Асметік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асметік, 50 мікрограмів/доза інгаляційна, порошок для інгаляції,
поділений
Салметерол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Асметік і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асметік
3. Як застосовувати лікарський засіб Асметік
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Асметік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асметік і для чого його застосовують

Асметік містить діючу речовину: салметерол.

• Салметерол — це довгодіючий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з них. Ефект зазвичай починається протягом 10–20 хвилин і триває 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей засіб для запобігання труднощам із диханням, які можуть бути спричинені астмою. Регулярне застосування Асметіка допомагає запобігти нападам астми, у тому числі астмі, спричиненій фізичним навантаженням, або нічним симптомам астми.
• Регулярне застосування Асметіка також допомагає запобігти труднощам із диханням, спричиненим іншими захворюваннями грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Асметік допомагає зупинити напад задухи або свистячого дихання. Однак він не діє миттєво під час нападу задухи або свистячого дихання. Якщо такий напад виник, необхідно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад сальбутамол.
• Асметік постачається у вигляді порошку в інгаляторі. Ліки вдихаються безпосередньо до легень.

Пацієнтам із астмою лікарський засіб Асметік слід завжди застосовувати разом з інгаляційним стероїдом.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асметік
Коли не застосовувати лікарський засіб Асметік

• якщо пацієнт має гіперчутливість до сальметеролу ксинафоату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Асметік обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Якщо астма або труднощі з диханням погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може виявлятися посиленням свистячого дихання, відчуттям тиску в грудній клітці або збільшенням використання швидкодіючих бронходилататорів. Якщо виникнуть такі симптоми, не збільшуйте кількість інгаляцій Асметіка. Захворювання грудної клітки може серйозно загостритися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування астми.
• Якщо лікар призначив Асметік через астму, слід продовжувати застосовувати інші ліки, які використовувалися раніше для лікування астми. Це можуть бути інгаляційні стероїди або стероїди у таблетках. Продовжуйте лікування в тій самій дозі, навіть якщо відчуваєте поліпшення, якщо тільки лікар не порадив інакше. Не припиняйте застосування інгаляційних стероїдів (або стероїдів у таблетках) після початку застосування лікарського засобу Асметік.
• Лікар буде регулярно контролювати стан здоров’я пацієнта, якщо у нього є гіпертиреоз, цукровий діабет (Асметік може підвищувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, зокрема нерегулярний або прискорений серцевий ритм.

Взаємодія лікарського засобу Асметік з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які планує приймати.

• Повідомте лікареві про всі ліки, які приймаються останнім часом. Це стосується ліків, які використовуються при астмі, а також інших ліків, які продаються без рецепта. Може бути неправильним застосовувати Асметік разом з іншими ліками.
• Повідомте лікареві, якщо пацієнт зараз лікується протигрибковими засобами, що містять кетоконазол або ітраконазол, через грибкові інфекції, або якщо лікується ритонавіром через інфекцію ВІЛ. Ці ліки можуть підвищити ризик небажаних реакцій, пов’язаних із застосуванням Асметіка, зокрема нерегулярного серцебиття, або можуть спричинити посилення вже наявних небажаних реакцій.
• Під час застосування Асметіка слід уникати прийому бета-адреноблокаторів, якщо тільки лікар не порадив їх застосовувати. Бета-адреноблокатори, такі як атенолол, пропранолол і соталол, використовуються переважно для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця. Повідомте лікареві про застосування бета-адреноблокаторів, оскільки вони можуть зменшувати або блокувати дію сальметеролу.
• Асметік може знижувати рівень калію в крові. Якщо це відбудеться, пацієнт може відчувати нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів або судоми. Це більш імовірно, якщо пацієнт приймає Асметік разом із деякими ліками від високого кров’яного тиску (діуретики) та іншими ліками від труднощів із диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити зробити аналіз крові для визначення рівня калію. У разі сумнівів

зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що небажані реакції, пов’язані з застосуванням Асметіка, вплинуть на
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Асметік містить моногідрат лактози
Кожна доза Асметіка містить близько 12,5 мг моногідрату лактози.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Асметік
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.

• Пацієнтам із астмою лікарський засіб Асметік слід завжди застосовувати разом з інгаляційним стероїдом.
• Асметік слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Пацієнт може відчути, що ліки починають діяти вже в перший день застосування.
• Асметік призначено виключно для інгаляції через рот.
• Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Дорослі з астмою

• Зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу.
• У пацієнтів із тяжкою астмою лікар може збільшити дозу до двох інгаляцій двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу.
• Асметік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Зазвичай застосовувана доза — одна інгаляція двічі на добу. Не стосується дітей та підлітків.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити пацієнта, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування Асметіка або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не дадуть очікуваного ефекту при лікуванні астми або ХОХЛ.
• Інгалятор, вийнятий вперше з упаковки Асметіка, перебуває в закритому стані.

• Інгалятор містить лікарський засіб Асметік у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор обладнано лічильником доз, який показує, скільки доз лікарського засобу залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0. Цифри від 5 до 0 з’являються з крапкою для попередження, що в інгаляторі залишилося кілька доз. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній. Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу Асметік.

Використання інгалятора
Для використання інгалятора дотримуйтесь наступних кроків:
1. Відкриття:

• Щоб відкрити інгалятор, тримайте кришку однією рукою, а пальцем іншої руки

розташуйте його в заглибленні корпусу.

• Пересуньте палець у заглибленні від себе, доки не почуєте клацання.

2. Встановлення дози:

• Тримайте інгалятор мундштуком до себе. Можна тримати його правою або лівою рукою.
• Пересуньте повзунок до упору в напрямку від себе, доки не почуєте характерного звуку.
• Після пересування повзунка з’являється невеликий отвір у мундштукові.
• Інгалятор готовий до використання.
• Кожного разу, коли пересувається повзунок, наступна доза лікарського засобу готова до інгаляції.

Не пересувайте повзунок без потреби,
оскільки чергова доза відкривається і витрачається,
зменшуючи кількість доз для інгаляції.

3. Виконання інгаляції:
Перед початком інгаляції
уважно прочитайте наведену нижче інструкцію.

• Тримайте інгалятор на певній відстані від рота. Пам’ятайте, що не слід обертати інгалятор мундштуком донизу. Це запобігає висипанню підготовленої дози порошку.
• Зробіть спокійний, глибокий видих. Не видихайте всередину інгалятора.
• Помістіть мундштук у рот; зробіть глибокий вдих з інгалятора через рот, а не через ніс.
• Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота. Затримка дихання має тривати кілька секунд або якомога довше, після чого зробіть спокійний видих.
• Полоскання ротової порожнини водою і виплюнення її після інгаляції допомагає запобігти хриплому голосу та кандидозу.

4. Закриття:

• Щоб закрити інгалятор, вставте палець у заглиблення корпусу і пересуньте його до себе.
• Закриття інгалятора супроводжується звуком (клацанням). Після закриття повзунок для встановлення дози автоматично повертається у початкове положення, а зовнішня кришка захищає інгалятор, коли він не використовується.
• Інгалятор готовий до повторного використання.
  Очищення
  Щоб очистити мундштук інгалятора, протріть його сухою м’якою тканиною.
  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асметік
  Важливо застосовувати інгалятор відповідно до інструкції. Якщо випадково застосовано більшу дозу, ніж рекомендовано, повідомте лікареві або фармацевту. Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння та (або) запаморочення. Також може підвищитися систолічний кров’яний тиск, виникнути головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.

Пропуск застосування лікарського засобу Асметік
Якщо пропущено застосування лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
препарату Асметік, яка забезпечує контроль астми або ХОЗХ. Нижче наведені побічні ефекти,
які спостерігалися у пацієнтів, що приймали препарат Асметік.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням після застосування
препарату Асметік. Може посилюватися свистяче дихання, кашель, а також свербіж
та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) — анафілактичні реакції.
У разі виникнення таких симптомів або їх раптового появи після застосування препарату Асметік
необхідно негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату Асметік
виникають дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Інші побічні ефекти перераховані нижче:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

• скорочення м’язів;
• відчуття тремтіння; швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль, тремтіння (наприклад, тремтіння рук). Ймовірність виникнення тремтіння зростає, якщо пацієнт використовує більше ніж одну інгаляцію двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривалі і зазвичай зменшуються з часом продовження лікування препаратом Асметік.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1 000 пацієнтів):

• висипання (свербіж та почервоніння);
• дуже швидке серцебиття (тахікардія). Може виникати частіше, якщо пацієнт використовує більше ніж дві інгаляції двічі на добу;
• нервозність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• запаморочення;
• безсоння або труднощі заснути;
• зниження концентрації калію в крові (може виникнути нерівномірне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• труднощі з диханням або свисти в дихальних шляхах, що посилюються безпосередньо після застосування препарату Асметік (парадоксальний бронхоспазм). У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Асметік. Слід негайно використати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря;
• нерівномірне серцебиття (порушення ритму серця, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь або надшлуночковий тахікардія). У такій ситуації не слід припиняти застосування препарату Асметік, але необхідно повідомити про це лікаря;
• біль у порожнині рота та горлі;
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові;
• нудота;
• болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Асметік
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асметік

• Кожна доза для інгаляції (інгаляція) містить 50 мікрограмів діючої речовини — сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату).
• Інший компонент ліків: лактоза моногідрат.

Який вигляд мають ліки Асметік і що містить упаковка
Ліки мають форму порошку для інгаляції, поділеного, у блистері
OPA/Алюміній/PVC/Папір/PET/Алюміній у інгаляторі з полімерів (PP, POM, PC,
ABS). Апарат для інгаляції, що містить 60 доз порошку, укомплектований мундштуком і лічильником доз, упакований у картонну коробку.
Кожна упаковка містить один, два або три апарати для інгаляції.
Відповідальна організація та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника відповідальної організації.