Iasoglio

IASOglio, 2 GBq/ml, solución inyectable
Fluoroetil-L-tirosina ( F)
El paciente debe leer atentamente esta prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de tener preguntas adicionales, diríjase al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es IASOglio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de IASOglio
3. Cómo se administra IASOglio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IASOglio
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IASOglio y para qué se utiliza

Grupo farmacoterapéutico Código ATC: V09IX10.
Este medicamento es un radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
IASOglio se utiliza en procedimientos diagnósticos mediante tomografía por emisión de positrones (del inglés Positron Emission Tomography – PET). IASOglio se administra antes de realizar este tipo de estudio.
La sustancia radiactiva contenida en IASOglio es detectada y visualizada mediante PET.
La tomografía por emisión de positrones es una técnica de imagen utilizada en medicina nuclear que permite obtener imágenes seccionales del organismo vivo. Emplea pequeñas cantidades de un fármaco radiactivo para generar imágenes precisas que muestran procesos metabólicos específicos en el cuerpo. El objetivo del estudio es ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento de una enfermedad confirmada o sospechada.
La utilización del preparado IASOglio implica una exposición a pequeñas dosis de radiación. El médico especialista en medicina nuclear ha determinado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento que utiliza este radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación para el paciente.

2. Información importante antes de usar IASOglio

No debe usar IASOglio:

• si es alérgico a la fluoroetil-L-tirosina ([F]) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial cuidado durante el uso de IASOglio. Informe al médico especialista en medicina nuclear si:

• la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• la paciente está dando el pecho.

Antes de la administración de IASOglio, el paciente debe:

• beber abundante agua para lograr una buena hidratación antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar con frecuencia inmediatamente después del estudio,
• no comer durante al menos 4 horas.

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

IASOglio y otros medicamentos
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, ya que podrían alterar la interpretación de los resultados.

IASOglio y alimentos y bebidas
Debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas antes del procedimiento. Beba grandes cantidades de agua. IASOglio contiene alcohol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con enfermedad por alcohol, mujeres que amamantan, niños y pacientes en grupos de alto riesgo, como por ejemplo pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear. Antes de la administración de IASOglio, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando. En caso de duda, debe consultar necesariamente al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

Si la paciente está embarazada:
Este medicamento solo se administra durante el embarazo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.

Si la paciente está amamantando:
La leche materna puede extraerse antes de la administración del medicamento y conservarse para su uso posterior. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas. La leche materna obtenida durante este período debe desecharse. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que IASOglio afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

IASOglio contiene sodio y etanol
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio. Una dosis de este medicamento contiene hasta 0,8 g de etanol (alcohol). Esta cantidad puede aumentar la concentración de alcohol en sangre hasta 0,02 g/L (2 mg/100 mL), lo que equivale a 20 mL de cerveza o 8 mL de vino por dosis en adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con enfermedad por alcohol, mujeres que amamantan, niños y pacientes en grupos de alto riesgo, como por ejemplo pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo se debe usar IASOglio
La utilización, manipulación y eliminación de medicamentos radiofármacos están sujetas a normas rigurosas. El uso de IASOglio solo está permitido en locales especialmente controlados. Solo personal debidamente formado y cualificado está autorizado para manipular y administrar este medicamento. Este personal garantizará una administración segura del producto y proporcionará al paciente información detallada sobre los procedimientos realizados.
La decisión sobre la dosis de IASOglio en cada caso individual será tomada por el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Será la dosis más baja posible necesaria para obtener la información deseada.

La dosis típica recomendada para adultos oscila entre 180 y 250 MBq (según el peso del paciente, el tipo de equipo de imagen y el modo de adquisición). El megabecquerel (MBq) es la unidad utilizada para expresar la actividad radiactiva.

Uso en niños y adolescentes
La dosis utilizada en niños y adolescentes depende del peso corporal del paciente.

Administración de IASOglio y realización del procedimiento
IASOglio se administra por vía intravenosa.
Para realizar el estudio es suficiente una única administración.

Después de la administración del medicamento, se solicitará al paciente que beba agua y que orine justo antes del estudio.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de IASOglio, el paciente debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

Si fuera necesario adoptar medidas especiales de precaución tras la administración del medicamento, el paciente recibirá instrucciones específicas del médico especialista en medicina nuclear. En caso de dudas, póngase en contacto con el médico especialista en medicina nuclear.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de IASOglio:
Una sobredosis es poco probable, ya que la única dosis única de IASOglio está rigurosamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, se aplicará el tratamiento adecuado. Se deberá aumentar al máximo la eliminación de los componentes radiactivos. Beba la mayor cantidad posible de agua y orine con frecuencia. Si fuera necesario, se pueden utilizar medicamentos diuréticos.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves.
La dosis de radiación ionizante administrada se calcula para minimizar al máximo el riesgo de inducción de tumores y la posibilidad de desarrollo de alteraciones hereditarias.
El médico especialista en medicina nuclear ha considerado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento que utiliza el radiofármaco superan el riesgo asociado a la radiación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al especialista en medicina nuclear que supervisó el estudio.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo se debe conservar IASOglio
IASOglio no será conservado por los pacientes. El producto será almacenado bajo la supervisión de personal médico cualificado en instalaciones adecuadas.
El almacenamiento de radiofármacos se realiza conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado.
No debe utilizarse IASOglio después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras la palabra "EXP".

6. Contenido del envase y otra información

Composición de IASOglio

• La sustancia activa es fluoroetil-L-tirosina ( F). Un mililitro contiene 2 GBq de fluoroetil-L-tirosina ( F) en la fecha y hora de referencia.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, ascorbato de sodio y etanol anhidro.

Aspecto de IASOglio y contenido del envase
IASOglio es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Un vial de 15 ml de capacidad contiene entre 0,2 y 11 ml de solución, equivalente a entre 0,4 y 22 GBq en el momento de la calibración.
Un vial de 25 ml de capacidad contiene entre 0,2 y 20 ml de solución, equivalente a entre 0,4 y 40 GBq en el momento de la calibración.

Titular del permiso de comercialización
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmannstaetten
Austria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
correo electrónico: [email protected]

Fabricantes
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria

Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia

Curium PET France – Sarcelles
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Francia

Curium PET France
Biopole Clermont-Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Francia

CURIUM PET FRANCE - PESSAC
Chu Xavier Arnozan
Avenue du Haut-Lévêque
33604 Pessac
Francia

CURIUM PET FRANCE - NIMES
Parc scientifique Georges Besse
180, allée von Neumann
30000 Nîmes
Francia

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10
E-28040 Madrid
España

SYN INNOVATION LABORATORIES
Sousaki site ag. Theodoroi,
Prefectura de Corinto 20003
Grecia

OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
Via Giuseppe Moruzzi 1
56124 Pisa
Italia

El producto medicinal descrito está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Francia: IASOglio 2 GBq/mL, solución inyectable

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este producto está disponible en la página web del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado:
El texto completo de la Ficha Técnica de IASOglio se suministra como documento independiente en el interior del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal sanitario cualificado información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Se recomienda consultar dicha Ficha Técnica.