Ácido ascórbico Delfarma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Acidum ascorbicum Delfarma, 100 mg/ml, solución inyectable
Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acidum ascorbicum Delfarma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Acidum ascorbicum Delfarma
3. Cómo usar Acidum ascorbicum Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acidum ascorbicum Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acidum ascorbicum Delfarma y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ácido ascórbico, también conocido como vitamina C, que pertenece al grupo de vitaminas hidrosolubles. Participa en la formación del colágeno y de la sustancia intercelular, por lo que es esencial para el desarrollo normal del cartílago, huesos, dientes y también para la cicatrización de heridas. Asimismo, cumple una función importante en la transformación del ácido fólico en ácido folínico, facilita la absorción intestinal del hierro y participa en la formación de hemoglobina y en la maduración de los eritrocitos (glóbulos rojos).
La indicación para el uso de este medicamento es:

• Tratamiento del escorbuto y otros estados carenciales que requieran suplementación de vitamina C. La administración parenteral del medicamento está indicada en casos graves o cuando la vía oral resulta difícil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma:

• si el paciente tiene alergia a la vitamina C o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en casos de litiasis renal (por oxalato).

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma en los siguientes casos:

• presencia de exceso de ácido oxálico u oxalatos en la orina,
• predisposición a la formación de depósitos minerales en el sistema urinario,
• hemocromatosis (trastorno congénito del metabolismo caracterizado por la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos),
• diabetes,
• talasemia (anemia drepanocítica),
• anemia sideroblástica,
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• déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que en estos casos las dosis elevadas de vitamina C podrían provocar la destrucción de glóbulos rojos.

En pacientes que toman dosis altas puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico.
La vitamina C administrada en dosis elevadas (a partir de 1 g por día) puede alterar los resultados de determinadas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos oxidorreductores (por ejemplo, la concentración de glucosa en orina, la concentración de etinilestradiol en plasma, la actividad de la deshidrogenasa láctica, las aminotransferasas hepáticas en suero, la prueba de sangre oculta en heces, la concentración de bilirrubina, el pH de la orina, el contenido de ácido úrico y oxalatos en orina, la concentración de hierro y ferritina en plasma).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener hijos, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de dosis elevadas de vitamina C durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de estas dosis sobre el feto.
Durante el embarazo, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).
Lactancia
El medicamento atraviesa la leche materna, pero no existen evidencias de efectos perjudiciales sobre los lactantes alimentados con leche materna.
Durante la lactancia, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a la ingesta diaria recomendada (80-100 mg por día).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
El medicamento probablemente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Interacción del medicamento Acidum ascorbicum Delfarma con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Entre las sustancias que reducen la saturación de los tejidos con ácido ascórbico se incluyen: ácido acetilsalicílico, nicotina presente en los cigarrillos, alcohol, algunos medicamentos anorexígenos, hierro, fenitoína, algunos anticonvulsivos, estrógenos (componente de los medicamentos anticonceptivos) y tetraciclina.
La vitamina C administrada en dosis elevadas acidifica la orina, lo que provoca una disminución en la excreción de medicamentos con carácter ácido y un aumento en la excreción de medicamentos con carácter básico, debilitando así su efecto.
Las dosis elevadas de vitamina C pueden reducir la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales.
La administración simultánea con ácido ascórbico puede reducir la concentración plasmática de flufenazina (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).
El ácido ascórbico administrado como complemento junto con deferoxamina en pacientes con sobredosis de hierro (para facilitar su eliminación) puede aumentar su efecto tóxico, especialmente sobre el músculo cardíaco, particularmente en las primeras fases del tratamiento, cuando la cantidad de hierro en los tejidos es excesiva. Por esta razón, no debe administrarse esta combinación a pacientes con función cardíaca alterada. En pacientes con función cardíaca normal, el médico podrá administrar vitamina C como complemento, pero no antes de transcurrido un mes desde el inicio del tratamiento con deferoxamina.
En pacientes con alteración de la función renal que toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y citratos orales, puede desarrollarse una encefalopatía potencialmente mortal provocada por un aumento significativo de las concentraciones de aluminio en sangre. Se sospecha que la vitamina C podría tener un efecto similar.
Los anticonceptivos orales reducen la concentración de ácido ascórbico en plasma. La administración simultánea de estos medicamentos con vitamina C puede provocar un aumento de la concentración de estradiol en plasma.
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Incompatibilidades con otros medicamentos
La vitamina C presenta incompatibilidad con sales de hierro, medicamentos con propiedades oxidantes y sales de metales pesados, especialmente cobre.
Se han notificado incompatibilidades del solución de vitamina C con: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal sódica), cefapirina, clordiazepoxido, estrógenos conjugados, dextrano, doxapram (clorhidrato), lactobionato de eritromicina, meticilina (sal sódica), nafcilina (sal sódica), nitrofurantoína (sal sódica), sulfafurazol dietanolamina, penicilina G (sal potásica), fitomenadiona, bicarbonato sódico y warfarina.
Esporádicamente, dependiendo del pH y la concentración, puede producirse incompatibilidad con el butirato sódico de cloranfenicol.
El medicamento Acidum ascorbicum Delfarma contiene pirosulfito sódico y sodio
Pirosulfito sódico
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Sodio
El medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra mediante inyecciones intramusculares o intravenosas.
La dosificación la establecerá el médico individualmente, en función del déficit de vitamina C evaluado según los síntomas.
Adultos:
terapéuticamente: de 500 mg a 1000 mg por día, en dosis divididas;
niños:
terapéuticamente: de 100 mg a 300 mg por día en 2-3 dosis divididas.
Si se percibe que el efecto del medicamento Acidum ascorbicum Delfarma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Acidum ascorbicum Delfarma:
Los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez gástrica, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Dosis elevadas pueden provocar una excreción excesiva de ácido oxálico en la orina y la formación de cálculos renales de oxalato. Dosis diarias de 600 mg o más pueden tener efecto diurético.
Si aparecen síntomas de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y el médico aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de una dosis del medicamento Acidum ascorbicum Delfarma
Debe administrarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las dosis elevadas de vitamina C pueden provocar trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, vómitos, acidez, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Las dosis elevadas también pueden provocar hiperoxaluria (aumento de la excreción de ácido oxálico en la orina) y la formación de cálculos renales de oxalato, si la orina se acidifica. Dosis diarias de 600 mg o superiores pueden tener efecto diurético.
La administración intravenosa demasiado rápida puede provocar mareos y sensación de debilidad.
Tras el uso prolongado de dosis elevadas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico y, en caso de reducir la dosis, pueden aparecer síntomas de deficiencia.
La administración intramuscular puede provocar dolor transitorio en el lugar de la inyección.
En algunas personas, durante el tratamiento con Acidum ascorbicum Delfarma, pueden presentarse otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma

El medicamento debe conservarse en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Cualquier cantidad no utilizada debe desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acidum ascorbicum Delfarma

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ascórbico. 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico. Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, disulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Acidum ascorbicum Delfarma y contenido del envase
Acidum ascorbicum Delfarma, 100 mg/ml, solución inyectable, es un líquido incoloro o ligeramente amarillento y transparente.
El medicamento se presenta en ampollas de vidrio marrón de 5 ml (500 mg/5 ml), con 5 unidades por caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Italia, país de exportación:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
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Fabricante:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 008194045
Número de autorización de importación paralela: 195/24
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