Aspirin Cardio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg , compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio e Adiro sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Per consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

S ommario del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin Cardio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Cardio
3. Come prendere Aspirin Cardio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Cardio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin Cardio e a cosa serve

L’acido acetilsalicilico, il principio attivo contenuto in Aspirin Cardio, somministrato in piccole dosi per un periodo prolungato, inibisce l’aggregazione (adesione) delle piastrine. In tal modo svolge un ruolo importante nella prevenzione della formazione di trombi.
Aspirin Cardio è indicato negli adulti per le seguenti patologie cardiovascolari:

• nella malattia coronarica instabile,
• nel recente infarto miocardico o in caso di sospetto infarto miocardico acuto,
• nella prevenzione del ricorso dell’infarto miocardico,
• nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi sanguigni [ad esempio angioplastica coronarica trans-luminale percutanea (PTCA, dall’inglese Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), bypass aorto-coronarico (CABG, dall’inglese Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia carotidea, derivazione artero-venosa («shunt»)],
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA, dall’inglese Transient Ischemic Attack) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA,
• nella prevenzione del primo infarto miocardico in pazienti con numerosi fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aspirin Cardio

Quando non assumere il medicinale Aspirin Cardio

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale in fase acuta,
• se il paziente presenta grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca,
• se in passato si sono verificati attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (vedere: „Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni Il medicinale Aspirin Cardio deve essere usato con cautela:

• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici (ad esempio ibuprofene, indometacina) o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione concomitante di farmaci anticoagulanti, ad esempio derivati delle cumarine, eparina,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con disturbi del sistema circolatorio,
• durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene (farmaci antinfiammatori, antipiretici o antidolorifici) (vedere „Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• nei pazienti con alterata funzionalità epatica,
• nei pazienti che in passato hanno sofferto di ulcera peptica o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e quelli che manifestano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (compresi piccoli interventi, ad esempio estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin Cardio.
L’acido acetilsalicilico, anche in dosi ridotte, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo.
Nei pazienti con tendenza all’accumulo di acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.

Aspirin Cardio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati delle cumarine, eparina), farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli, ad esempio streptochinasi, urochinasi) e inibitori dell’aggregazione piastrinica (ad esempio ticlopidina), aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di sviluppare ulcera peptica ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati in alte dosi, o se viene consumato alcol durante il trattamento; al termine della terapia con corticosteroidi sistemici (a eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di intossicazione da salicilati;
• l’effetto della digossina, aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad esempio insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico, che a sua volta potenzia l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici, usati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico (ad esempio benzbromarone, probenecid), il che può provocare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• di alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad esempio captopril, enalapril).

Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene, possono ridurre l’effetto inibitorio di Aspirin Cardio sull’aggregazione piastrinica e sulla formazione di trombi. Di conseguenza, possono ridurre l’effetto protettivo di Aspirin Cardio contro infarto del miocardio e ictus.
Il metamizolo (sostanza con azione analgesica e antipiretica) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica se i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’assunzione concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (gruppo di farmaci antidepressivi) aumenta il rischio di emorragia dal tratto superiore dell’apparato digerente.
Aspirin Cardio può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, in cui l’uso di Aspirin Cardio è controindicato) solo previa consultazione con il medico.
I corticosteroidi sistemici (cortisoni/corticosteroidi/steroidi assunti per via orale o per iniezione), a eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, comportano un rischio di intossicazione da acido acetilsalicilico dopo l’interruzione del trattamento con corticosteroidi e un aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali dovuto all’uso concomitante di Aspirin Cardio e corticosteroidi sistemici.
L’assunzione contemporanea di Aspirin Cardio con medicinali usati per le seguenti condizioni può influenzare l’efficacia del trattamento:

• rigetto d’organo dopo trapianto (ciclosporina, tacrolimus);
• dolore e infiammazione (ad esempio steroidi e farmaci antiinfiammatori).

L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.

Assunzione di Aspirin Cardio con cibo e bevande
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, con abbondante acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente deve continuare o iniziare il trattamento con Aspirin Cardio durante la gravidanza, su indicazione del medico, deve assumere Aspirin Cardio seguendo le indicazioni mediche e non superare la dose prescritta.

Gravidanza
Ultimo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del neonato a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume Aspirin Cardio in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), deve essere sottoposta a un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Primo e secondo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin Cardio viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aspirin Cardio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirin Cardio contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin Cardio

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• in caso di malattia coronarica instabile: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio – da 2 a 3 compresse gastroresistenti una volta al giorno, masticando le compresse per ottenere un assorbimento rapido;
• nella prevenzione del ripetersi di infarto del miocardio: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• per prevenire complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o interventi vascolari (ad es. angioplastica coronarica transcatetere (PTCA), bypass aortocoronarico (CABG), endarterectomia carotidea, derivazione artero-venosa („shunt”)): 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico nei pazienti con TIA: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio nei pazienti con numerosi fattori di rischio: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare nei pazienti a lungo immobilizzati, ad es. dopo interventi chirurgici maggiori, come integrazione ad altre misure preventive: da 1 a 2 compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, intere, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, accompagnate da abbondante acqua.
Durante il trattamento dell’infarto del miocardio, la compressa gastroresistente deve essere frantumata o masticata e poi deglutita.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Cardio
Un sovradosaggio in persone anziane e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare alla morte.
I sintomi di un avvelenamento lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, disorientamento.
In caso di avvelenamento grave possono manifestarsi: inizialmente iperventilazione, seguita da riduzione della frequenza respiratoria e difficoltà respiratorie, fino a insufficienza respiratoria, febbre, acidosi chetonica, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, shock cardiocircolatorio, marcata riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue, presenza di sangue nelle urine, convulsioni, allucinazioni, chetonuria (presenza di corpi chetonici nelle urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di avvelenamento grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’avvelenamento prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e alcalinizzazione urinaria. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.
Omissione della somministrazione di Aspirin Cardio
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva di Aspirin Cardio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin Cardio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito),
• dolori addominali,
• infiammazioni a carico dello stomaco e dell’intestino;
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• infiammazione della mucosa nasale,
• vertigini (soprattutto nei bambini e negli anziani, sono solitamente sintomi di sovradosaggio),
• ronzii auricolari (soprattutto nei bambini e negli anziani, sono solitamente sintomi di sovradosaggio),
• emorragia nasale,
• emorragie delle vie urinarie e genitali,
• emorragia gastrointestinale, con i corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio,
• sovradosaggio.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
• reazioni di ipersensibilità, ad es. edema, orticaria, reazioni cutanee,
• iperemia della mucosa nasale,
• emorragie gengivali,
• ematoma,
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l’emostasi), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• anemie da carenza di ferro,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• perforazione del tratto gastrointestinale nella malattia ulcerosa, con i corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio,
• reazioni di ipersensibilità, ad es. reazioni cutanee,
• emorragia,
• anemia (come conseguenza dell’emorragia),
• alterazioni transitorie della funzionalità epatica con aumento dell’attività delle aminotrasferasi,
• alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Frequenza non nota (effetti indesiderati osservati solo dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, per i quali non è stato possibile stabilire la frequenza):

• enteropatia stenosante intestinale (ostruzione intestinale cronica),
• shock anafilattico,
• disturbi cardiorespiratori,
• emorragia perioperatoria,
• emolisi o anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)).

A causa dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, durante il trattamento con Aspirin Cardio aumenta il rischio di emorragie e di allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico; può inoltre verificarsi una riduzione del numero di piastrine. Emorragie gravi, come ad esempio emorragia cerebrale, possono portare a un’anemia acuta o cronica e/o a un’anemia da carenza di ferro (ad esempio a causa di microemorragie occulte), con i corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio, come: astenia (affaticamento), pallore, ipoperfusione (riduzione del flusso ematico).

• Un sintomo di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del volto e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.
• L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di ulteriori dosi.
• Sono stati segnalati casi di necrosi papillare renale, nefrite interstiziale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin Cardio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Blister PP/Al: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Blister PVC/Al: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Cardio

• Il principio attivo del medicinale è l'acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ) . Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico (tipo C), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, talco, citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Aspirin Cardio e contenuto della confezione
La confezione contiene 30, 50, 60 o 90 compresse gastroresistenti bianche e rotonde in blister PP/Al o PVC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Spagna
Produttore:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germania
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 – Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 723798.3
841288.4
841296.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 318/15