Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АСПІРИН ЕФФЕКТ, 500 мг, гранулят
Acidum acetylsalicylicum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин Еффект і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин Еффект
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин Еффект
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин Еффект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин Еффект і для чого його застосовують

Аспірин Еффект — це знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний засіб у зручній формі
грануляту для безпосереднього застосування на язик.
Показання до застосування:

болі, наприклад: головний біль, зубний біль, біль у м’язах, суглобах, спині,
захворювання, пов’язані з застудою та грипом,
гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин Еффект
Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин Еффект

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є кровотечі,
якщо у пацієнта є гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аспірину Еффект слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок і тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт страждає на спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому
триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити бронхоспазм і викликати напади астми або інші
реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у кого виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні, наприклад, видалення зуба)
повинні повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Аспірин Еффект.
Лікарський засіб Аспірин Еффект слід припинити за 5–7 днів до запланованого хірургічного втручання.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти.
У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лікарський засіб може спричинити
напад підагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей і підлітків, існує ризик
виникнення синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Поява наполегливої
блювоти при інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає
негайної медичної допомоги.
Ризик виникнення синдрому Рея при вірусних інфекціях може збільшитися, якщо
одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було
доведено.
З наведених вище причин лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати
дітям віком до 12 років, а підліткам віком понад 12 років такі засоби можна застосовувати
виключно за призначенням лікаря.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька активних речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Аспірин Еффект та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин Еффект разом із такими лікарськими засобами, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може спричинити підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик виникнення виразкового захворювання та кровотечь з шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, зокрема інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь;
після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях серця), оскільки збільшує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин Еффект разом із такими лікарськими засобами, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
урикозуричних засобів, що застосовуються при лікуванні підагри та сприяють виведенню сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити загострення симптомів підагри;
діуретиків;
деяких засобів від гіпертонії (з групи так званих інгібіторів АПФ).

Аспірин Еффект, їжа, напої та алкоголь
Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразкове ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин Еффект протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лікарський засіб може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотечь і спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати лікарський засіб Аспірин Еффект протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лікарський засіб Аспірин Еффект застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніону), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота проникає в незначній кількості до грудного молока.
Фертильність
Лікарський засіб Аспірин Еффект належить до групи засобів, які можуть негативно впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Аспірин Еффект містить аспартам
Лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожному пакетику, що відповідає 5 мг аспартаму в 1 пакетику продукту Аспірин Еффект. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів
з фенілкетонурією. Це рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується
в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб Аспірин Еффект містить натрій
Один пакетик Аспірину Еффект містить 19 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Максимальна добова доза цього продукту відповідає 8% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок
та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин Еффект

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Аспірин Еффект така:

дорослі — одноразово від 1 до 2 саше (тобто 500–1000 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 8 саше (тобто 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу;
підлітки віком старше 12 років — лікарський засіб може застосовуватися у підлітків віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря. Слід прийняти одноразово 1 саше (тобто 500 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 саше (тобто 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу. Лікарський засіб не слід застосовувати довше ніж 3–5 днів без консультації з лікарем.

Гранулят слід покласти безпосередньо на язик і почекати, доки він розчиниться. Розчинені гранули слід проковтнути, а за необхідності можна запити водою.
Лікарський засіб не слід приймати натщесерце.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин Еффект
Отруєння діючою речовиною лікарського засобу Аспірин Еффект може бути спричинене тривалим застосуванням препарату (легке отруєння) або передозуванням (серйозне отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема походженням з вестибулярного апарату), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, галюцинаціями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу (мряка перед очима, непритомність).
У разі серйозного отруєння можуть додатково виникнути: висока гарячка, порушення дихальної системи (аж до зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного серцевого ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зменшення добової кількості сечі до нижче 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомного нападу.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі серйозного отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі серйозних отруєнь може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин Еффект
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Аспірин Еффект. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Аспірин Еффект
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага!

Якщо виникнуть блювота з домішкою кавової гущі або чорний дегтеподібний стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі стисненням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха аж до нападів астми, прискорення серцевої діяльності, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунково-кишкового тракту:
Болі в шлунку та животі, печія, нудота, блювота, непереносимість їжі, запалення травного тракту,
потенційно загрозливі для життя кровотечі з травного тракту: відкриті (блювота з домішкою кавової гущі,
дегтеподібний стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим вища доза); виразкова хвороба
шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при
тривалому застосуванні).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідкісних випадках описували тимчасові порушення функції печінки (підвищення
активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Головокруження та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні, носові, із ясен, із сечостатевої
системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотечь може бути розвиток залізодефіцитної анемії або геморагічної анемії, що проявляється
астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким перебігом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення судин:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом та (або)
одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно загрозливий для життя.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та неправильними результатами відповідних
лабораторних досліджень, такі як: захворювання дихальної системи, яке загострюється після прийому
ацетилсаліцилової кислоти, легкі до помірних реакції, що включають шкіру, дихальну систему,
серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі
ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа,
набряк слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин Еффект

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „Термін
дії (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин Еффект

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ).
Інші складові: манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію дигідрогенцитрат, кислота аскорбінова, ароматизатор Cola H& R 290053, ароматизатор апельсиновий 290038 HR SPT, лимонна кислота, аспартам (E951).

Як виглядає лікарський засіб Аспірин Еффект і що містить упаковка
Білий гранулят у саше. Упаковка містить 2 або 10 саше з ПЕТП/Алюміній/НДПЕ
в картонному коробці.
Одне саше містить 840 мг грануляту.
Суб’єкт, відповідальний:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
Тел.: + 48 22 572 35 00
Факс: + 48 22 572 35 55
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина