Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин C Форт (АСПІРИН C ФОРТЕ)
800 мг + 480 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Аспірин C Форт і АСПІРИН C ФОРТЕ — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 4 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Аспірин C Форт
Як приймати лікарський засіб Аспірин C Форт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин C Форт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин C Форт містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальний, протизапальний і жарознижувальний ефекти, а також вітамін С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликої або помірної інтенсивності (наприклад: головний біль,
зубний біль, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та підвищення температури тіла при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин C Форт

Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має схильність до кровотечі (кровотечі);
якщо пацієнт має гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта виявлено тяжку серцеву, печінкову або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта раніше виникали напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів;
якщо пацієнт лікується метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування деяких злоякісних новоутворень та ревматоїдного артриту);
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності;
дітям та підліткам;
якщо у пацієнта в даний час або в минулому виникала ниркова каменя;
якщо у пацієнта відзначається підвищене виведення оксалатів з сечею;
якщо у пацієнта виникає гемохроматоз.

Лікарський засіб Аспірин C Форт не призначений для застосування дітям та підліткам через кількісний вміст діючих речовин в одній шипучій таблетці.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аспірин C Форт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин;
якщо пацієнт одночасно застосовує лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, див. розділ: Аспірин C Форт та інші лікарські засоби);
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки, нирок або кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик виникнення порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності;
якщо у пацієнта в минулому виникали (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнт має спадкове захворювання червоних кров’яних клітин, що пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин) або гемолітичну анемію (анемію, спричинену надмірним розпадом червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікарський засіб Аспірин C Форт може впливати на фертильність у жінок (див. розділ: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також пацієнти, у яких виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба) повинні повідомити лікарю, хірургу, анестезіологу або стоматологу про застосування лікарського засобу Аспірин C Форт.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти лікарський засіб може спричинити напад подагри.
Пацієнтам із оксалатно-кальцієвою нирковою каменею або рецидивуючою нирковою каменею слід дотримуватися особливої обережності при споживанні вітаміну С (аскорбінової кислоти).
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Систематичне застосування знеболюючих засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик виникнення синдрому Рея — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик виникнення синдрому Рея під час вірусних інфекцій може зростати, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
Аспірин C Форт та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин C Форт:

з метотрексатом, що застосовується в дозі 15 мг на тиждень або більше, через токсичний вплив метотрексату на кістковий мозок.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Аспірин C Форт разом із будь-яким із нижче перерахованих лікарських засобів:

метотрексат, що застосовується в дозі менше 15 мг на тиждень;
антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин), тромболітичні засоби (розчинення тромбів) та засоби, що інгібують агрегацію тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), через підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотеч;
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, оскільки існує ризик виразкового захворювання та кровотеч з шлунково-кишкового тракту, а також ураження нирок;
системні глюкокортикостероїди (так звані стероїди, що застосовуються, зокрема, для лікування ревматичних захворювань), за винятком гідрокортизону (що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), через ризик виникнення виразки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зниження концентрації саліцилатів у плазмі під час лікування глюкокортикостероїдами та підвищення ризику передозування саліцилатів після припинення застосування глюкокортикостероїдів;
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях серця), оскільки ацетилсаліцилова кислота підвищує його концентрацію в плазмі;
цукрознижувальні засоби, наприклад, інсулін, похідні сульфанілсечовини;
валпроїнова кислота (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, для лікування епілепсії);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, бензбромарон, пробенецид), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію, що може спричинити загострення симптомів подагри;
діуретики (лікарські засоби, що підвищують утворення сечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію;
деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки послаблює їх дію;
дефероксамін (лікарський засіб, що застосовується, зокрема, при передозуванні залізом), оскільки його одночасне застосування з аскорбіновою кислотою (вітамін С, що входить до складу лікарського засобу Аспірин C Форт) може посилити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.

Лікарський засіб Аспірин C Форт можна застосовувати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами (окрім метотрексату, що застосовується в дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Аспірин C Форт, харчування, пиття та алкоголь
Див. розділ 3 інструкції.
Не слід застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт разом з алкоголем, оскільки він може підвищити ризик небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкування слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин C Форт протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лікарський засіб може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він також може впливати на схильність жінки та дитини до кровотеч, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці потрібне лікування в цей період або вона намагається завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо лікарський засіб Аспірин C Форт застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С проникають у невеликій кількості до материнського молока, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт під час годування грудьми.
Фертильність
Аспірин C Форт належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Аспірин C Форт містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 473,73 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 23,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Максимальна добова доза цього продукту еквівалентна 71% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема, може впливати на визначення глюкози в сечі та крові, спричиняючи хибні результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози в крові.

3. Як застосовувати ліки Аспірин C Форт

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Одноразово 1 шипуча таблетка (тобто 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти).
За необхідності одноразову дозу можна повторювати кожні 4–8 годин.
Не слід приймати більше ніж 3 шипучі таблетки на добу (тобто 2400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1440 мг аскорбінової кислоти).
Ліки для перорального застосування.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий шипучий розчин. Приймати після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 4 дні без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та молоді
Не застосовувати у дітей та молоді у зв’язку з кількісним вмістом активних речовин в одній
шипучій таблетці.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин C Форт
Отруєння ліками Аспірин C Форт може бути спричинене тривалим прийомом ліків
(легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після
випадкового прийому ліків дітьми або особами похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема, вестибулярного походження), шум у вухах,
глухота, підвищений піт, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з
дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим
збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу
(мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від
зупинки дихання до удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного ритму серця,
низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадку.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати порушення шлунково-кишкового тракту, такі
як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, препарат слід припинити приймати та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може призводити до значного
підвищення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до
гіпероксалурії, кристалізації кальцію оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення
кальцію оксалату, тубулоінтерстиціальної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3
г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропуск прийому ліків Аспірин C Форт
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Аспірин C Форт
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі симптоми:

кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, або чорний дьогтистий стілець);
симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисненням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха аж до нападів бронхіальної астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. Такі реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

болі в шлунку та животі, печія, діарея, нудота, блювота, непереносимість їжі, запалення шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація (прободіння шлунка або кишки);
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз);
запаморочення та шум у вухах, які зазвичай є ознаками передозування;
підвищений ризик кровотеч, крововиливи (кровотеча після операції, носова, із ясен, із сечостатевої системи);
синяки, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гостра або хронічна залізодефіцитна анемія або гостра постгеморагічна анемія, що проявляється загальним слабкістю організму, блідістю, гіперперфузією, а також аномальними результатами лабораторних досліджень;
гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ: Застереження та заходи обережності);
крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або одночасним застосуванням інших антикоагулянтів);
порушення функції нирок та тяжке ураження нирок;
алергічні реакції, такі як: загострення захворювань дихальних шляхів, яке посилюється після прийому ацетилсаліцилової кислоти, висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок;
бронхіальна астма;
стриктурна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні).

У зв’язку з лікуванням НПЗП (засобами проти болю, відомими як нестероїдні протизапальні препарати) повідомлялося про виникнення набряків, гіпертензії та серцевої недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин C Форт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Переклад напису на первинній упаковці: отворете тук – відкрийте тут

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин C Форт

Діючими речовинами ліків є: ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum) та вітамін С (Acidum ascorbicum). Одна шипуча таблетка містить 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: модифікований натрію гідрогенкарбонат: натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат, лимонна кислота, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Як виглядають ліки Аспірин C Форт і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки із знаком компанії Bayer (хрест у колі) з одного боку та без позначок з іншого боку, упаковані в м’які блистери
Папір/PE/алюміній/йономер, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD
вул. Резбарська, 5
1510 Софія
Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Залегастер-Хаусзе 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20170100
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/22