Іасогліо

Іасогліо, 2 ГБк/мл, розчин для ін’єкцій
Флуороетил-L-тирозинум ( F)
Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції — вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі додаткових запитань звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який проводить процедуру.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іасогліо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Іасогліо
3. Як застосовувати Іасогліо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Іасогліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іасогліо і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група Код АТС: V09IX10.
Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностичних цілей.
Іасогліо застосовують для діагностики під час позитронно-емісійної томографії (англ. Positron Emission Tomography – PET). Іасогліо вводять перед таким дослідженням.
Радіоактивну речовину, яка міститься в Іасогліо, виявляють і візуалізують за допомогою ПЕТ.
Позитронна емісійна томографія — це технологія візуалізації, що дозволяє отримувати зображення перерізів живого організму, яку застосовують у ядерній медицині. Вона використовує незначні кількості радіоактивного лікарського засобу для отримання точних зображень, що відображають специфічні метаболічні процеси в організмі. Дослідження має на меті допомогти у прийнятті рішення щодо методу лікування виявленого або підозрюваного захворювання.
Застосування препарату Іасогліо пов’язане з опроміненням малими дозами радіації. Лікар з ядерної медицини вважає, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу перевищує ризик для пацієнта, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням Іасогліо

Лікарський засіб Іасогліо не можна застосовувати:

• у разі гіперчутливості до флуороетил-L-тирозину (F) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• під час вагітності.

Попередження та заходи обережності

Під час застосування Іасогліо слід дотримуватися особливої обережності. Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо:

• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• пацієнтка годує грудьми.

Перед застосуванням лікарського засобу Іасогліо пацієнт повинен:

• багато пити, щоб добре зволожити організм перед початком дослідження, щоб безпосередньо після процедури якомога частіше сходити в туалет за потребою,
• не їсти протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший за 18 років.

Іасогліо та інші ліки

Необхідно повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів.

Іасогліо та їжа, напої

Перед початком дослідження слід дотримуватися голодування протягом мінімум 4 годин. Рекомендується багато пити води. Іасогліо містить етиловий спирт. Цей факт слід враховувати у випадку пацієнтів із алкоголізмом, жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів із високим ризиком, наприклад, пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини. Перед введенням лікарського засобу Іасогліо слід повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна, не було менструації або якщо пацієнтка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів обов’язково слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керує дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна:
У період вагітності цей лікарський засіб застосовується лише у випадках, коли очікувана користь від його застосування перевищує пов’язаний із цим ризик.

Якщо пацієнтка годує грудьми:
Грудне молоко можна відкачувати перед введенням лікарського засобу та зберігати для подальшого використання. Годування грудьми слід припинити принаймні на 12 годин. Грудне молоко, отримане протягом цього часу, слід знищити. Необхідно проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини щодо терміну, коли можна відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів

Вважається, що вплив Іасогліо на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини та механізми є малоймовірним.

Іасогліо містить натрій та етанол

Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію. Одна доза цього лікарського засобу містить до 0,8 г етанолу (спирту). Така кількість може підвищити концентрацію алкоголю в організмі навіть до 0,02 г/л (2 мг/100 мл), що відповідає 20 мл пива або 8 мл вина на дозу у дорослих. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із алкоголізмом. Цей факт слід враховувати у жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів із високим ризиком, наприклад, пацієнтів із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як застосовувати Іасогліо?

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та їх утилізація підлягають суворим правилам. Застосування Іасогліо дозволено лише в спеціально обладнаних та контрольованих приміщеннях. Використання препарату та його введення мають право здійснювати лише відповідно підготовлені та кваліфіковані особи. Ці особи забезпечать безпечне застосування препарату та детально проінформують пацієнта про виконувані дії. Рішення щодо дози Іасогліо в окремому випадку приймає лікар з ядерної медицини, який керує дослідженням. Це буде найменша можлива доза, необхідна для отримання бажаних даних.

Типова доза для дорослої людини становить від 180 до 250 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу апарату, що використовується для візуалізації, та режиму візуалізації). Мегабекерель (МБк) — це одиниця виміру, що використовується для визначення рівня радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, що застосовується у дітей та підлітків, залежить від маси тіла пацієнта.

Введення Іасогліо та хід дослідження

Іасогліо вводять внутрішньовенно.

Для проведення дослідження достатньо одного введення.

Після введення препарату пацієнта просять випити води, а потім — сходити в туалет за потребою безпосередньо перед дослідженням.

Тривалість процедури

Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнту про типову тривалість процедури.

Після застосування Іасогліо пацієнт повинен:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин,
• часто сходити в туалет за потребою, щоб швидше вивести препарат із організму.

У разі необхідності застосування спеціальних заходів обережності після введення препарату пацієнту будуть надані відповідні інструкції лікарем з ядерної медицини. У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря з ядерної медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Іасогліо:

Передозування малоймовірне, оскільки єдина одноразова доза Іасогліо точно контролюється лікарем з ядерної медицини, який керує процедурою. Однак у разі передозування буде застосоване відповідне лікування. Необхідно максимально прискорити виведення радіоактивних речовин із організму. Рекомендується пити якомога більше води та часто сходити в туалет за потребою. За необхідності слід застосувати сечогінні засоби. У разі додаткових запитань щодо застосування Іасогліо слід звернутися до лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На даний момент не спостерігалося жодних серйозних побічних ефектів.
Доза іонізуючого випромінювання розраховується таким чином, щоб мінімізувати ризик виникнення
пухлин та можливість розвитку спадкових вад.
Лікар-ядерний медик вважає, що клінічна вигода від процедури з використанням
радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це фахівця з ядерної медицини, який проводив дослідження.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповому за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як слід зберігати Іасогліо
Препарат Іасогліо не повинен зберігатися пацієнтами. Зберігання препарату здійснюється під
контролем кваліфікованого медичного персоналу у відповідних приміщеннях.
Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил, що стосуються
радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу.
Препарат Іасогліо не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
6. Вміст упаковки та інша інформація
Склад Іасогліо

• Діючою речовиною препарату є флуороетил-L-тирозин (¹⁸F). Один мл містить 2 ГБк флуороетил-L-тирозину (¹⁸F) на дату та час віднесення.
• Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію хлорид, натрію аскорбінат та етанол безводний. Як виглядає Іасогліо та що містить упаковка Іасогліо — це прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Одна ампула місткістю 15 мл містить 0,2–11 мл розчину, що відповідає 0,4–22 ГБк на момент калібрування. Одна ампула місткістю 25 мл містить 0,2–20 мл розчину, що відповідає 0,4–40 ГБк на момент калібрування. Суб’єкт, відповідальний за продукт Curium Austria GmbH Grazer strasse 18 A-8071 Hausmannstaetten Austria Тел.: 0043-(0)316-284 300 Факс: 0043-(0)316-284 300-114 ел. пошта: [email protected]

Виробник
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрія
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрія
Synektik Pharma Sp. z o.o.
вул. Артвінського 3
25-734 Кельце
Польща
Curium PET France – Sarcelles
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Франція
Curium PET France
Biopole Clermont- Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Франція
CURIUM PET FRANCE - PESSAC
Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
Франція
CURIUM PET FRANCE - NIMES
Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
Франція
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
C/ manuel bartolome cossio, 10
E-28040 Madrid
Spain
SYN INNOVATION LABORATORIES
Sousaki site ag. Theodoroi,
Korinthia prefecture 20003
Greece
OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
Italy
Описуваний лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Франція: IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей продукт можна знайти на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Повний текст Характеристики лікарського засобу Іасогліо надається як окремий
документ усередині упаковки продукту з метою надання фаховому медичному персоналу
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.
Рекомендується ознайомитися з наведеною Характеристикою лікарського засобу.