Асметик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асметик, 50 микрограмм/доза ингаляционная, порошок для ингаляции,
разделённый
Сальметерол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию,
так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Асметик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асметик
3. Как применять лекарственное средство Асметик
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Асметик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асметик и для чего оно применяется

Асметик содержит действующее вещество: сальметерол.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и из них. Действие обычно начинается в течение 10–20 минут и сохраняется в течение 12 часов или дольше.
• Врач назначил этот препарат для профилактики затруднённого дыхания, которое может быть вызвано астмой. Регулярный приём Асметика помогает предотвращать приступы астмы, включая астму, вызванную физической нагрузкой, или ночные приступы астмы.
• Регулярный приём Асметика также помогает предотвращать затруднённое дыхание, вызванное другими заболеваниями грудной клетки, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Асметик помогает купировать приступ удушья или свистящее дыхание. Однако он не действует немедленно при возникновении приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий бронходилататор, например, сальбутамол.
• Асметик выпускается в виде порошка в ингаляторе. Препарат вдыхается непосредственно в лёгкие.

Пациентам с астмой препарат Асметик следует всегда применять вместе с ингаляционным стероидом.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Асметик
Когда не следует применять лекарственное средство Асметик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксинафоату сальметерола или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Асметика необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если астма или затруднённое дыхание усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может проявляться усилением свистящего дыхания, ощущением сдавливания в груди или увеличением потребления быстродействующих бронходилататоров. При появлении таких симптомов не следует увеличивать число ингаляций Асметика. Заболевание органов грудной клетки может серьёзно усугубиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии астмы.
• Если врач назначил Асметик для лечения астмы, следует продолжать применение других препаратов, которые ранее использовались при астме. Это могут быть ингаляционные стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо продолжать лечение прежней дозой, даже если состояние улучшилось, если только врач не порекомендует иное. Не следует прекращать применение ингаляционных стероидов (или стероидов в таблетках) после начала применения Асметика.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, если у него имеется тиреотоксикоз, сахарный диабет (Асметик может повышать уровень сахара в крови) или заболевание сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм.

Взаимодействие Асметика с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.

• Необходимо сообщить врачу о всех недавно принимаемых препаратах. Это касается лекарств от астмы, а также других средств, отпускаемых без рецепта. Может оказаться неподходящим одновременное применение Асметика с другими препаратами.

• Следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение противогрибковыми препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, при грибковых инфекциях, или если лечится ритонавиром при ВИЧ-инфекции. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов при применении Асметика, включая нарушение сердечного ритма, или усилить уже существующие побочные эффекты.

• При применении Асметика следует избегать приёма бета-адреноблокаторов, если врач не рекомендует их применение. Бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, применяются главным образом при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца. Следует сообщить врачу о приёме бета-адреноблокаторов в настоящее время или недавно, поскольку эти препараты могут ослаблять или блокировать действие сальметерола.

• Асметик может снижать концентрацию калия в крови. В этом случае пациент может ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если пациент принимает Асметик вместе с некоторыми препаратами от высокого артериального давления (диуретиками) и другими лекарствами при затруднённом дыхании, такими как теофиллин или стероиды. Врач может порекомендовать сдать анализ крови для определения уровня калия. При возникновении сомнений
  следует обратиться к врачу.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  Маловероятно, что побочные эффекты, связанные с применением Асметика, влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
  Асметик содержит моногидрат лактозы
  Каждая доза Асметика содержит около 12,5 мг моногидрата лактозы.
  Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
  3. Как применять лекарственное средство Асметик
  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Пациентам с астмой Асметик следует всегда применять вместе с ингаляционным стероидом.

• Асметик следует применять ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

• Пациент может почувствовать эффект уже в первый день применения.

• Асметик предназначен исключительно для ингаляционного применения через рот.

• Не превышать рекомендованную дозу.

Взрослые с астмой

• Обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки.
• У пациентов с тяжёлой астмой врач может увеличить дозу до двух ингаляций два раза в сутки.

Дети с астмой

• У детей в возрасте от 4 до 12 лет обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки.
• Асметик не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Обычно применяемая доза — одна ингаляция два раза в сутки. Не относится к детям и подросткам.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при лечении астмы или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки Асметика, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит Асметик в виде отдельных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются с точкой, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз Асметика.

Использование ингалятора
Для использования ингалятора необходимо следовать следующим шагам:
1. Открытие:

• Чтобы открыть ингалятор, одной рукой возьмите защитный колпачок, а большим пальцем другой руки

поместите его в углубление корпуса.

• Переместите большой палец в углублении от себя, до упора, пока не услышите щелчок.

2. Установка дозы:

• Установите ингалятор мундштуком к себе. Его можно держать правой или левой рукой.
• Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук.
• После перемещения ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению.
• Каждый раз при перемещении ползунка следующая доза препарата готова к ингаляции.

Не следует перемещать ползунок без необходимости,
так как при этом открывается следующая доза и расходуется
препарат.

3. Выполнение ингаляции:
Перед выполнением ингаляции
внимательно прочитайте следующую инструкцию.

• Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта. Следите, чтобы не переворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит высыпание подготовленной дозы порошка.
• Сделайте спокойный, глубокий выдох. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, затем сделайте спокойный выдох.
• Ополаскивание полости рта водой и её сплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.
• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ползунок установки дозы автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защита защищает ингалятор, когда он не используется.
• Ингалятор готов к повторному применению.
  Очистка
  Для очистки мундштука ингалятора протрите его сухой мягкой салфеткой.
  Применение большей, чем рекомендованная доза Асметика
  Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны: учащённое сердцебиение, дрожь и (или) головокружение. Также может наблюдаться повышение систолического артериального давления, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.

Пропуск приёма Асметика
Если была пропущена ингаляция, необходимо применить следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении сомнений по поводу применения препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Асметик, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ. Ниже перечислены побочные
действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Асметик.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Асметик. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд
и отёки (обычно лица, губ, языка или горла) — анафилактические реакции.
При появлении таких симптомов или их внезапном возникновении после применения препарата Асметик
необходимо немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции после применения препарата Асметик
встречаются очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
Другие побочные действия перечислены ниже:
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 из 100 пациентов):

• судороги мышц;
• ощущение дрожи; учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головная боль, дрожь (например, дрожание рук). Вероятность возникновения дрожи выше, если пациент принимает более одного вдоха два раза в день. Эти побочные действия носят кратковременный характер и обычно уменьшаются с течением времени при продолжении лечения препаратом Асметик.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 из 1 000 пациентов):

• сыпь (зуд и покраснение);
• очень учащённое сердцебиение (тахикардия). Может возникать чаще, если пациент делает более двух вдохов два раза в день;
• нервозность.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение;
• бессонница или трудности с засыпанием;
• снижение концентрации калия в крови (может возникать нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• затруднённое дыхание или хрипы, усиливающиеся непосредственно после приёма препарата Асметик (парадоксальный бронхоспазм). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Асметик. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу;
• нерегулярное сердцебиение (нарушения ритма сердца, такие как экстрасистолия, мерцательная аритмия или наджелудочковая тахикардия). В такой ситуации применение препарата Асметик прекращать не следует, но необходимо сообщить об этом врачу;
• боль в полости рта и горле;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• тошнота;
• боли, отёк суставов или боль в грудной клетке.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных действий или возникают другие побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Асметик
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асметик

• Каждая доза для ингаляции (ингаляция) содержит 50 микрограмм действующего вещества — сальбутамола (в виде ксинафона сальметерола).
• Другой компонент препарата: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Асметик и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой порошок для ингаляций, разделённый в блистере
OPA/алюминий/PVC/бумага/PET/алюминий в ингаляторе из пластмассы (ПП, ПОМ, ПК,
АБС). Аппарат для ингаляций, содержащий 60 доз порошка, снабжён ротовой насадкой и счётчиком доз,
упакованный в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит один, два или три аппарата для ингаляций.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному
представителю ответственного субъекта.