Asmetic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asmetic, 50 microgrammi/dose inalatoria, polvere per inalazione,
divisa
Salmeterolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asmetic e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Asmetic
3. Come usare Asmetic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asmetic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asmetic e a che cosa serve

Asmetic contiene il principio attivo: salmeterolo.

• Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. L’effetto inizia generalmente entro 10-20 minuti e dura per 12 ore o più.
• Il medico ha prescritto questo medicinale per prevenire difficoltà respiratorie, che possono essere causate dall’asma. L’assunzione regolare di Asmetic aiuta a prevenire gli attacchi d’asma, compresi quelli provocati dall’esercizio fisico o i sintomi asmatici notturni.
• L’assunzione regolare di Asmetic aiuta anche a prevenire difficoltà respiratorie causate da altre malattie toraciche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Asmetic aiuta a interrompere l’attacco di dispnea o i sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non agisce immediatamente in caso di attacco acuto di dispnea o sibili. In tal caso, si deve usare un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo.
• Asmetic è fornito sotto forma di polvere in un dispositivo per inalazione. Il medicinale viene inalato direttamente nei polmoni.

Nei pazienti con asma, Asmetic deve essere sempre usato insieme a un corticosteroide inalatorio.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Asmetic
Quando non usare Asmetic

• in caso di allergia al salmeterolo xinafoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad usare Asmetic, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se l’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, contattare immediatamente il medico. Ciò può manifestarsi con un aumento dei sibili, sensazione di costrizione al torace o aumento dell’uso di broncodilatatori ad azione rapida. In caso di tali sintomi, non aumentare il numero di inalazioni di Asmetic. La malattia toracica potrebbe aggravarsi seriamente. Contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento dell’asma.
• Se il medico ha prescritto Asmetic per l’asma, continuare a usare gli altri medicinali precedentemente assunti per l’asma, come corticosteroidi inalatori o corticosteroidi in compresse. Continuare il trattamento con la dose precedentemente prescritta, anche in caso di miglioramento, a meno che il medico non indichi diversamente. Non interrompere l’assunzione di corticosteroidi inalatori (o in compresse) dopo aver iniziato Asmetic.
• Se si soffre di ipertiroidismo, diabete (Asmetic può aumentare la glicemia) o malattie cardiache, inclusi aritmie o tachicardia, il medico controllerà regolarmente la salute del paziente.

Asmetic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

• Informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli per l’asma e quelli disponibili senza prescrizione medica. Potrebbe non essere appropriato assumere Asmetic insieme ad altri medicinali.

• Informare il medico se si sta attualmente assumendo farmaci antifungini contenenti ketoconazolo o itraconazolo per infezioni fungine, o ritonavir per infezione da HIV. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di Asmetic, inclusi aritmie, o possono aggravare effetti indesiderati già presenti.

• Durante il trattamento con Asmetic, evitare l’assunzione di farmaci beta-bloccanti, a meno che il medico non li prescriva. I beta-bloccanti, come atenololo, propranololo e sotalolo, sono usati principalmente per trattare l’ipertensione o altre malattie cardiache. Informare il medico se si stanno assumendo beta-bloccanti, poiché questi medicinali possono ridurre o inibire l’effetto del salmeterolo.

• Asmetic può ridurre la concentrazione di potassio nel sangue. In tal caso, il paziente potrebbe notare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile se Asmetic viene assunto insieme ad alcuni medicinali per l’ipertensione (diuretici) o ad altri medicinali per le difficoltà respiratorie, come teofillina o corticosteroidi. Il medico potrebbe consigliare esami del sangue per determinare la concentrazione di potassio. In caso di dubbi,
  contattare il medico.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  È poco probabile che gli effetti indesiderati legati all’uso di Asmetic influiscano sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
  Asmetic contiene lattosio monoidrato
  Ogni dose di Asmetic contiene circa 12,5 mg di lattosio monoidrato.
  Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
  3. Come usare Asmetic
  Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Nei pazienti con asma, Asmetic deve essere sempre usato insieme a un corticosteroide inalatorio.

• Asmetic deve essere usato ogni giorno, finché il medico non indica di interrompere il trattamento.

• Il paziente potrebbe notare l’effetto già nel primo giorno di trattamento.

• Asmetic è destinato esclusivamente all’inalazione orale.

• Non superare la dose raccomandata.

Adulti con asma

• La dose abituale è di una inalazione due volte al giorno.
• Nei pazienti con asma grave, il medico può aumentare la dose a due inalazioni due volte al giorno.

Bambini con asma

• Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, la dose abituale è di una inalazione due volte al giorno.
• Asmetic non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni.

Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• La dose abituale è di una inalazione due volte al giorno. Non si applica ai bambini e agli adolescenti.

Istruzioni per l’uso del dispositivo per inalazione

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come usare correttamente il dispositivo per inalazione. Dovrebbero verificare periodicamente che il paziente lo usi correttamente. L’uso di Asmetic non conforme alle indicazioni del medico o un uso scorretto del dispositivo per inalazione potrebbero impedire il raggiungimento del miglioramento atteso nel trattamento dell’asma o della BPCO.
• Il dispositivo per inalazione, estratto per la prima volta dalla confezione di Asmetic, si trova in posizione chiusa.

• Il dispositivo per inalazione contiene Asmetic sotto forma di dosi singole di polvere per inalazione.
• Il dispositivo per inalazione è dotato di un contadose che indica quante dosi rimangono nel dispositivo. Il contadose mostra il numero di dosi fino allo 0. I numeri da 5 a 0 appaiono con un punto per avvertire che nel dispositivo rimangono poche dosi. Quando il contadose indica 0, significa che il dispositivo è vuoto. Il dispositivo contiene 60 dosi di Asmetic.

Uso del dispositivo per inalazione
Per usare il dispositivo per inalazione, seguire i seguenti passaggi:
1. Apertura:

• Per aprire il dispositivo, afferrare il coperchio con una mano e posizionare il pollice dell’altra mano nella scanalatura del corpo.

• Spingere il pollice nella scanalatura lontano da sé fino a sentire uno scatto.

2. Impostazione della dose:

• Posizionare il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può essere tenuto con la mano destra o sinistra.
• Spingere completamente lo slider in direzione lontano da sé fino a sentire un suono caratteristico.
• Dopo aver spostato lo slider, appare un piccolo foro nel boccaglio.
• Il dispositivo per inalazione è pronto all’uso.
• Ogni volta che lo slider viene spostato, una nuova dose è pronta per l’inalazione.

Non spostare lo slider senza necessità,
poiché una nuova dose si apre e si riduce
il numero di dosi disponibili.

3. Esecuzione dell’inalazione:
Prima di iniziare l’inalazione del medicinale,
leggere attentamente le istruzioni seguenti.

• Tenere il dispositivo a una certa distanza dalla bocca. Evitare di ruotare il dispositivo con il boccaglio verso il basso, per evitare che la dose preparata cada fuori.
• Effettuare un’espirazione calma e profonda. Non espirare all’interno del dispositivo.
• Inserire il boccaglio in bocca; effettuare un’inspirazione profonda dal dispositivo attraverso la bocca, non dal naso.
• Trattenere il respiro, quindi rimuovere il dispositivo dalla bocca. Trattenere il respiro per alcuni secondi, o per il tempo più lungo possibile, quindi espirare calmamente.
• Sciacquare la bocca con acqua e sputarla dopo l’inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.

4. Chiusura:

• Per chiudere il dispositivo, inserire il pollice nella scanalatura e spostarlo verso di sé.
• La chiusura del dispositivo è accompagnata da un suono (clic). Dopo la chiusura, lo slider per l’impostazione della dose ritorna automaticamente alla posizione iniziale e la protezione esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.
• Il dispositivo per inalazione è pronto per un nuovo utilizzo. Pulizia Per pulire il boccaglio del dispositivo, strofinarlo con un panno morbido e asciutto. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asmetic È importante usare l’inhalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori e (o) capogiri. Potrebbero anche verificarsi aumento della pressione sistolica, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.

Dimenticanza di una dose di Asmetic
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per ridurre il rischio di manifestazioni di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose minima di
Asmetic necessaria per controllare l’asma o la BPCO. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati
osservati nei pazienti che assumono Asmetic.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare improvvisamente difficoltà respiratorie dopo l’assunzione del
medicinale Asmetic. Possono verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse, prurito
e gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola) – reazioni anafilattiche.
In caso di comparsa di tali sintomi o di un loro improvviso manifestarsi dopo l’assunzione di Asmetic,
è necessario contattare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche dopo l’assunzione di Asmetic
sono molto rare (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100):

• crampi muscolari;
• sensazione di tremore; battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), mal di testa, tremori (ad esempio tremore delle mani). La comparsa di tremori è più probabile se il paziente assume più di un’inalazione due volte al giorno. Tali effetti indesiderati non sono di lunga durata e di solito si riducono con il proseguimento del trattamento con Asmetic.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• eruzioni cutanee (prurito e arrossamento);
• battito cardiaco molto rapido (tachicardia). Possono verificarsi più frequentemente se il paziente assume più di due inalazioni due volte al giorno;
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• vertigini;
• insonnia o difficoltà ad addormentarsi;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (può manifestarsi un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• difficoltà respiratorie o sibili alle vie aeree che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di Asmetic (broncospasmo paradossale). In caso di comparsa di tali sintomi è necessario interrompere l’uso di Asmetic. Si deve assumere un medicinale inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico;
• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache, come extrasistoli, fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare). In tale situazione non si deve interrompere l’assunzione di Asmetic, ma si deve informare il medico;
• dolore nella cavità orale e in gola;
• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue;
• nausea;
• dolori, gonfiore delle articolazioni o dolore al torace.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Asmetic
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta o sulla confezione con la dicitura:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asmetic

• Ogni dose inalata (inalazione) contiene 50 microgrammi di principio attivo - salmeterolo (sotto forma di xinafato di salmeterolo).
• L'altro componente del medicinale è: lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Asmetic e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di polvere per inalazione, suddivisa in blister
OPA/Alluminio/PVC/Carta/PET/Alluminio in un inalatore in materiale plastico (PP, POM, PC,
ABS). L'apparecchio per inalazione, contenente 60 dosi di polvere, dotato di boccaglio e contatore di dosi,
è confezionato in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene uno, due o tre apparecchi per inalazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.