Иасоглио

IASOглио, 2 ГБк/мл, раствор для инъекций
Фторэтил-L-тирозин (¹⁸F)
Перед применением препарата пациент должен внимательно ознакомиться с содержанием инструкции — она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое IASOглио и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением IASOглио
3. Как применять IASOглио
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить IASOглио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое IASOглио и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа, код АТС: V09IX10.
Данный препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностических целей.
IASOглио применяется в диагностике при позитронно-эмиссионной томографии (англ. Positron Emission Tomography — PET). Препарат вводится перед таким исследованием.
Радиоактивное вещество, содержащееся в IASOглио, обнаруживается и визуализируется с помощью ПЭТ.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, позволяющий получать изображения поперечных срезов живых организмов. Метод использует небольшие количества радиоактивного лекарственного средства для получения точных изображений, отражающих специфические метаболические процессы в организме. Исследование проводится с целью помочь в принятии решения о методе лечения выявленного или подозреваемого заболевания.
Применение препарата IASOглио связано с облучением небольшими дозами радиации. Врач-радиолог посчитал, что клиническая польза от процедуры с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск для пациента, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением ИАСОглио

Препарат ИАСОглио не следует применять:

• при повышенной чувствительности к фторэтил-L-тирозину (¹⁸F) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении ИАСОглио необходимо соблюдать особую осторожность. Следует сообщить врачу-радиологу, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• пациентка кормит грудью.

Перед применением препарата ИАСОглио пациент должен:

• пить много воды для хорошего увлажнения организма перед началом исследования, чтобы после процедуры как можно чаще мочиться,
• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-радиологу, если пациенту менее 18 лет.

ИАСОглио и другие лекарства
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов.

ИАСОглио и приём пищи и напитков
Перед началом исследования необходимо соблюдать голодный режим в течение минимум 4 часов. Рекомендуется пить большое количество воды. Препарат ИАСОглио содержит этанол. Это следует учитывать у пациентов с алкогольной болезнью, кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов из групп высокого риска, например, у пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом-радиологом. Перед введением препарата ИАСОглио необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует вероятность беременности, отсутствует менструация или если пациентка кормит грудью. При наличии сомнений обязательно следует проконсультироваться с врачом-радиологом, проводящим исследование.
Если пациентка беременна:
В период беременности этот препарат применяется только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если пациентка кормит грудью:
Грудное молоко можно сцедить перед введением препарата и сохранить для последующего использования. Грудное вскармливание следует прервать как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в этот период, необходимо утилизировать. Следует проконсультироваться с врачом-радиологом, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Считается, что влияние ИАСОглио на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами маловероятно.

ИАСОглио содержит натрий и этанол
Препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету. Одна доза этого препарата содержит максимум 0,8 г этанола (спирта). Такое количество может повысить концентрацию алкоголя в организме до 0,02 г/л (2 мг/100 мл), что соответствует 20 мл пива или 8 мл вина на дозу у взрослых. Это следует учитывать у пациентов с алкогольной болезнью, кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов из групп высокого риска, например, при заболеваниях печени или эпилепсии.

3. Как применять ИАСОглио?
Применение, использование и утилизация радиофармацевтических препаратов подчиняются строгим правилам. Применение ИАСОглио разрешено только в специально оборудованных помещениях. Использовать и вводить препарат могут только соответствующим образом обученные и квалифицированные лица. Они обеспечат безопасное применение препарата и подробно проинформируют пациента о проводимых действиях. Решение о дозе ИАСОглио в каждом конкретном случае принимает врач-радиолог, проводящий исследование. Будет выбрана наименьшая возможная доза, необходимая для получения требуемой информации.
Рекомендуемая типовая доза для взрослого составляет от 180 до 250 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа аппарата, используемого для визуализации, и режима сканирования). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков
Доза, применяемая у детей и подростков, зависит от массы тела пациента.

Введение ИАСОглио и ход исследования
ИАСОглио вводится внутривенно.
Для проведения исследования достаточно одного введения.
После введения препарата пациенту предлагают выпить воды, а затем — опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед исследованием.

Продолжительность процедуры
Врач-радиолог проинформирует пациента о типичной продолжительности процедуры.

После применения ИАСОглио пациент должен:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов,
• часто мочиться для выведения препарата из организма.
  При необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата пациент получит соответствующие инструкции от врача-радиолога. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.

Применение дозы ИАСОглио, превышающей рекомендованную:
Передозировка маловероятна, поскольку единственная разовая доза ИАСОглио строго контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Тем не менее, в случае передозировки будет применено соответствующее лечение. Необходимо максимально усилить выведение радиоактивных компонентов. Следует пить как можно больше воды и часто мочиться. При необходимости следует использовать мочегонные препараты.
При возникновении дополнительных вопросов, касающихся применения ИАСОглио, следует обратиться к врачу-радиологу, проводящему исследование.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
На данный момент не было зафиксировано никаких серьезных побочных действий.
Доза ионизирующего излучения рассчитывается таким образом, чтобы минимизировать риск возникновения
онкологических заболеваний и развития наследственных аномалий.
Врач-специалист по ядерной медицине посчитал, что клиническая польза от процедуры с применением
радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом специалисту по ядерной медицине, который проводил исследование.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как следует хранить ИАСОглио
Препарат ИАСОглио не будет храниться пациентами. Препарат будет храниться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала в соответствующих помещениях.
Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала.
Использование ИАСОглио после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP», запрещено.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав ИАСОглио

• Действующее вещество препарата — фторэтил-L-тирозин (\textsuperscript{18}F). Один мл содержит 2 ГБк фторэтил-L-тирозина (\textsuperscript{18}F) на дату и время отсчёта.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия аскорбинат и этанол безводный.

Внешний вид ИАСОглио и содержимое упаковки
ИАСОглио представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый раствор.
Одна флакон объёмом 15 мл содержит от 0,2 до 11 мл раствора, что соответствует от 0,4 до 22 ГБк на момент калибровки.
Один флакон объёмом 25 мл содержит от 0,2 до 20 мл раствора, что соответствует от 0,4 до 40 ГБк на момент калибровки.

Ответственный субъект
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Австрия
Тел.: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Австрия
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Австрия
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Артвиньского 3
25-734 Кельце
Польша
Curium PET France – Sarcelles
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Франция
Curium PET France
Biopole Clermont- Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Франция
CURIUM PET FRANCE - PESSAC
Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
Франция
CURIUM PET FRANCE - NIMES
Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
Франция
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
C/ manuel bartolome cossio, 10
E-28040 Madrid
Испания
SYN INNOVATION LABORATORIES
Sousaki site ag. Theodoroi,
Korinthia prefecture 20003
Греция
OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
Италия

Описываемый лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕОГ под следующими названиями:
Франция: IASOglio 2 ГБк/мл, раствор для инъекций

Другие источники информации
Подробная информация об этом продукте размещена на веб-сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.

Информация, предназначенная исключительно для квалифицированного медицинского персонала:
Полный текст характеристики лекарственного препарата ИАСОглио предоставляется в виде отдельного документа внутри упаковки продукта, чтобы обеспечить медицинский персонал дополнительной научной и практической информацией о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Рекомендуется ознакомиться с указанной характеристикой лекарственного препарата.