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза порошок, кукурудзяний крохмаль, оболонка: кополімер метакрилової кислоти (тип С), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат.

Як виглядають ліки Аспірин кардіо та що містить упаковка
Упаковка містить 30, 50, 60 або 90 білих круглих кишковорозчинних таблеток у блістерах PP/Al або PVC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до компанії, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Іспанія
Виробник:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Італія
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Німеччина
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 – Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 723798.3
841288.4
841296.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 318/15