Aspirin Effect

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulado
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3-5 días no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Aspirin Effect y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Aspirin Effect
3. Cómo tomar Aspirin Effect
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Effect
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin Effect y para qué se utiliza

Aspirin Effect es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético, disponible en forma de granulado de fácil uso que se aplica directamente sobre la lengua.
Indicaciones terapéuticas:

• dolores leves a moderados, como dolores de cabeza, dentales, musculares, articulares o de espalda,
• síntomas asociados a resfriados y gripe,
• fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Effect
Cuándo no debe tomar Aspirin Effect

• si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si padece trastornos hemorrágicos,
• si padece una úlcera gástrica o duodenal activa,
• si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si ha tenido previamente ataques de asma bronquial provocados por salicilatos o por sustancias con efectos similares, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades oncológicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si está en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aspirin Effect, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• es sensible a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a otras sustancias alergénicas,
• está tomando simultáneamente anticoagulantes,
• padece alteraciones hepáticas,
• padece alteraciones renales o del sistema circulatorio (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, sepsis o hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico podría aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones o insuficiencia renal grave,
• ha padecido previamente enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragias gastrointestinales,
• padece una enfermedad genética conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico podría provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• está amamantando.

No debe tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o antecedentes de reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluso procedimientos menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando Aspirin Effect.
Debe suspender el tratamiento con Aspirin Effect entre 5 y 7 días antes de cualquier intervención quirúrgica programada.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico. En pacientes con predisposición a la retención de ácido úrico, el medicamento podría desencadenar un ataque de gota.
En el curso de ciertas infecciones virales, especialmente con los virus de la gripe A, gripe B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección podría indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales podría aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal definitiva.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración continua de dosis adicionales.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones renales graves e insuficiencia renal.

Aspirin Effect y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe extremar la precaución al tomar Aspirin Effect junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso conjunto con dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los anticoagulantes, trombolíticos (medicamentos que disuelven los coágulos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se toma simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• tras la suspensión de corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosificación de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, como la insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos).
  Debe extremar la precaución al tomar Aspirin Effect junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto:
• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (como los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

Aspirin Effect, alimentos, bebidas y alcohol
Véase el punto 3 del folleto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras de la mucosa o hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Aspirin Effect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Aspirin Effect es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 sobres (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico) como dosis única. Si fuera necesario, esta dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor a cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 sobres (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• Adolescentes mayores de 12 años: este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. La dosis única recomendada es de 1 sobre (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si fuera necesario, esta dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor a cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 sobres (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. No se debe utilizar este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

El granulado debe colocarse directamente sobre la lengua y esperar a que se disuelva. Una vez disuelto el granulado, debe tragarse, y si fuera necesario, puede tomarse con un poco de agua.
No se debe tomar el medicamento en ayunas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Effect

La intoxicación por el principio activo de Aspirin Effect puede deberse al uso prolongado del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de una intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital. El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la toma de Aspirin Effect

Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin Effect. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin Effect

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y alquitranadas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón del rostro y de los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse alguno de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal,
hemorragias potencialmente mortales del tracto digestivo: evidentes (vómitos con aspecto de café,
heces alquitranadas) o encubiertas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad
ulcerosa del estómago o duodeno, perforación, enteropatía estenótica intestinal (especialmente durante
el uso prolongado).

Alteraciones hepáticas y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Vértigo y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia por deficiencia de hierro o anemia posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anómalos en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del sistema urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anómalos en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido el shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Effect

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin Effect

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum).
• Los demás componentes son: manitol, bicarbonato sódico, citrato ácido de sodio, ácido ascórbico, aroma Cola H& R 290053, aroma naranja 290038 HR SPT, ácido cítrico, aspartamo (E951).

Aspecto del medicamento Aspirin Effect y contenido del envase
Granulado blanco en sobre. El envase contiene 2 o 10 sobres de PETP/Aluminio/LDPE en un estuche de cartón.
Un sobre contiene 840 mg de granulado.
Titular del permiso de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572 35 00
Fax: + 48 22 572 35 55
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania