Aspirin C Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
ASPIRIN C FORTE (ΑСПИРИН С ФОРТЕ)
800 mg + 480 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C FORTE e ΑСПИРИН С ФОРТЕ sono nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C Forte
3. Come prendere Aspirin C Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin C Forte e a cosa serve

Aspirin C Forte contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico dei dolori di intensità lieve o moderata (ad esempio: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aspirin C Forte

Quando non assumere il medicinale Aspirin C Forte:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una diatesi emorragica (predisposizione a sanguinamenti);
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se in precedenza il paziente ha manifestato crisi di asma indotte dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;

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• se il paziente è in trattamento con metotressato a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento di alcune neoplasie e dell’artrite reumatoide);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• nei bambini e negli adolescenti;
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato calcolosi renale;
• se il paziente presenta un aumento dell’escrezione urinaria di ossalati;
• se il paziente presenta emocromatosi.

Il medicinale Aspirin C Forte non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo delle sostanze attive in una compressa effervescente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aspirin C Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti;
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti (antitrombotici, vedere punto: Aspirin C Forte e altri medicinali);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, renale o circolatoria (ad es. malattia renale vascolare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale grave;
• se il paziente ha avuto in passato (cronica o ricorrente) ulcera peptica o emorragie gastrointestinali;
• se il paziente soffre di una malattia ereditaria dei globuli rossi caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) o anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi);
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Aspirin C Forte può influire sulla fertilità femminile (vedere punto: Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità).
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e pazienti che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico, il chirurgo, l’anestesista o il dentista dell’assunzione del medicinale Aspirin C Forte.
L’acido acetilsalicilico, anche a basse dosi, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione urinaria di acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale di tipo ossalato-calcico o da calcolosi renale ricorrente si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di vitamina C (acido ascorbico).
L’assunzione prolungata di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
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L’assunzione abituale di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzione renale e a insufficienza renale.
In corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare l’insorgenza della sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Aspirin C Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte:

• con metotressato assunto a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico del metotressato sul midollo osseo.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Aspirin C Forte insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• metotressato assunto a dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina), farmaci trombolitici (che sciogliono i trombi) e farmaci antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina), a causa del rischio aumentato di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi altri salicilati, poiché esiste il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, nonché di danno renale;
• glicocorticosteroidi somministrati per via sistemica (detti steroidi, utilizzati, tra l’altro, nel trattamento delle malattie reumatiche), ad eccezione dell’idrocortisone (utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), a causa del rischio di sviluppare ulcera gastrica e sanguinamento gastrointestinale, nonché della riduzione della concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento con glicocorticosteroidi e dell’aumentato rischio di sovradosaggio di salicilati al termine del trattamento con glicocorticosteroidi;
• digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché l’acido acetilsalicilico aumenta la sua concentrazione nel plasma;
• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’epilessia);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. benzbromarone, probenecid), poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia, il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia;
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), poiché riducono il loro effetto;
• deferossamina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento da sovradosaggio di ferro), poiché, se assunta contemporaneamente all’acido ascorbico (vitamina C contenuta nel medicinale Aspirin C Forte), può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Il medicinale Aspirin C Forte può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotressato assunto a dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.
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Aspirin C Forte con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte con alcol, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Aspirin C Forte durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del neonato a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere il medicinale Aspirin C Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se Aspirin C Forte viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzione renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccola quantità nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione del medicinale Aspirin C Forte durante l’allattamento.
Fertilità
Aspirin C Forte appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aspirin C Forte contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 22% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose massima giorniera di questo prodotto equivale al 66% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio. Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che controllano l’apporto di sodio nella dieta.
Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente durante gli esami di laboratorio, influenzando, tra l’altro, le determinazioni della glucosio nell’urina e nel sangue, causando risultati falsati, sebbene non influenzi la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come assumere il medicinale Aspirin C Forte

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
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Adulti
Una compressa effervescente alla volta (cioè 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico).
Se necessario, la dose singola può essere ripetuta ogni 4-8 ore.
Non assumere più di 3 compresse effervescenti al giorno (cioè 2400 mg di acido acetilsalicilico e 1440 mg di acido ascorbico).
Il medicinale è per somministrazione orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Non assumere il medicinale per più di 4 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti a causa del contenuto quantitativo di principi attivi in una singola compressa effervescente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C Forte
Un’intossicazione da Aspirin C Forte può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere potenzialmente letale, ad esempio in seguito a ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), acufeni, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nel caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e asfissia), alterazioni del funzionamento cardiocircolatorio (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera a meno di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
In generale, i sintomi da sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Se dovessero manifestarsi sintomi da sovradosaggio, interrompere l’assunzione del prodotto e rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione urinaria di ossalati. In alcuni casi ciò può portare ad iperossaluria, cristallizzazione del calcio ossalato, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.
Il sovradosaggio di vitamina C in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può causare emolisi dei globuli rossi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Aspirin C Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Aspirin C Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso
se si verificano:

• emorragia gastrointestinale (vomito con sangue o con aspetto di fondi di caffè) o feci nere e catramose;
• sintomi di grave reazione di ipersensibilità come: edema del viso e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati

• dolori addominali e gastrici, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione (perforazione dello stomaco o dell'intestino);
• alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi);
• capogiri e ronzii alle orecchie, solitamente sintomi di sovradosaggio;
• aumento del rischio di emorragie, emorragie (in sede operatoria, nasale, gengivale, urinaria), ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento, del tempo di protrombina, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia da carenza di ferro acuta o cronica oppure anemia emorragica acuta, caratterizzata da debolezza generale, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei parametri ematici nei test di laboratorio;
• emolisi e anemia emolitica nei pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni);
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti);
• alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale;
• reazioni di ipersensibilità come: peggioramento di malattie dell'apparato respiratorio, che peggiorano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico;
• asma bronchiale;
• enteropatia stenosante intestinale (in particolare durante un uso prolungato).

Nel contesto del trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, noti anche come analgesici) sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C Forte

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum) e vitamina C (Acidum ascorbicum). Ogni compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio modificato (bicarbonato di sodio e carbonato di sodio), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

Come si presenta Aspirin C Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con il marchio Bayer (croce all'interno di un cerchio) su un lato della compressa e senza iscrizioni sull'altro lato, confezionate in bustine all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose N 115 M
1784 Sofia, Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20170100
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 99/22
Traduzione di alcune indicazioni riportate sull'imballaggio primario:
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