Укладомок, приєднаний до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аскорбінова кислота Ага Коммерз (Vitamina C SALF)
100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum ascorbicum
Аскорбінова кислота Ага Коммерз і Vitamina C SALF — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладомка

Що таке препарат Аскорбінова кислота Ага Коммерз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Аскорбінова кислота Ага Коммерз
Як застосовувати препарат Аскорбінова кислота Ага Коммерз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Аскорбінова кислота Ага Коммерз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аскорбінова кислота Ага Коммерз і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату є аскорбінова кислота, тобто вітамін С, який належить до вітамінів,
розчинних у воді. Вона бере участь у синтезі колагену та міжклітинної речовини і тому необхідна для правильного розвитку хрящів, кісток, зубів, а також для загоєння ран. Крім того, вона виконує дуже важливу функцію у перетворенні фолієвої кислоти на фолінову, полегшує всмоктування заліза з травного тракту та бере участь у утворенні гемоглобіну та дозріванні еритроцитів (червоних кров’яних клітин).
Показанням до застосування препарату є:

лікування цинги та інших станів, пов’язаних із дефіцитом, що вимагають поповнення вітаміну С. Препарат у позакишковій формі застосовують при тяжких станах або у випадках, коли пероральне застосування утруднене.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аскорбінова кислота Ага Коммерз

Коли не застосовувати лікарський засіб Аскорбінова кислота Ага Коммерз:

якщо пацієнт має алергію на вітамін С або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при нирковокам’яній хворобі (оксалатній).

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аскорбінова кислота Ага Коммерз у таких випадках:

наявність надмірної кількості щавлевої кислоти або оксалатів у сечі;
схильність до утворення мінеральних відкладень у сечовидільних шляхах;
гемохроматоз (спадкове порушення обміну речовин, що характеризується відкладенням сполук заліза в тканинах);
цукровий діабет;
таласемія (серпоподібноклітинна анемія);
сидеробластна анемія;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки великі дози вітаміну С можуть спричинити руйнування червоних кров’яних тілець.

У пацієнтів, які приймають великі дози, може розвинутися толерантність до аскорбінової кислоти. Вітамін С у великих дозах (від 1 г на добу) може викривлювати результати деяких лабораторних тестів, що виконуються окисно-відновними методами (наприклад, визначення концентрації глюкози в сечі, концентрації етинилестрадіолу в плазмі, активності лактатдегідрогенази, печенкових амінотрансфераз у сироватці, тесту на приховану кров у калі, концентрації білірубіну, pH сечі, вмісту сечової кислоти та оксалатів у сечі, концентрації заліза та феритину в плазмі).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати великі дози вітаміну С під час вагітності, оскільки вплив таких доз на плід невідомий.
У період вагітності вітамін С не повинен застосовуватися в дозах, що перевищують рекомендовані добові дози (80–100 мг на добу).
Годування груддю
Лікарський засіб проникає в материнське молоко, проте немає даних про його шкідливий вплив на немовлят, яких годують груддю.
У період годування груддю вітамін С не повинен застосовуватися в дозах, що перевищують рекомендовані добові дози (80–100 мг на добу).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Аскорбінова кислота Ага Коммерз та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
До речовин, що зменшують насичення тканин аскорбіновою кислотою, належать: ацетилсаліцилова кислота, нікотин, що міститься в сигаретах, алкоголю, деякі засоби, що зменшують апетит, залізо, фенітоїн, деякі протисудомні засоби, естроген — компонент засобів контрацепції, та тетрациклін.
Вітамін С у великих дозах підвищує кислотність сечі, внаслідок чого зменшується виведення кислотних ліків та збільшується виведення лужних ліків, що призводить до послаблення їхньої дії.
Великі дози вітаміну С можуть послаблювати дію оральних антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з аскорбіновою кислотою може знижуватися концентрація флупеназину (ліків, що застосовуються, зокрема, при шизофренії) у плазмі.
Аскорбінова кислота, що застосовується як допоміжний засіб разом із дефероксаміном у пацієнтів із передозуванням заліза (для кращого його виведення), може посилювати його токсичну дію, особливо на серцевий м’яз, зокрема на початкових етапах лікування, коли кількість заліза в тканинах надмірна. Тому не слід застосовувати таке поєднання у пацієнтів із порушенням функції серця, а у пацієнтів із нормальною функцією серця лікар може додатково призначити вітамін С не раніше ніж через місяць після початку лікування дефероксаміном.
У пацієнтів із порушенням функції нирок, які приймають антациди, що містять алюміній, та оральні цитрати, може розвинутися загрозлива для життя енцефалопатія, спричинена значним підвищенням концентрації алюмінію в крові. Існують підозри, що вітамін С може діяти подібним чином.
Оральні контрацептиви зменшують концентрацію аскорбінової кислоти в плазмі. Одночасне застосування цих засобів з вітаміном С може призводити до підвищення концентрації естрадіолу в плазмі.
Несумісність з іншими ліками
Вітамін С несумісний із солями заліза, ліками з окиснювальними властивостями та солями важких металів, особливо міді.
Повідомлялося про несумісність розчину вітаміну С з: амінофіліном, сульфатом блеоміцину, цефазоліном (натрієва сіль), цефапірином, хлордіазепоксидом, кон’югованими естрогенами, декстраном, доксапрамом (гідрохлорид), еритроміцину лактобіонатом, метициліном (натрієва сіль), нафциліном (натрієва сіль), нітрофурантоїном (натрієва сіль), сульфофуразолом діетаноламіну, пеніциліном G (калієва сіль), фітоменадіоном, натрію гідрогенкарбонатом, варфарином.
У рідких випадках, залежно від рН та концентрації, може виникати несумісність з натрієвим бурштинатом хлорамфеніколу.
Лікарський засіб Аскорбінова кислота Ага Коммерз містить натрію піросульфіт та натрій
Натрію піросульфіт
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Натрій
Лікарський засіб містить понад 1 ммоль (23 мг) натрію (головного компонента кухонної солі) на дозу.

3. Як застосовувати ліки Аскорбінова кислота Ага Коммерз

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки застосовують у вигляді внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкцій.
Дозування встановлює лікар індивідуально, залежно від дефіциту вітаміну С, оціненого на
підставі симптомів.
Дорослі:
лікувально: від 500 мг до 1000 мг на добу, розділені на кілька доз;
Діти:
лікувально: від 100 мг до 300 мг на добу, на 2–3 прийоми.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Аскорбінова кислота Ага Коммерз є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аскорбінова кислота Ага Коммерз
Симптомами передозування вітаміну С можуть бути розлади шлунково-кишкового тракту, зокрема діарея, блювота, печія, а також почервоніння шкіри, головний біль та безсоння. Великі дози можуть спричиняти надмірне виділення оксалатів із сечею та утворення оксалатних каменів у нирках. Добові дози 600 мг і більше можуть мати сечогінний ефект. У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування ліків, а лікар призначить симптоматичне лікування.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Аскорбінова кислота Ага Коммерз
Слід прийняти рекомендовану дозу якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Великі дози вітаміну С можуть спричинити розлади шлунку та кишечника, зокрема діарею, блювоту, печію,
покрасніння шкіри, головний біль та безсоння. Великі дози можуть також призводити до
гіпероксалурії (підвищеного виділення щавлевої кислоти з сечею) та утворення оксалатних каменів
у нирках, якщо сеча стане кислою. Добові дози 600 мг і більше можуть мати сечогінний ефект.
Занадто швидке внутрішньовенне введення може спричиняти запаморочення та відчуття слабкості. Після
тривалого застосування великих доз може розвинутися толерантність до аскорбінової кислоти, і при
зменшенні дози можуть виникнути симптоми її дефіциту.
Внутрішньом'язове введення може спричиняти тимчасовий біль у місці ін'єкції.
У деяких осіб під час застосування препарату Аскорбінова кислота Ага Коммерз можуть виникати інші
побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аскорбінова кислота Ага Коммерз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин слід використати безпосередньо після відкриття ампули. Не використану кількість розчину слід викинути.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аскорбінова кислота Ага Коммерз

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота аскорбінова. 1 мл розчину містить 100 мг кислоти аскорбінової. 1 ампула місткістю 5 мл містить 500 мг кислоти аскорбінової (100 мг/мл).
Допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію піросульфіт, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Аскорбінова кислота Ага Коммерз і що містить упаковка
Аскорбінова кислота Ага Коммерз, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій — прозора рідина без кольору або злегка жовтувата.
Лікарський засіб фасують в ампули з коричневого скла місткістю 5 мл (500 мг/5 мл), по 5 або 10 штук у картонну коробку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту, та виробник:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Італія
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45, 31-353 Краків
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 008194045
Номер дозволу на паралельний імпорт: 248/23