Iasoglio

IASOglio, 2 GBq/ml, soluzione per iniezione
Fluoroetil-L-tirosina ( F)
Il paziente deve leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale – contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IASOglio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’utilizzo di IASOglio
3. Come si usa IASOglio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IASOglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IASOglio e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico Codice ATC: V09IX10.
Questo medicinale è un radiofarmaco, destinato esclusivamente a scopi diagnostici.
IASOglio viene utilizzato per la diagnostica mediante tomografia a emissione di positroni (PET, dall’inglese Positron Emission Tomography). IASOglio viene somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva contenuta in IASOglio viene rilevata e visualizzata mediante la PET.
La tomografia a emissione di positroni è una tecnica di imaging utilizzata in medicina nucleare che consente di ottenere immagini sezioni del corpo vivo. Tale tecnica impiega piccole quantità di un principio attivo radioattivo al fine di ottenere immagini dettagliate che mostrano specifici processi metabolici nell’organismo. L’esame ha lo scopo di aiutare a prendere decisioni riguardo al trattamento di una malattia diagnosticata o sospettata.
L’utilizzo del medicinale IASOglio comporta un’esposizione a basse quantità di radiazioni. Il medico specialista in medicina nucleare ha ritenuto che i benefici clinici derivanti dall’esame con radiofarmaco superino il rischio per il paziente connesso all’esposizione alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di IASOglio

Non somministrare IASOglio:

• in caso di ipersensibilità alla fluoroetil-L-tirosina (F) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• durante la gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Durante l'utilizzo di IASOglio è necessario adottare particolari precauzioni. Informare il medico nucleare se:

• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente allatta al seno.

Prima della somministrazione di IASOglio il paziente deve:

• bere abbondantemente al fine di garantire un adeguato stato di idratazione prima dell'inizio dell'esame, in modo da urinare il più frequentemente possibile subito dopo l'esame,
• astenersi dal mangiare per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti
Informare il medico nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.

IASOglio e altri medicinali
Informare il medico nucleare specialista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, poiché potrebbero alterare l'interpretazione dei risultati.

IASOglio con cibo e bevande
Prima dell'esame è necessario rimanere a digiuno per almeno 4 ore. È consigliato bere abbondantemente. IASOglio contiene alcol. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con malattia da alcol, nelle donne che allattano, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, come ad esempio pazienti con patologie epatiche o epilessia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare. Prima della somministrazione di IASOglio informare il medico nucleare specialista se sussiste la possibilità che la paziente sia incinta, non abbia avuto il ciclo mestruale o stia allattando. In caso di dubbio, è necessario consultare il medico nucleare responsabile dell'esame.
Se la paziente è incinta:
Questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano il rischio potenziale.
Se la paziente allatta:
Il latte materno può essere estratto prima della somministrazione del medicinale e conservato per un uso successivo. L’allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte materno raccolto in questo periodo deve essere eliminato. Chiedere al medico nucleare quando sarà possibile riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto di IASOglio sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è considerato poco probabile.

IASOglio contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica. Una dose di questo medicinale contiene fino a 0,8 g di etanolo (alcol). Tale quantità può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue fino a 0,02 g/L (2 mg/100 mL), corrispondente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose in soggetti adulti. Tale aspetto deve essere considerato nei pazienti con malattia da alcol, nelle donne che allattano, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, come ad esempio pazienti con patologie epatiche o epilessia.

3. Come si usa IASOglio?
L’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono soggetti a norme rigorose. L’utilizzo di IASOglio è consentito esclusivamente in locali appositamente controllati. Solo personale adeguatamente formato e qualificato è autorizzato a manipolare e somministrare il medicinale. Tale personale garantirà un uso sicuro del prodotto e informerà dettagliatamente il paziente sulle procedure in corso. La decisione riguardo alla dose di IASOglio da somministrare in ciascun caso specifico sarà presa dal medico nucleare responsabile dell’esame. Sarà utilizzata la dose minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose raccomandata per un adulto varia tra 180 e 250 MBq (in base al peso corporeo del paziente, al tipo di apparecchiatura di imaging e alla modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l’unità utilizzata per esprimere il valore dell’attività radioattiva.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose utilizzata nei bambini e negli adolescenti dipende dal peso corporeo del paziente.

Somministrazione di IASOglio e svolgimento dell’esame
IASOglio viene somministrato per via endovenosa.
Per l’esecuzione dell’esame è sufficiente una singola somministrazione.
Dopo la somministrazione del medicinale, al paziente viene richiesto di bere acqua e di urinare immediatamente prima dell’esame.

Durata dell’intervento
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica della procedura.

Dopo la somministrazione di IASOglio il paziente deve:

• evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 12 ore,
• urinare frequentemente per favorire l’eliminazione del medicinale dall’organismo.
  Se necessario, verranno fornite specifiche istruzioni dal medico nucleare riguardo a misure precauzionali particolari da adottare dopo la somministrazione. Per qualsiasi dubbio, contattare il medico nucleare.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di IASOglio:
È poco probabile un sovradosaggio, poiché la singola dose di IASOglio viene attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà attuato un trattamento appropriato. È necessario massimizzare l’eliminazione dei radionuclidi. È consigliato bere il più possibile e urinare frequentemente. Se necessario, possono essere utilizzati diuretici. Per ulteriori domande riguardanti l’uso di IASOglio, rivolgersi al medico nucleare responsabile dell’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati gravi.
La dose di radiazione ionizzante somministrata è calcolata per ridurre al minimo il rischio di induzione di tumori e la possibilità di sviluppare malformazioni ereditarie.
Il medico nucleare ha ritenuto che i benefici clinici derivanti dall'esame con il radiofarmaco superino il rischio connesso alle radiazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare che ha supervisionato l'esame.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare IASOglio
Il medicinale IASOglio non verrà conservato dai pazienti. Il prodotto sarà conservato sotto la supervisione del personale medico qualificato in locali adeguati.
La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato.
IASOglio non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di IASOglio

• Il principio attivo è fluoroetil-L-tirosina ( F). Un ml contiene 2 GBq di fluoroetil-L-tirosina ( F) alla data e all'ora di riferimento.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, ascorbato di sodio ed etanolo anidro. Aspetto di IASOglio e contenuto della confezione IASOglio è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. Una fiala da 15 ml contiene da 0,2 a 11 ml di soluzione, corrispondente a da 0,4 a 22 GBq al momento della calibrazione. Una fiala da 25 ml contiene da 0,2 a 20 ml di soluzione, corrispondente a da 0,4 a 40 GBq al momento della calibrazione. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Curium Austria GmbH Grazer strasse 18 A-8071 Hausmannstaetten Austria Tel: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114 e-mail: [email protected]

Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Austria
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
Curium PET France – Sarcelles
10 avenue Charles Peguy
95200 Sarcelles
Francia
Curium PET France
Biopole Clermont- Limagne
3 Rue Marie Curie
63 360 Saint-Beauzire
Francia
CURIUM PET FRANCE - PESSAC
Chu xavier arnozan
Avenue du haut-leveque
33604 Pessac
Francia
CURIUM PET FRANCE - NIMES
Parc scientifique georges besse
180, allee von neumann
30000 Nimes
Francia
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
C/ manuel bartolome cossio, 10
E-28040 Madrid
Spagna
SYN INNOVATION LABORATORIES
Sousaki site ag. Theodoroi,
prefettura di Corinto 20003
Grecia
OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
Via GIUSEPPE MORUZZI 1
56124 Pisa
Italia
Il prodotto medicinale descritto è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Francia: IASOglio 2 GBq/mL, solution injectable
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il testo integrale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di IASOglio è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Si raccomanda di consultare il suddetto Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.