Asmetic

Hoja de información para el paciente incluida en el envase

Asmetic, 50 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación,
dividido
Salmeterolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Asmetic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Asmetic
3. Cómo usar Asmetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asmetic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Asmetic y para qué se utiliza

Asmetic contiene el principio activo: salmeterol.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto comienza generalmente entre 10 y 20 minutos después de la inhalación y dura 12 horas o más.
• Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir las dificultades respiratorias, que pueden deberse al asma. El uso regular de Asmetic ayuda a prevenir los ataques de asma, incluyendo aquellos provocados por el ejercicio o los síntomas que solo aparecen durante la noche.
• El uso regular de Asmetic también previene las dificultades respiratorias causadas por otras enfermedades pulmonares, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Asmetic ayuda a prevenir los ataques de disnea o sibilancias en las vías respiratorias. Sin embargo, no actúa de forma inmediata durante un ataque de disnea o sibilancias. Si esto ocurre, debe utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
• Asmetic se suministra en forma de polvo en un dispositivo inhalador. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.

En pacientes con asma, Asmetic debe usarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.

2. Información importante antes de usar Asmetic

No use Asmetic si

• es alérgico al salmeterol xinafato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Asmetic, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si su asma o dificultad para respirar empeora, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Esto puede manifestarse como un aumento de las sibilancias, sensación de opresión en el pecho o un mayor uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida. Si esto ocurre, no aumente la dosis de Asmetic. Su enfermedad respiratoria podría empeorar gravemente. Póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario ajustar su tratamiento para el asma.
• Si su médico le ha recetado Asmetic para el tratamiento del asma, debe continuar tomando otros medicamentos que haya estado usando para esta enfermedad, como corticosteroides inhalados o en forma de comprimidos. Continúe tomando su dosis habitual, incluso si se siente mejor, a menos que su médico le indique lo contrario. No suspenda el uso de corticosteroides inhalados (o en comprimidos) al comenzar a usar Asmetic.
• Su médico controlará periódicamente su estado de salud si padece hipertiroidismo, diabetes (Asmetic puede aumentar los niveles de azúcar en sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón.

Asmetic y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo aquellos para el asma y medicamentos sin receta. Puede no ser adecuado combinar Asmetic con otros medicamentos.
• Informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos antifúngicos que contengan ketoconazol o itraconazol por una infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir por una infección por VIH. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con Asmetic, como latidos irregulares del corazón, o empeorar efectos adversos ya existentes.
• Durante el tratamiento con Asmetic, debe evitar tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, a menos que su médico le indique lo contrario. Estos medicamentos, como atenolol, propranolol y sotalol, se usan principalmente para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas. Informe a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente bloqueadores beta, ya que pueden reducir o anular el efecto del salmeterol.
• Asmetic puede disminuir los niveles de potasio en sangre. Si esto ocurre, podría notar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si toma Asmetic junto con ciertos medicamentos para la hipertensión (diuréticos) u otros medicamentos para dificultades respiratorias, como teofilina o corticosteroides. Su médico podría recomendarle análisis de sangre para controlar sus niveles de potasio. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos de Asmetic afecten su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Asmetic contiene lactosa monohidrato
Cada dosis de Asmetic contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa monohidratada.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo usar Asmetic

Debe usar este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• En pacientes con asma, Asmetic debe usarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.
• Asmetic debe usarse diariamente, a menos que su médico le indique lo contrario.
• Es posible que note su efecto desde el primer día de tratamiento.
• Asmetic está indicado únicamente para inhalación oral.
• No supere la dosis recomendada.

Adultos con asma

• La dosis habitual es una inhalación dos veces al día.
• En pacientes con asma grave, el médico puede aumentar la dosis hasta dos inhalaciones dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es una inhalación dos veces al día.
• Asmetic no está indicado para niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis habitual es una inhalación dos veces al día. No aplicable a niños y adolescentes.

Instrucciones para el uso del dispositivo inhalador

• Su médico, enfermero o farmacéutico deben haberle enseñado cómo usar correctamente el dispositivo inhalador. Deben verificar periódicamente que lo esté utilizando adecuadamente. El uso incorrecto de Asmetic o del dispositivo inhalador puede hacer que el medicamento no produzca el efecto esperado en el tratamiento del asma o la EPOC.
• El dispositivo inhalador, al sacarlo por primera vez del envase de Asmetic, se encuentra en posición cerrada.

• El dispositivo inhalador contiene Asmetic en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El dispositivo incluye un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan. El contador muestra números desde 5 hasta 0. Los números del 5 al 0 aparecen con un punto para advertirle que quedan pocas dosis. Cuando el contador marca 0, el dispositivo está vacío. El inhalador contiene 60 dosis de Asmetic.

Uso del dispositivo inhalador
Siga estos pasos para usar el dispositivo:

1. Apertura:

• Para abrir el dispositivo, sujete la tapa con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la muesca del cuerpo.

• Deslice el pulgar hacia afuera hasta el tope, hasta escuchar un clic.

2. Preparación de la dosis:

• Mantenga el dispositivo inhalador con la boquilla orientada hacia usted. Puede usarlo con la mano derecha o izquierda.
• Deslice completamente el selector de dosis hacia afuera, hasta escuchar un sonido característico.
• Tras deslizar el selector, aparece una pequeña abertura en la boquilla.
• El dispositivo está listo para usar.
• Cada vez que deslice el selector, se prepara una nueva dosis para inhalación.

No deslice el selector innecesariamente,
ya que se activará una nueva dosis y se reducirá
el número total de dosis disponibles.

3. Inhalación:
Antes de inhalar, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• Mantenga el dispositivo a cierta distancia de la boca. No lo gire con la boquilla hacia abajo, para evitar que el polvo se derrame.
• Realice una exhalación tranquila y profunda. No exhale dentro del dispositivo.
• Coloque la boquilla en la boca e inhale profundamente por la boca, no por la nariz.
• Mantenga la respiración unos segundos, o todo el tiempo que pueda, luego retire el dispositivo de la boca y exhale suavemente.
• Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir ronquera o candidiasis oral.

4. Cierre:

• Para cerrar el dispositivo, coloque el pulgar en la muesca y deslícelo hacia usted.
• Al cerrar, se escuchará un clic. Tras el cierre, el selector de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial, y la tapa exterior protege el dispositivo cuando no se usa.
• El dispositivo está listo para su próximo uso.

Limpieza
Para limpiar la boquilla, pásela con un paño suave y seco.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Asmetic
Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente inhala más dosis de las recomendadas, informe a su médico o farmacéutico. Pueden aparecer: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores y/o mareos. También puede aumentar la presión arterial sistólica, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.

Olvido de una dosis de Asmetic
Si olvida inhalar una dosis, tome la siguiente en su horario habitual. No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima de
medicamento Asmetic que permita controlar el asma o la EPOC. A continuación se indican los efectos
adversos observados en pacientes que han tomado el medicamento Asmetic.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas tras la administración del
medicamento Asmetic. Puede producirse un empeoramiento del silbido al respirar, tos, así como picor
e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta) – reacciones anafilácticas.
Si se observan estos síntomas o si aparecen de forma repentina tras la administración del medicamento Asmetic,
debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico. Las reacciones alérgicas tras la administración del medicamento Asmetic
son muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Otros efectos adversos se indican a continuación:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• calambres musculares;
• sensación de temblor; latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones), dolor de cabeza, temblores (por ejemplo, temblor en las manos). La aparición de temblores es más probable si el paciente toma más de una inhalación dos veces al día. Estos efectos adversos no duran mucho tiempo y normalmente disminuyen con el tiempo durante el tratamiento con el medicamento Asmetic.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes):

• erupción cutánea (picor y enrojecimiento);
• latidos del corazón muy rápidos (taquicardia). Pueden presentarse con mayor frecuencia si el paciente toma más de dos inhalaciones dos veces al día;
• nerviosismo.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• mareo;
• insomnio o dificultad para conciliar el sueño;
• disminución de la concentración de potasio en sangre (puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento Asmetic (broncoespasmo paradójico). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento Asmetic. Debe administrarse un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración y ponerse inmediatamente en contacto con el médico;
• latidos irregulares del corazón (trastornos del ritmo cardíaco, como extrasístoles, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular). En este caso, no debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Asmetic, pero debe informarse al médico;
• dolor en la boca y garganta;
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre;
• náuseas;
• dolores, hinchazón articular o dolor en el pecho.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Asmetic
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asmetic

• Cada dosis inhalada (inhalación) contiene 50 microgramos de principio activo: salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol).
• Otro componente del medicamento es: lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Asmetic y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación, dividido en blíster de
OPA/Aluminio/PVC/Papel/PET/Aluminio en inhalador de plástico (PP, POM, PC,
ABS). Dispositivo de inhalación que contiene 60 dosis de polvo, provisto de boquilla y contador de dosis, empaquetado en caja de cartón.
Cada envase contiene uno, dos o tres dispositivos de inhalación.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular.