Aspirin Effect

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulato
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aspirin Effect e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Effect
3. Come prendere Aspirin Effect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Effect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin Effect e a che cosa serve

Aspirin Effect è un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico disponibile in una comoda forma di granulato da assumere direttamente sulla lingua.
Indicazioni terapeutiche:

• disturbi dolorosi, ad esempio: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, articolari, alla schiena,
• disturbi associati a raffreddamento e influenza,
• febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Effect
Quando non prendere Aspirin Effect

• se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se ha una tendenza al sanguinamento,
• se soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• se soffre di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• se in passato ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se sta assumendo metotrexato (utilizzato, tra l’altro, in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aspirin Effect, ne parli con il medico o con il farmacista:

• se è ipersensibile ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad altre sostanze allergizzanti,
• se sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• se soffre di alterata funzionalità epatica,
• se soffre di alterazioni della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad esempio malattia renale vascolare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di grave insufficienza renale,
• se in passato ha sofferto di ulcera cronica o ricorrente o di emorragie gastrointestinali,
• se soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se è in fase di allattamento.

Non assuma medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono particolarmente esposti a tali reazioni i pazienti con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad esempio estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin Effect.
Aspirin Effect deve essere sospeso 5-7 giorni prima di un intervento chirurgico programmato.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione dell’acido urico.
Nei pazienti con tendenza all’accumulo di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus influenzali di tipo A, virus influenzali di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la presenza della sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se si assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per questi motivi, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere assunti solo su prescrizione medica.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare mal di testa che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
Aspirin Effect e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin Effect insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne intensifica:

• l’azione tossica del metotrexato sul midollo osseo; non assuma acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (che sciolgono i coaguli) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di ulcera peptica ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se si assume alcol durante il trattamento;
• al termine del trattamento con corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio da salicilati;
• l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad esempio insulina e derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia), che a sua volta intensifica l’azione antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi). È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin Effect insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne indebolisce l’effetto:
• farmaci uricosurici (che aumentano l’escrezione di acido urico) utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio benzbromarone, probenecid), il che può aggravare i sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Aspirin Effect con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglio illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come ulcere della mucosa o emorragie.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Aspirin Effect durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla comparsa di emorragie sia della madre che del bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Non assuma Aspirin Effect durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di trattamento in questo periodo o se sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se Aspirin Effect viene assunto per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Fertilità
Aspirin Effect appartiene a un gruppo di medicinali che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aspirin Effect contiene aspartame
Il medicinale contiene 5 mg di aspartame per bustina, corrispondenti a 5 mg di aspartame in 1 bustina di Aspirin Effect. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’alterata escrezione.
Aspirin Effect contiene sodio
Una bustina di Aspirin Effect contiene 19 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Corrisponde all’1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale all’8% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in quelli che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.

3. Come assumere il medicinale Aspirin Effect

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Aspirin Effect è la seguente:

• Adulti – da 1 a 2 bustine singolarmente (cioè 500 - 1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 bustine (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
• Adolescenti di età superiore ai 12 anni – il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico. Assumere 1 bustina singolarmente (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 bustine (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Il granulato deve essere posto direttamente sulla lingua e lasciato sciogliere. I granuli sciolti devono essere ingoiati; se necessario, possono essere accompagnati con un po’ d’acqua.
Non assumere il medicinale a digiuno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Effect
Un’intossicazione da principio attivo di Aspirin Effect può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di assunzione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve comprendono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, illusioni, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nell’intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.

Dimenticanza di una dose di Aspirin Effect
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin Effect. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Aspirin Effect
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Attenzione!

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catramose, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del volto e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
potenzialmente emorragia gastrointestinale pericolosa per la vita: evidente (vomito ematico,
feci catramose) o occulto (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia
ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (in particolare durante un uso prolungato).

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, dell’apparato urinario),
ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento, del tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può svilupparsi anemia da carenza di ferro o anemia postemorragica, manifestata da astenia, pallore, ipoperfusione e anche da risultati anomali degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente pericolosa per la vita.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave danno renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con sintomi clinici e risultati anomali degli esami di laboratorio specifici, come: malattia dell’apparato respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l’apparato respiratorio, il sistema cardiovascolare con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema angioneurotico), disturbi della respirazione e del battito cardiaco, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi dell’apparato respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aspirin Effect

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Effect

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, bicarbonato di sodio, diidrogenocitrato di sodio, acido ascorbico, aroma Cola H& R 290053, aroma arancio 290038 HR SPT, acido citrico, aspartame (E951).

Come si presenta il medicinale Aspirin Effect e contenuto della confezione
Granulato bianco in bustine. La confezione contiene 2 o 10 bustine in PETP/Alluminio/LDPE, racchiuse in un astuccio di cartone.
Una bustina contiene 840 mg di granulato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00
Fax: + 48 22 572 35 55
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania