Ácido ascórbico Aga Kommerz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Acidum ascorbicum Aga Kommerz (Vitamina C SALF)
100 mg/ml, soluzione per iniezione
Acidum ascorbicum
Acidum ascorbicum Aga Kommerz e Vitamina C SALF sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Acidum ascorbicum Aga Kommerz
3. Come si usa il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz e a che cosa serve

La sostanza attiva del medicinale è l’acido ascorbico, ovvero la vitamina C, appartenente alle vitamine idrosolubili. Partecipa alla formazione del collagene e della sostanza intercellulare ed è quindi indispensabile per lo sviluppo corretto di cartilagini, ossa, denti e per la guarigione delle ferite. Svolge inoltre un ruolo fondamentale nella trasformazione dell’acido folico in acido folinico, facilita l’assorbimento del ferro a livello dell’apparato digerente e partecipa alla formazione dell’emoglobina e alla maturazione degli eritrociti (globuli rossi).
L’indicazione all’uso del medicinale è:

• trattamento dello scorbuto e di altri stati carenziali che richiedono un’integrazione di vitamina C. Il medicinale per somministrazione parenterale viene impiegato in casi gravi o quando la somministrazione orale risulti difficoltosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Quando non deve essere usato il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz:

• se il paziente è allergico alla vitamina C o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di calcolosi renale (da ossalati).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz nei seguenti casi:

• presenza di eccessiva quantità di acido ossalico o ossalati nell'urina;
• tendenza alla formazione di depositi minerali nell'apparato urinario;
• emocromatosi (disturbo metabolico ereditario caratterizzato dall'accumulo di ferro nei tessuti);
• diabete;
• talassemia (anemia falciforme);
• anemia sideroblastica;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché alte dosi di vitamina C possono in tal caso causare la rottura dei globuli rossi.

Nei pazienti che assumono alte dosi può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico. La vitamina C somministrata in alte dosi (da 1 g al giorno) può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio effettuati con metodi ossidoriduttivi (ad esempio: concentrazione di glucosio nelle urine, concentrazione di etinilestradiolo nel plasma, attività della lattato deidrogenasi, aminotransferasi epatiche nel siero, esame per sangue occulto nelle feci, concentrazione di bilirubina, pH delle urine, contenuto di acido urico e ossalati nelle urine, concentrazione di ferro e ferritina nel plasma).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non è consigliabile assumere alte dosi di vitamina C durante la gravidanza, poiché non è noto l'effetto di tali dosi sul feto.
Durante la gravidanza, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma non ci sono evidenze del suo effetto dannoso sui neonati allattati al seno.
Durante l'allattamento, la vitamina C non deve essere assunta in dosi superiori al fabbisogno giornaliero raccomandato (80-100 mg al giorno).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Interazioni tra il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

Tra le sostanze che determinano una riduzione della saturazione dei tessuti con acido ascorbico vi sono: acido acetilsalicilico, nicotina contenuta nelle sigarette, alcol, alcuni farmaci anoressizzanti, ferro, fenitoina, alcuni anticonvulsivanti, estrogeni (componente dei contraccettivi orali) e tetraciclina.

La vitamina C somministrata in alte dosi acidifica l'urina, riducendo così l'escrezione di farmaci acidi e aumentando quella dei farmaci basici, con conseguente riduzione del loro effetto.

Alte dosi di vitamina C possono ridurre l'efficacia dei farmaci anticoagulanti orali. L'assunzione contemporanea con acido ascorbico può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di flufenazina (farmaco utilizzato, tra l'altro, nella schizofrenia).

L'acido ascorbico somministrato come coadiuvante con deferoxamina in pazienti con intossicazione da ferro (per favorirne l'eliminazione) può aumentarne l'effetto tossico, in particolare sul muscolo cardiaco, specialmente nelle prime fasi del trattamento, quando la quantità di ferro nei tessuti è eccessiva. Pertanto, tale associazione non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa. Nei pazienti con normale funzionalità cardiaca, il medico potrà somministrare la vitamina C solo dopo almeno un mese dall'inizio della terapia con deferoxamina.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono antiacidi contenenti alluminio e citrati orali può svilupparsi una encefalopatia potenzialmente letale, causata da un marcato aumento delle concentrazioni ematiche di alluminio. Si ritiene che la vitamina C possa avere un effetto simile.

I contraccettivi orali riducono la concentrazione di acido ascorbico nel plasma. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con vitamina C può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di estradiolo.

Incompatibilità con altri medicinali
La vitamina C è incompatibile con i sali di ferro, con farmaci ossidanti e con i sali di metalli pesanti, in particolare rame.

Sono state segnalate incompatibilità della soluzione di vitamina C con: aminofilina, solfato di bleomicina, cefazolina (sale sodico), cefapirina, clordiazepossido, estrogeni coniugati, destriano, doxapram (cloridrato), eritromicina lattobionato, meticillina (sale sodico), nafticina (sale sodico), nitrofurantoina (sale sodico), sulfafurazolo dietanolammina, penicillina G (sale potassico), fitomenadione, bicarbonato di sodio, warfarina.

Raramente, in base al pH e alla concentrazione, può verificarsi incompatibilità con il borosilicato sodico di cloramfenicolo.

Il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz contiene solfito sodico e sodio

Solfito sodico
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sodio
Il medicinale contiene più di 1 mmol (23 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose.

3. Come utilizzare il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari o endovenose.
Il medico stabilirà la posologia in modo individuale, in base alla carenza di vitamina C valutata in base ai sintomi.
Adulti:
terapeutico: da 500 mg a 1000 mg al giorno, in dosi frazionate;
Bambini:
terapeutico: da 100 mg a 300 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate.
Nel caso in cui si avvertisse che l'effetto del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz è troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz
I sintomi di sovradosaggio della vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali, come diarrea, vomito, pirosi gastrica, nonché arrossamento cutaneo, cefalea e insonnia. Dosaggi elevati possono causare un'eccessiva escrezione di acido ossalico nelle urine e la formazione di calcoli renali di ossalato. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono esercitare un effetto diuretico. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di una dose del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz
Si deve assumere la dose raccomandata non appena possibile.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alte dosi di vitamina C possono provocare disturbi gastrici e intestinali, inclusi diarrea, vomito, bruciore di stomaco,
arrossamento della pelle, mal di testa e insonnia. Alte dosi possono inoltre causare
iperossaluria (aumento dell'escrezione urinaria di acido ossalico) e formazione di calcoli renali di ossalato, qualora l'urina diventi acida. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 600 mg possono avere un effetto diuretico.
Una somministrazione endovenosa troppo rapida può causare vertigini e sensazione di debolezza. Dopo un uso prolungato di alte dosi, può svilupparsi tolleranza all'acido ascorbico e, in caso di riduzione della dose, possono manifestarsi sintomi da carenza.
La somministrazione intramuscolare può causare un dolore transitorio nel sito di iniezione.
In alcune persone, durante l'uso del medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura della fiala. Eliminare qualsiasi quantità non utilizzata della soluzione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz

• La sostanza attiva è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico. Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico (100 mg/ml).
• Le sostanze eccipienti sono: idrossido di sodio, pirosolfito di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Acidum ascorbicum Aga Kommerz e contenuto della confezione
Acidum ascorbicum Aga Kommerz, 100 mg/ml, soluzione iniettabile è un liquido incolore o leggermente giallastro e trasparente.
Il medicinale è confezionato in fiale di vetro bruno da 5 ml (500 mg/5 ml), disponibili in confezioni da 5 o 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, nel paese di esportazione e produttore:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Italia, nel paese di esportazione: 008194045
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 248/23