Aspirin C Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aspirin C Forte (АСПИРИН C ФОРТЕ)
800 mg + 480 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Aspirin C Forte y АСПИРИН C ФОРТЕ son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento
escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 4 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aspirin C Forte
3. Cómo tomar Aspirin C Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza

Aspirin C Forte contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, así como vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Aspirin C Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Aspirin C Forte

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar);
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o del duodeno;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente ha tenido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (medicamento utilizado, entre otras cosas, en el tratamiento de ciertos tumores y de la artritis reumatoide);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido anteriormente cálculos renales;
• si el paciente presenta una excreción urinaria aumentada de oxalatos;
• si el paciente padece hemocromatosis.

El medicamento Aspirin C Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la cantidad cuantitativa de principios activos en un comprimido efervescente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y a los fármacos antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, véase el apartado: Aspirin C Forte y otros medicamentos);
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática, renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad renal vascular, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha padecido anteriormente (enfermedad ulcerosa crónica o recurrente) o hemorragias gastrointestinales;
• si el paciente padece una enfermedad genética de los glóbulos rojos caracterizada por deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia causada por una destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Aspirin C Forte puede afectar a la fertilidad en mujeres (véase el apartado: Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción).

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias son especialmente susceptibles a estas reacciones.

Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidos procedimientos menores, como la extracción dental) deben informar al médico, cirujano, anestesista o dentista de que están tomando Aspirin C Forte.

El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

En pacientes con litiasis renal de oxalato cálcico o con cálculos renales recurrentes, se recomienda extremar la precaución en el consumo de vitamina C (ácido ascórbico).

La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.

El uso habitual de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar un trastorno grave de la función renal e insuficiencia renal.

Durante ciertas infecciones virales, especialmente por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.

Aspirin C Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No debe tomar Aspirin C Forte:

• junto con metotrexato administrado en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte junto con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• metotrexato administrado en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados cumarínicos, heparina), medicamentos trombolíticos (fibrinolíticos) y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina), debido al aumento del riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, ya que existe riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, así como daño renal;
• corticosteroides sistémicos (llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras, enfermedades reumáticas), excepto hidrocortisona (utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), debido al riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y hemorragia gastrointestinal, así como a la disminución de la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento con corticosteroides y al aumento del riesgo de sobredosis de salicilatos tras finalizar dicho tratamiento;
• digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón), ya que el ácido acetilsalicílico aumenta su concentración en plasma;
• medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de las sulfonilureas;
• ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto, lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que disminuyen su efecto;
• deferoxamina (medicamento utilizado, entre otros, en casos de sobredosis de hierro), ya que su administración conjunta con ácido ascórbico (vitamina C, componente de Aspirin C Forte) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C Forte puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consulta con un médico.

Aspirin C Forte, alimentos, bebidas y alcohol

Véase el apartado 3 del prospecto.

No debe tomar Aspirin C Forte con alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el tubo digestivo, como úlceras de la mucosa o hemorragias.

Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Aspirin C Forte durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia de la madre y del feto a sangrar, así como provocar retraso o prolongación del parto. No debe utilizar Aspirin C Forte durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o si está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Aspirin C Forte se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna; por ello, no se recomienda tomar Aspirin C Forte durante la lactancia.

Fertilidad

Aspirin C Forte pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Aspirin C Forte contiene sodio

Un comprimido efervescente contiene 473,73 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 23,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 71% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de ingesta de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Análisis de laboratorio

La vitamina C puede interferir químicamente en pruebas de laboratorio, entre otras, en las determinaciones de glucosa en orina y sangre, provocando resultados falsos, aunque no afecta a la concentración de glucosa en sangre.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirin C Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Una tableta efervescente a la vez (es decir, 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico).
Si es necesario, la dosis única puede repetirse cada 4 a 8 horas.
No debe tomarse más de 3 tabletas efervescentes al día (es decir, 2400 mg de ácido acetilsalicílico y 1440 mg de ácido ascórbico).
Medicamento para administración por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 4 días sin consultar previamente con un médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes debido al contenido cuantitativo de principios activos en una tableta efervescente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aspirin C Forte
La intoxicación por el medicamento Aspirin C Forte puede deberse a la administración prolongada del fármaco (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotora), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones del funcionamiento del corazón y de los vasos sanguíneos (desde ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudir al farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
En general, los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe suspenderse el producto y consultarse al médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede provocar un aumento significativo de la concentración de oxalatos en la orina. En algunos casos, esto conduce a hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de eritrocitos.
Olvido de tomar el medicamento Aspirin C Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Aspirin C Forte
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presentan:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o con contenido tipo posos de café) o heces negras y alquitranadas;
• síntomas de reacción de hipersensibilidad grave tales como: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock amenazante para la vida. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dolor de estómago y abdominal, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación (perforación del estómago o intestino);
• alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas);
• mareo y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación;
• mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (quirúrgicas, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital),
• hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda hemorrágica que se manifiesta con debilidad generalizada, palidez, hipoperfusión y también con alteraciones en los análisis de laboratorio;
• hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver sección: Advertencias y precauciones);
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos);
• alteraciones de la función renal y daño renal grave;
• reacciones de hipersensibilidad tales como: empeoramiento de enfermedades del sistema respiratorio, que empeoran tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal y muy raramente reacciones graves, incluido shock anafiláctico;
• asma bronquial;
• enteropatía constrictiva intestinal (especialmente durante tratamientos prolongados).

Debido al tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides), se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirin C Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.
Traducción del texto que aparece en el envase primario: отворете тук – abrir aquí

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirin C Forte

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y vitamina C (Acidum ascorbicum). Cada comprimido efervescente contiene 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico modificado: bicarbonato sódico y carbonato sódico, ácido cítrico, povidona, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Aspirin C Forte y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos o casi blancos, redondos, con el logotipo de Bayer (una cruz dentro de un círculo) en un lado del comprimido y sin marcas en el otro lado, envasados en blísters blandos
Papel/PE/Aluminio/ionómero, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
5, Rezbarska Str.
1510 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20170100
Número de autorización de importación paralela: 101/22