Ácido ascórbico Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Acidum ascorbicum Delfarma, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acidum ascorbicum Delfarma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Acidum ascorbicum Delfarma
3. Come usare Acidum ascorbicum Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acidum ascorbicum Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acidum ascorbicum Delfarma e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l'acido ascorbico, noto anche come vitamina C, appartenente alle vitamine idrosolubili. L'acido ascorbico partecipa alla formazione del collagene e della sostanza intercellulare ed è pertanto essenziale per lo sviluppo normale di cartilagini, ossa, denti e per la guarigione delle ferite. Svolge inoltre un ruolo importante nella trasformazione dell'acido folico in acido folinico, facilita l'assorbimento del ferro a livello dell'apparato digerente e partecipa alla formazione dell'emoglobina e alla maturazione dei globuli rossi (eritrociti).
L'indicazione all'uso di questo medicinale è:

• il trattamento dello scorbuto e di altri stati carenziali che richiedono un'integrazione di vitamina C. Il medicinale per via parenterale viene somministrato in casi gravi o quando la somministrazione orale risulta difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma

Quando non usare il medicinale Acidum ascorbicum Delfarma:

• in caso di allergia alla vitamina C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale (da ossalati).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma nei seguenti casi:

• presenza di eccessiva quantità di acido ossalico o ossalati nell’urina;
• tendenza alla formazione di depositi minerali nell’apparato urinario;
• emocromatosi (disturbo metabolico ereditario caratterizzato dall’accumulo di ferro nei tessuti);
• diabete;
• talassemia (anemia falciforme);
• anemia sideroblastica;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché alte dosi di vitamina C possono in tal caso causare la rottura dei globuli rossi.

Nei pazienti che assumono alte dosi può svilupparsi tolleranza all’acido ascorbico.
La vitamina C somministrata in alte dosi (da 1 g al giorno) può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (ad esempio: concentrazione di glucosio nell’urina, concentrazione di etinilestradiolo nel plasma, attività della lattato deidrogenasi, transaminasi epatiche nel siero, ricerca del sangue occulto nelle feci, concentrazione di bilirubina, pH dell’urina, contenuto di acido urico e ossalati nell’urina, concentrazione di ferro e ferritina nel plasma).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda l’assunzione di alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di tali dosi sul feto.
Durante la gravidanza, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma non vi sono evidenze del suo effetto dannoso sui neonati allattati al seno.
Durante l’allattamento al seno, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Il medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Interazioni del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che attualmente assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Tra le sostanze che determinano una riduzione della saturazione dei tessuti con acido ascorbico vi sono: acido acetilsalicilico, nicotina contenuta nelle sigarette, alcol, alcuni farmaci anoressizzanti, ferro, fenitoina, alcuni anticonvulsivanti, estrogeni – componente dei farmaci contraccettivi orali – e tetraciclina.

La vitamina C, somministrata in alte dosi, acidifica l’urina, con conseguente riduzione dell’escrezione di farmaci acidi e aumento dell’escrezione di farmaci basici, con conseguente riduzione dell’efficacia di questi ultimi.

Alte dosi di vitamina C possono ridurre l’efficacia dei farmaci anticoagulanti orali.

La somministrazione contemporanea di acido ascorbico può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica della flufenazina (farmaco utilizzato, tra l’altro, nella schizofrenia).

L’acido ascorbico somministrato in associazione con deferoxamina nei pazienti con sovradosaggio di ferro (allo scopo di migliorarne l’escrezione) può aumentarne l’effetto tossico, in particolare sul muscolo cardiaco, specialmente nelle prime fasi del trattamento, quando la quantità di ferro nei tessuti è eccessiva. Pertanto, tale associazione non deve essere utilizzata nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa. Nei pazienti con normale funzionalità cardiaca, il medico potrà somministrare la vitamina C aggiuntiva non prima di un mese dall’inizio del trattamento con deferoxamina.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono farmaci neutralizzanti contenenti alluminio e citrati orali, può svilupparsi una encefalopatia potenzialmente letale, causata da un marcato aumento delle concentrazioni di alluminio nel sangue. Si sospetta che la vitamina C possa avere un effetto simile.

I contraccettivi orali riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma. La somministrazione contemporanea di questi farmaci con la vitamina C può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di estradiolo.

Incompatibilità con altri medicinali
La vitamina C presenta incompatibilità con i sali di ferro, con farmaci ossidanti e con i sali di metalli pesanti, in particolare il rame.

Sono state segnalate incompatibilità della soluzione di vitamina C con: aminofillina, solfato di bleomicina, cefazolina (sale sodica), cefapirina, clordiazepossido, estrogeni coniugati, destrano, doxapram (cloridrato), eritromicina lattobionato, meticillina (sale sodica), naftillina (sale sodica), nitrofurantoina (sale sodica), sulfafurazolo dietanolammina, penicillina G (sale potassica), fitomenadione, bicarbonato di sodio, warfarina.

Raramente, in base al pH e alla concentrazione, può verificarsi incompatibilità con il clorfenicolico sodio butirrato.

Il medicinale Acidum ascorbicum Delfarma contiene sodio metabisolfito e sodio

Sodio metabisolfito
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sodio
Il medicinale contiene più di 1 mmol (23 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Acidum ascorbicum Delfarma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari o endovenose.
Il dosaggio viene stabilito individualmente dal medico, in base al deficit di vitamina C valutato in base ai sintomi.
Adulti:
terapeutico: da 500 mg a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate;
Bambini:
terapeutico: da 100 mg a 300 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Acidum ascorbicum Delfarma:
I sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, pirosi gastrica, nonché arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Dosaggi elevati possono causare un'eccessiva escrezione urinaria di acido ossalico e la formazione di calcoli ossalici nei reni. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono esercitare un effetto diuretico.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di una dose di Acidum ascorbicum Delfarma
Somministrare la dose prescritta non appena possibile.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alte dosi di vitamina C possono provocare disturbi gastrici e intestinali, inclusi diarrea, vomito, pirosi gastrica,
arrossamento della pelle, cefalea e insonnia. Alte dosi possono inoltre causare
iperossaturia (aumento dell'escrezione urinaria di acido ossalico) e la formazione di calcoli
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renali di ossalato, qualora l'urina diventi acida. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono avere effetto diuretico.
Un somministrazione endovenosa troppo rapida può causare vertigini e sensazione di debolezza.
Dopo un uso prolungato di alte dosi, può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico e, in caso di riduzione della dose, possono manifestarsi sintomi di carenza.
La somministrazione intramuscolare può causare un dolore transitorio nel sito dell'iniezione.
In alcune persone, durante l'assunzione del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acidum ascorbicum Delfarma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiala. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acidum ascorbicum Delfarma

• Il principio attivo è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico (100 mg/ml).
• Eccipienti: idrossido di sodio, pirosolfito di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Acidum ascorbicum Delfarma e contenuto della confezione
Acidum ascorbicum Delfarma, 100 mg/ml, soluzione iniettabile è un liquido incolore o leggermente giallognolo, trasparente.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro bruno da 5 ml (500 mg/5 ml), confezionate in numero di 5 in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
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Produttore:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 008194045
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 195/24
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