Aspirin Cardio

Prospecto: Información para el usuario

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Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg , comprimidos recubiertos con película de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio y Adiro son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, el principio activo de Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas y de forma prolongada, inhibe la agregación plaquetaria (agrupamiento de plaquetas). Por ello, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en la enfermedad coronaria inestable,
• en el infarto agudo de miocardio o en sospecha de infarto agudo de miocardio,
• en la prevención del infarto de miocardio recurrente,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en vasos sanguíneos [por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, del inglés Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), derivación aortocoronaria (CABG, del inglés Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arterial-venosa («shunt»)],
• en la prevención de ataques isquémicos transitorios (AIT, del inglés Transient Ischemic Attack) y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con AIT,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin Cardio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin Cardio

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo — ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago y/o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si anteriormente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, especialmente fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (véase: «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias
El medicamento Aspirin Cardio debe utilizarse con precaución:

• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergénicas,
• durante la administración concomitante de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina o heparina,
• en pacientes con alteraciones de la función renal o del sistema circulatorio,
• durante el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (véase «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• en pacientes con alteraciones de la función hepática,
• en pacientes que anteriormente han padecido enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) frente a otras sustancias.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluso intervenciones menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con tendencia a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (disolventes de coágulos, por ejemplo, estreptoquinasa, uroquinasa) y antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de intoxicación por salicilatos;
• el efecto de la digoxina, ya que incrementa su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo, insulina, derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico debilita el efecto de:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo, captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden reducir el efecto inhibitorio de Aspirin Cardio sobre la agregación plaquetaria y la formación de coágulos. Por tanto, podrían disminuir el efecto protector de Aspirin Cardio frente al infarto de miocardio y al accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria si ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de antidepresivos) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal alta.
Aspirin Cardio puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, en cuyo caso el uso de Aspirin Cardio está contraindicado) únicamente tras consultar con el médico.
Los corticosteroides sistémicos (cortisonas/corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o inyectable), excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, administrados simultáneamente con ácido acetilsalicílico, conllevan riesgo de intoxicación por ácido acetilsalicílico tras finalizar el tratamiento con corticosteroides, así como un mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales debido a la administración conjunta de Aspirin Cardio y corticosteroides sistémicos.
La administración concomitante de Aspirin Cardio puede influir en el efecto de medicamentos utilizados en los siguientes estados:

• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor e inflamación (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas
Las tabletas entéricas deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con abundante agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Aspirin Cardio durante el embarazo por indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo
Último trimestre del embarazo
No debe tomarse Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido, y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), debe estar bajo estricta vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.

Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe utilizarse Aspirin Cardio durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Aspirin Cardio se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, podría provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Aspirin Cardio no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• en la enfermedad coronaria inestable: 1 comprimido entérico una vez al día;
• en el infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo: de 2 a 3 comprimidos entéricos una vez al día, debiendo masticar los comprimidos para lograr una absorción rápida;
• en la profilaxis secundaria del infarto de miocardio: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir complicaciones tromboembólicas tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos vasculares (por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arteriovenosa («shunt»)): 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir episodios de isquemia transitoria (AIT) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con AIT: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir el primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes inmovilizados a largo plazo, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento de otros métodos de profilaxis: de 1 a 2 comprimidos entéricos una vez al día.

Los comprimidos entéricos deben tomarse por vía oral enteros, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, acompañados de abundante agua.
Durante el tratamiento del infarto de miocardio, el comprimido entérico debe triturarse o masticarse antes de tragarlo.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aspirin Cardio
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, desorientación.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: inicialmente hiperventilación, seguida de disminución de la profundidad respiratoria y dificultad para respirar, hasta llegar a insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock circulatorio, marcada disminución de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, ceturia (presencia de cuerpos cetónicos en la orina), proteinuria (presencia de proteínas en la orina), hipokalemia (disminución del potasio en sangre).
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y utilización de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de tomar Aspirin Cardio
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin Cardio en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• trastornos digestivos (acidez, náuseas, vómitos),
• dolores abdominales,
• inflamación del estómago y del intestino;
• erupción cutánea,
• picor,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareos (especialmente en niños y personas de edad avanzada, suelen ser signos de sobredosis),
• acúfenos (especialmente en niños y personas de edad avanzada, suelen ser signos de sobredosis),
• hemorragia nasal,
• hemorragias del tracto urinario y genital,
• hemorragia gastrointestinal, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• sobredosis.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal,
• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, reacciones cutáneas,
• congestión de la mucosa nasal,
• hemorragias gingivales,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados pueden potencialmente poner en peligro la vida,
• anemia ferropénica,
• alteraciones de la función hepática.

Efectos adversos raros (ocurren de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• perforación del sistema digestivo en enfermedad ulcerosa, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones cutáneas,
• hemorragia,
• anemia (como consecuencia de hemorragia),
• alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (efectos adversos observados únicamente tras la comercialización del producto, para los cuales no se pudo determinar la frecuencia de aparición):

• enteropatía estenótica intestinal (obstrucción intestinal crónica),
• shock anafiláctico,
• trastornos cardio-respiratorios,
• hemorragia perioperatoria,
• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)).

Debido al efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de hemorragias y se prolonga el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina; también puede producirse una disminución del número de plaquetas. Hemorragias graves, como hemorragia, pueden provocar anemia aguda o crónica y/o anemia ferropénica (por ejemplo, como consecuencia de microhemorragias ocultas), con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio, tales como: astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema facial y de los párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, hasta ataques de asma, taquicardia, disminución repentina de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.
• La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.
• Se han notificado casos de necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres PP/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el envase original.
Blísteres PVC/Al: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aspirin Cardio

• El principio activo es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido entérico contiene 100 mg de principio activo.
• Los excipientes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Aspirin Cardio y contenido del envase
El envase contiene 30, 50, 60 ó 90 comprimidos entericos blancos y redondos, en blísters de PP/Al o PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, España
Fabricante:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Italia
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Alemania
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 – Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 723798.3
841288.4
841296.9
Número de autorización de importación paralela: 318/15