Aspirin C Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin C Forte (АСПИРИН C ФОРТЕ)
800 mg + 480 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Aspirin C Forte e АСПИРИН C ФОРТЕ sono i nomi commerciali della stessa specialità medicinale
scritti rispettivamente in polacco e bulgaro.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C Forte
3. Come prendere Aspirin C Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve

Aspirin C Forte contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi di intensità lieve o moderata (ad esempio: cefalea,
dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin C Forte

Quando non assumere Aspirin C Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie);
• se il paziente ha una malattia ulcerosa acuta dello stomaco o del duodeno;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se in passato il paziente ha manifestato crisi di asma indotte dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se il paziente è in trattamento con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di alcune neoplasie e dell’artrite reumatoide);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini e negli adolescenti;
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato calcolosi renale;
• se il paziente presenta un aumento dell’escrezione urinaria di ossalati;
• se il paziente presenta emocromatosi.

Il medicinale Aspirin C Forte non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo delle sostanze attive in una compressa effervescente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aspirin C Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità a farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti (sensibilizzanti);
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti (antitrombotici, vedere punto: Aspirin C Forte e altri medicinali);
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, renale o circolatoria (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave;
• se in passato il paziente ha avuto una malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o emorragie gastrointestinali;
• se il paziente soffre di una malattia genetica dei globuli rossi caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può provocare emolisi (distruzione dei globuli rossi) o anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi);
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Aspirin C Forte può influire sulla fertilità femminile (vedere punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e pazienti che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico, il chirurgo, l’anestesista o il dentista dell’assunzione di Aspirin C Forte.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria di acido urico. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare una crisi di gotta.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale di ossalato di calcio o da calcolosi renale ricorrente, si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di vitamina C (acido ascorbico).
L’assunzione prolungata di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione cronica di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus influenzali di tipo A, virus influenzali di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la presenza della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Aspirin C Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere Aspirin C Forte:

• con metotrexato assunto in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo.

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Aspirin C Forte se si assume uno dei seguenti medicinali:

• metotrexato assunto in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina), farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli) e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina), a causa del maggiore rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati, poiché esiste il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, nonché di danni renali;
• corticosteroidi sistemici (detti steroidi, utilizzati, tra l’altro, nel trattamento delle malattie reumatiche), ad eccezione dell’idrocortisone (utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), a causa del rischio di ulcera gastrica e di emorragia gastrointestinale, nonché per il rischio di riduzione della concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento con corticosteroidi e aumento del rischio di intossicazione da salicilati al termine del trattamento con corticosteroidi;
• digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché l’acido acetilsalicilico aumenta la sua concentrazione nel plasma;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’epilessia);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. benzbromarone, probenecid), poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia, potendo causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), poiché riducono il loro effetto;
• deferoxamina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’intossicazione da ferro), poiché, se assunta contemporaneamente all’acido ascorbico (vitamina C contenuta in Aspirin C Forte), può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Aspirin C Forte può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato assunto in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consultazione con il medico.
Aspirin C Forte con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Non assumere Aspirin C Forte con alcol, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Aspirin C Forte durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del neonato a emorragie e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere Aspirin C Forte durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin C Forte viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione della quantità di liquido amniotico (oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccole quantità nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Aspirin C Forte durante l’allattamento.
Fertilità
Aspirin C Forte appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aspirin C Forte contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 473,73 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 23,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 71% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.
Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente durante esami di laboratorio, in particolare influendo sui dosaggi della glucosio nell’urina e nel sangue, causando risultati falsati, sebbene non influenzi la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come assumere il medicinale Aspirin C Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti
1 compressa effervescente (cioè 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico) alla volta.
Se necessario, la dose singola può essere ripetuta ogni 4-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti al giorno (cioè 2400 mg di acido acetilsalicilico e 1440 mg di acido ascorbico).
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e la soluzione effervescente deve essere bevuta. Assumere dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per più di 4 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo di principi attivi in una singola compressa effervescente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C Forte
Un'intossicazione da Aspirin C Forte può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un'intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzii auricolari, sordità, eccessiva sudorazione, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, illusioni, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (cali di vista, svenimenti).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetonemia, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
In generale, i sintomi di sovradosaggio della vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Se dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, interrompere l'assunzione del prodotto e rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione di ossalati nell'urina. In alcuni casi ciò può portare ad iperossaluria, cristallizzazione di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.
Un sovradosaggio di vitamina C in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può causare emolisi dei globuli rossi.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aspirin C Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Aspirin C Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verificano:

• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con contenuto simile al fondi di caffè) o feci nere e catramose;
• sintomi di grave reazione di ipersensibilità come: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi asmatiche, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a shock potenzialmente letale. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del farmaco.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• dolori gastrici e addominali, pirosi, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa dello stomaco o del duodeno, perforazione (foratura dello stomaco o dell'intestino);
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi);
• capogiri e ronzii auricolari, solitamente sintomi di sovradosaggio;
• aumento del rischio di emorragie, sanguinamenti (emorragia chirurgica, epistassi, gengivorragia, emorragia urinaria o genitale),
• ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia cronica o acuta da carenza di ferro oppure anemia acuta post-emorragica, caratterizzata da debolezza generale, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio;
• emolisi e anemia emolitica nei pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedi paragrafo: Avvertenze e precauzioni);
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti);
• alterazioni della funzionalità renale e gravi danni renali;
• reazioni di ipersensibilità come: peggioramento della malattia dell'apparato respiratorio, che peggiora dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema angioneurotico), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico;
• asma bronchiale;
• enteropatia stenosante intestinale (in particolare durante un uso prolungato).

A seguito del trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.
Traduzione dell’iscrizione riportata sull’imballaggio primario: отворете тук – aprire qui

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C Forte

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum) e vitamina C (Acidum ascorbicum). Un compresse effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Altri componenti: bicarbonato di sodio modificato: bicarbonato di sodio e carbonato di sodio, acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Aspirin C Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con il marchio Bayer (croce nel cerchio) da un lato della compressa e senza iscrizioni sull'altro lato, confezionate in blister morbidi
Carta/PE/Alluminio/ionomero, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
5, Rezbarska Str.
1510 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20170100
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/22