Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АСПІРИН C ФОРТЕ (ΑСПІРИН С ФОРТЕ)
800 мг + 480 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
АСПІРИН C ФОРТЕ та ΑСПІРИН С ФОРТЕ — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу,
записані польською та болгарською мовами.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після 4 днів прийому лікарського засобу стан не поліпшився або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин C Форт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин C Форт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин C Форт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин C Форт містить кислоту ацетилсаліцилову, яка має знеболювальну, протизапальну та
жарознижувальну дію, а також вітамін С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болю слабкого або помірного ступеня тяжкості (наприклад: головний біль,
зубний біль, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та підвищеної температури під час застуди та грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин C Форт

Коли не застосовувати препарат Аспірин C Форт:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має схильність до кровотечі;
якщо пацієнт має гострий виразковий захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку серцеву, печінкову або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта раніше були напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів;

Сторінка 1 з 7

якщо пацієнт лікується метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше (засіб, що застосовується, зокрема, для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту);
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності;
у дітей та підлітків;
якщо у пацієнта наразі є або була в анамнезі ниркова каменя;
якщо у пацієнта спостерігається підвищене виділення оксалатів з сечею;
якщо у пацієнта виявлено гемохроматоз.

Препарат Аспірин C Форт не призначений для застосування у дітей та підлітків через кількісний
вміст діючих речовин в одній шипучій таблетці.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин C Форт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів або інших алергенів;
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, див. пункт: Аспірин C Форт та інші ліки);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки, нирок або кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності;
якщо у пацієнта в анамнезі були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з травного тракту;
якщо пацієнт має спадкове захворювання червоних кров’яних клітин, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин) або гемолітичну анемію (анемію, спричинену надмірним руйнуванням червоних кров’яних клітин);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому
триместрі вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Препарат Аспірин C Форт може впливати на
фертильність у жінок (див. пункт: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти скорочення бронхів та викликати напади астми або інші
реакції підвищеної чутливості. Особливо піддаються таким реакціям пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а
також пацієнти, у яких виникають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка) на інші
речовини.
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба),
повинні повідомити лікарю, хірургу, анестезіологу або стоматологу про застосування препарату Аспірин C Форт.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти препарат може спричинити напад подагри.
У разі пацієнтів із оксалатно-кальцієвою нирковою кам’яною хворобою або рецидивуючою нирковою кам’яною хворобою рекомендується дотримуватися особливої обережності при споживанні вітаміну С (аскорбінової кислоти).
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Сторінка 2 з 7
Систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Під час деяких вірусних захворювань, особливо при інфікуванні вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
Аспірин C Форт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт:

разом із метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше через токсичний вплив метотрексату на кістковий мозок.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Аспірин C Форт разом із будь-яким із нижче зазначених ліків:

метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень;
антикоагулянти (наприклад, похідні кумарину, гепарин), тромболітичні засоби (розчинення тромбів) та засоби, що запобігають злипанню тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), через підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотечей;
інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, через ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечей з травного тракту, а також ураження нирок;
системні глюкокортикостероїди (стероїди, що застосовуються, зокрема, для лікування ревматичних захворювань), за винятком гідрокортизону (що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона), через ризик розвитку виразки шлунка та кровотечі з травного тракту, а також зниження концентрації саліцилатів у плазмі під час лікування глюкокортикостероїдами та підвищення ризику передозування саліцилатів після припинення застосування глюкокортикостероїдів;
дигоксин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки ацетилсаліцилова кислота підвищує його концентрацію в плазмі;
цукрознижувальні засоби, наприклад, інсулін, похідні сульфонілсечовини;
валпроїнова кислота (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
ліки, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, бензбромарон, пробенецид), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію, що може призводити до загострення симптомів подагри;
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює їх дію;
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту), оскільки послаблює їх дію;
дефероксамін (ліки, що застосовуються, зокрема, при передозуванні залізом), оскільки його одночасне застосування з аскорбіновою кислотою (вітамін С, що входить до складу препарату Аспірин C Форт) може підвищити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.

Препарат Аспірин C Форт можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім
метотрексату у дозі 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Сторінка 3 з 7
Аспірин C Форт, їжа, напої та алкоголі
Див. пункт 3 інструкції.
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт з алкоголем, оскільки він може підвищити ризик
небажаних явищ з боку травного тракту, зокрема, виразку слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин C Форт протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Може також вплинути на схильність жінки та дитини до кровотечі та спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати препарат Аспірин C Форт протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, їй слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат Аспірин C Форт застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зниження кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат Аспірин C Форт під час годування грудьми.
Фертильність
Препарат Аспірин C Форт належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Аспірин C Форт містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 438 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає
22% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих. Максимальна добова доза цього продукту еквівалентна 66% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своїй дієті.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема, може впливати на визначення глюкози в сечі та крові, спричиняючи хибні результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози у крові.

3. Як застосовувати препарат Аспірин C Форт

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Сторінка 4 з 7
Дорослі
Одноразово — 1 шипуча таблетка (тобто 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти).
У разі необхідності одноразову дозу можна повторювати кожні 4–8 годин.
Не слід застосовувати більше ніж 3 шипучі таблетки на добу (тобто 2400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1440 мг аскорбінової кислоти).
Препарат для перорального застосування.
Шипучу таблетку слід розчинити у склянці води та випити отриманий шипучий розчин. Приймати після їжі.
Препарат не слід застосовувати довше ніж 4 дні без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків через кількісний вміст активних речовин в одній шипучій таблетці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспірин C Форт
Отруєння препаратом Аспірин C Форт може бути спричинене тривалим застосуванням (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, при випадковому прийомі препарату дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (у тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від дихальної недостатності до зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерегулярного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної пір’ї.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при важкому отруєнні пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати шлунково-кишкові розлади, такі як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може призводити до значного підвищення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до гіпероксалурії, кристалізації кальцію оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення кальцію оксалату, центрально-інтерстиціальної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3 г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропуск прийому препарату Аспірин C Форт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Аспірин C Форт
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення
невідкладної допомоги, якщо виникнуть:

кровотеча з шлунково-кишкового тракту (блювота кров’ю або масою, подібною до кавової гущі) або чорний дьогтистий стілець;
симптоми важкої алергічної реакції, такі як: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисканням дихальних шляхів, утруднене дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєзагрожуючого шоку. Вищезазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

болі в шлунку та животі, печія, діарея, нудота, блювота, нездужання, запалення шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація (прободення шлунка або кишки);
порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз);
запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є ознаками передозування;
підвищений ризик кровотеч, крововиливи (кровотеча після операції, носова, із ясен, із сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гостра або хронічна залізодефіцитна анемія або гостра постгеморагічна анемія, що проявляється загальним ослабленням організму, блідістю, гіповаскуляризацією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень;
гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ: Попередження та заходи обережності);
крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтів);
порушення функції нирок та тяжке ураження нирок;
алергічні реакції, такі як: загострення захворювань дихальних шляхів, яке посилюється після прийому ацетилсаліцилової кислоти, висип, кропив’янка, набряк (в тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок;
бронхіальна астма;
ентеропатія звужувального типу кишечника (особливо при тривалому застосуванні).

У зв’язку з лікуванням НПЗП (засобами протиболю, які називаються нестероїдними протизапальними
засобами) повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин C Форт

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітним.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Сторінка 6 з 7
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин C Форт

Діючими речовинами лікарського засобу є: ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) та вітамін С ( Acidum ascorbicum ). Одна шипуча таблетка містить 800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 480 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: модифікований натрію гідрогенкарбонат: натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат, лимонна кислота, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Аспірин C Форт і що містить упаковка
Білі або майже білі круглі таблетки із торговим знаком Bayer (хрест у колі) з одного боку та без позначок з іншого боку, упаковані в саше, у картонну коробку.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose N 115 M
1784 Софія, Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20170100
Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/22
Переклад деяких позначень, що містяться на первинній упаковці:
отворете тук - Відкрийте тут
Сторінка 7 з 7