Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аскорбінова кислота Делфарма, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аскорбінова кислота Делфарма
Як застосовувати лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота аскорбінова, тобто вітамін С, який належить до вітамінів, розчинних у воді. Вона бере участь у синтезі колагену та міжклітинної речовини і тому необхідна для правильного розвитку хрящів, кісток, зубів, а також для загоєння ран. Крім того, вона виконує дуже важливу функцію у перетворенні фолієвої кислоти на фолінову, полегшує засвоєння заліза з травного каналу та бере участь у утворенні гемоглобіну та дозріванні еритроцитів (червоних кров’яних клітин).
Показанням до застосування лікарського засобу є:

лікування цинги та інших станів, пов’язаних з дефіцитом, що потребують поповнення вітаміну С. Лікарський засіб у формі для парентерального застосування застосовують у важких станах або у випадках, коли пероральне застосування утруднене.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аскорбінова кислота Делфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма:

якщо пацієнт має алергію на вітамін С або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при нирковокам’яній хворобі (оксалатній).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аскорбінова кислота Делфарма у
таких випадках:

наявність надлишку щавлевої кислоти або оксалатів у сечі,
схильність до утворення мінеральних відкладень у сечовидільній системі,
гемохроматоз (вроджений метаболічний розлад, що характеризується відкладенням сполук заліза в тканинах),
цукровий діабет,
таласемія (серповидноклітинна анемія),
сидеробластна анемія, Сторінка 1 з 5
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки великі дози вітаміну С можуть спричинити руйнування червоних кров’яних клітин.

У пацієнтів, які приймають великі дози, може розвинутися толерантність до аскорбінової кислоти.
Вітамін С у великих дозах (від 1 г на добу) може впливати на результати деяких
лабораторних тестів, що виконуються окисно-відновними методами (наприклад, визначення концентрації глюкози в
сечі, концентрації етинілестрадіолу в плазмі, активність лактатдегідрогенази, печінкових амінотрансфераз
у сироватці, тест на приховану кров у калі, концентрацію білірубіну, pH сечі, вмісту
сечової та щавлевої кислот у сечі, концентрацію заліза та феритину в плазмі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати великі дози вітаміну С під час вагітності, оскільки вплив таких доз на плід не відомий.
У період вагітності вітамін С не повинен застосовуватися в дозах, що перевищують рекомендовані добові дози (80–100 мг на добу).
Годування грудьми
Лікарський засіб проникає в грудне молоко, проте немає даних про його шкідливий вплив на немовлят, яких годують грудьми.
У період годування грудьми вітамін С не повинен застосовуватися в дозах, що перевищують рекомендовані добові дози (80–100 мг на добу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Лікарський засіб, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Взаємодія лікарського засобу Аскорбінова кислота Делфарма з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
До речовин, що знижують насичення тканин аскорбіновою кислотою, належать: ацетилсаліцилова кислота, нікотин, що міститься в сигаретах, алкоголю, деякі ліки, що зменшують апетит, залізо, фенітоїн, деякі протисудорожні засоби, естроген — компонент засобів контрацепції, та тетрациклін.
Вітамін С у великих дозах підвищує кислотність сечі, внаслідок чого зменшується виведення кислих ліків і збільшується виведення лужних ліків, що призводить до послаблення їхньої дії.
Великі дози вітаміну С можуть послаблювати дію пероральних антикоагулянтів.
При одночасному застосуванні з аскорбіновою кислотою може знижуватися концентрація флупhenазину (ліків, що застосовуються, зокрема, при шизофренії) у плазмі.
Аскорбінова кислота, що застосовується разом з дефероксаміном у пацієнтів із передозуванням заліза (для кращого його виведення), може посилювати його токсичну дію, особливо на серцевий м’яз, особливо на початку лікування, коли кількість заліза в тканинах надмірна. Тому не слід застосовувати таке поєднання у пацієнтів із порушенням функції серця, а у пацієнтів із нормальною функцією серця лікар застосує додатково вітамін С не раніше ніж через місяць після початку лікування дефероксаміном.
У пацієнтів із порушенням функції нирок, які приймають антациди, що містять алюміній, та пероральні цитрати, може розвинутися загрозлива для життя енцефалопатія, спричинена значним підвищенням концентрації алюмінію в крові. Існують підозри, що вітамін С може мати подібний вплив.
Пероральні контрацептиви знижують концентрацію аскорбінової кислоти в плазмі. Одночасне застосування цих засобів з вітаміном С може призводити до підвищення концентрації естрадіолу в плазмі.
Сторінка 2 з 5
Несумісність з іншими ліками
Вітамін С несумісний з солями заліза, ліками з окиснювальними властивостями та солями важких металів, особливо міді.
Повідомлялося про несумісність розчину вітаміну С з: амінофіліном, сульфатом блеоміцину, цефазоліном (натрієва сіль), цефапірином, хлордіазепоксидом, кон’югованими естрогенами, декстраном, доксапрамом (гідрохлорид), еритроміциновим лактобіонатом, метициліном (натрієва сіль), нафциліном (натрієва сіль), нітрофурантоїном (натрієва сіль), діетаноламіном сульфофуразолу, пеніциліном G (калієва сіль), фітоменадіоном, натрію гідрогенкарбонатом, варфарином.
У рідких випадках, залежно від pH та концентрації, може виникати несумісність з натрієвим сукцинатом хлорамфеніколу.
Лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма містить натрію піросульфіт та натрій
Натрію піросульфіт
Лікарський засіб рідко може спричиняти важкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Натрій
Лікарський засіб містить понад 1 ммоль (23 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовувати ліки Аскорбінова кислота Делфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки застосовують у вигляді внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкцій.
Дозування визначає лікар індивідуально, залежно від дефіциту вітаміну С, оціненого на
підставі симптомів.
Дорослі:
лікувально: від 500 мг до 1000 мг на добу, розділені на кілька прийомів;
Діти:
лікувально: від 100 мг до 300 мг на добу у 2–3 розділених дозах.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Аскорбінова кислота Делфарма надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аскорбінова кислота Делфарма:
Симптомами передозування вітаміну С можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту, зокрема діарея,
блювота, печія, а також почервоніння шкіри, головний біль та безсоння. Великі дози можуть
спричиняти надмірне виділення щавлевої кислоти з сечею та утворення щавелевокислих каменів
у нирках. Добові дози 600 мг і більше можуть мати сечогінний ефект.
У разі появи симптомів передозування слід припинити введення ліків, а лікар призначить
симптоматичне лікування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Аскорбінова кислота Делфарма
Слід прийняти рекомендовану дозу якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Великі дози вітаміну С можуть спричинити розлади шлунка та кишечника, у тому числі діарею, блювоту, печію,
покрасніння шкіри, головний біль та безсоння. Великі дози можуть також спричиняти
гіпероксалурію (підвищене виділення щавлевої кислоти з сечею) та утворення
сторінка 3 з 5
ниркових каменів з оксалатів, якщо сеча стане закисленою. Добові дози 600 мг і вище
можуть мати сечогінний ефект.
Занадто швидке внутрішньовенне введення може спричиняти запаморочення та відчуття слабкості.
При тривалому застосуванні великих доз може розвинутися толерантність до аскорбінової кислоти, і при зменшенні дози можуть виникнути симптоми дефіциту.
Внутрішньом'язове введення може спричиняти тимчасовий біль у місці ін'єкції.
У деяких осіб під час застосування препарату Аскорбінова кислота Делфарма можуть виникати інші
побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аскорбінова кислота Делфарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використати безпосередньо після відкриття ампули. Невикористану кількість розчину слід викинути.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота аскорбінова. 1 мл розчину містить 100 мг кислоти аскорбінової. 1 ампула місткістю 5 мл містить 500 мг кислоти аскорбінової (100 мг/мл).
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію піросульфіт, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма та вміст упаковки
Лікарський засіб Аскорбінова кислота Делфарма, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій — це безбарвна або трохи жовтувата прозора рідина.
Лікарський засіб упаковують у ампули з коричневого скла місткістю 5 мл (500 мг/5 мл), по 5 штук у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Італія
Сторінка 4 з 5
Виробник:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 008194045
Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/24
Сторінка 5 з 5