Ácido ascórbico Aga Kommerz

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Acidum ascorbicum Aga Kommerz (Vitamina C SALF)
100 mg/ml, solución inyectable
Acidum ascorbicum
Acidum ascorbicum Aga Kommerz y Vitamina C SALF son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acidum ascorbicum Aga Kommerz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acidum ascorbicum Aga Kommerz
3. Cómo usar Acidum ascorbicum Aga Kommerz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acidum ascorbicum Aga Kommerz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acidum ascorbicum Aga Kommerz y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el ácido ascórbico, es decir, vitamina C, que pertenece a las vitaminas solubles en agua. Participa en la formación del colágeno y de la sustancia intercelular, por lo que es esencial para el desarrollo normal del cartílago, huesos, dientes, así como para la cicatrización de heridas. Asimismo, cumple una función muy importante en la transformación del ácido fólico en ácido folínico, facilita la absorción del hierro desde el tubo digestivo y participa en la formación de hemoglobina y en la maduración de los eritrocitos (glóbulos rojos).
Las indicaciones para el uso de este medicamento son:

• Tratamiento del escorbuto y otros estados carenciales que requieran suplementación de vitamina C. El medicamento en forma parenteral se administra en estados graves o cuando la administración oral está dificultada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz:

• si el paciente tiene alergia a la vitamina C o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en la litiasis renal (por oxalatos).

Advertencias y precauciones
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz en los
siguientes casos:

• presencia de exceso de ácido oxálico u oxalatos en la orina,
• predisposición a la formación de depósitos minerales en el sistema urinario,
• hemocromatosis (trastorno hereditario del metabolismo caracterizado por la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos),
• diabetes,
• talasemia (anemia drepanocítica),
• anemia sideroblástica,
• déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que altas dosis de vitamina C podrían provocar entonces la destrucción de glóbulos rojos.

En pacientes que toman dosis elevadas puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico. La vitamina
C administrada en dosis elevadas (a partir de 1 g por día) puede falsear los resultados de ciertas pruebas
de laboratorio realizadas mediante métodos de oxidación-reducción (por ejemplo, la concentración de glucosa en orina,
la concentración de etinilestradiol en plasma, la actividad de la lactato deshidrogenasa,
aminotransferasas hepáticas en suero, prueba de sangre oculta en heces, concentración de bilirrubina, pH urinario, contenido
de ácido úrico y oxalatos en orina, concentración de hierro y ferritina en plasma).
Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de altas dosis de vitamina C durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto
de tales dosis sobre el feto.
Durante el embarazo, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a las recomendadas para el
consumo diario (80-100 mg por día).
Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, pero no existen evidencias de efectos perjudiciales en lactantes
amamantados.
Durante la lactancia, la vitamina C no debe administrarse en dosis superiores a las recomendadas para el
consumo diario (80-100 mg por día).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento probablemente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Interacción del medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Entre las sustancias que pueden reducir la saturación de los tejidos con ácido ascórbico se incluyen: ácido
acetilsalicílico, nicotina presente en los cigarrillos, alcohol, ciertos medicamentos anorexígenos,
hierro, fenitoína, ciertos medicamentos anticonvulsivos, estrógenos (componente de los medicamentos anticonceptivos) y tetraciclina.
La vitamina C administrada en dosis elevadas acidifica la orina, lo que provoca una disminución en la excreción
de medicamentos con carácter ácido y un aumento en la excreción de medicamentos con carácter básico,
y como consecuencia, una reducción de su efecto.
Altas dosis de vitamina C pueden reducir la eficacia de los medicamentos anticoagulantes orales. Durante
la administración simultánea con ácido ascórbico, puede disminuir la concentración plasmática de flufenazina (medicamento
utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).
El ácido ascórbico administrado conjuntamente con deferoxamina en pacientes con sobredosis de hierro (con el fin de mejorar su excreción) puede aumentar su efecto tóxico, especialmente sobre el músculo cardíaco, particularmente en las primeras fases del tratamiento, cuando la cantidad de hierro en los tejidos es excesiva. Por ello, no debe emplearse esta combinación en pacientes con función cardíaca alterada. En pacientes con función cardíaca normal, el médico administrará adicionalmente vitamina C no antes de un mes desde el inicio del tratamiento con deferoxamina.
En pacientes con función renal alterada que toman medicamentos antiácidos que contienen aluminio y citratos orales puede desarrollarse una encefalopatía potencialmente mortal provocada por un aumento significativo de las concentraciones de aluminio en sangre. Se sospecha que la vitamina C podría tener un efecto similar.
Los anticonceptivos orales reducen la concentración de ácido ascórbico en plasma. La administración conjunta de estos medicamentos con vitamina C puede provocar un aumento de la concentración de estradiol en plasma.
Incompatibilidades con otros medicamentos
La vitamina C presenta incompatibilidad con sales de hierro, medicamentos con propiedades oxidantes y sales
de metales pesados, especialmente cobre.
Se han notificado incompatibilidades del solución de vitamina C con: aminofilina, sulfato de bleomicina, cefazolina (sal sódica), cefapirina, clordiazepóxido, estrógenos conjugados, dextrano, doxapram (clorhidrato), eritromicina lactobionato, meticilina (sal sódica), nafcilina (sal sódica), nitrofurantoína (sal sódica), sulfafurazol dietanolamina, penicilina G (sal potásica), fitomenadiona, bicarbonato sódico y warfarina.
Esporádicamente, dependiendo del pH y la concentración, puede producirse incompatibilidad con el butirato sódico de cloranfenicol.
El medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz contiene metabisulfito sódico y sodio
Metabisulfito sódico
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Sodio
El medicamento contiene más de 1 mmol (23 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.

3. Cómo utilizar el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento se administra mediante inyecciones intramusculares o intravenosas.
El médico determinará la dosificación de forma individual, según la deficiencia de vitamina C evaluada en base a los síntomas.
Adultos:
terapéutico: de 500 mg a 1000 mg por día, en dosis fraccionadas;
Niños:
terapéutico: de 100 mg a 300 mg por día, en 2-3 dosis fraccionadas.
Si se considera que el efecto del medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz
Los síntomas de sobredosificación de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, vómitos, acidez gástrica, así como enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Dosis elevadas pueden provocar una excreción excesiva de ácido oxálico en la orina y la formación de cálculos renales de oxalato. Dosis diarias de 600 mg o superiores pueden tener efecto diurético.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe interrumpirse la administración del medicamento y el médico aplicará un tratamiento sintomático.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis del medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz
Debe administrarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Las dosis elevadas de vitamina C pueden provocar trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, vómitos, acidez, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza e insomnio. Asimismo, las dosis altas pueden causar hiperoxaluria (aumento de la excreción urinaria de ácido oxálico) y la formación de cálculos renales de oxalato, especialmente si la orina se acidifica. Las dosis diarias de 600 mg o superiores pueden tener efecto diurético.
Una administración intravenosa demasiado rápida puede provocar mareos y sensación de debilidad. Tras el uso prolongado de dosis elevadas, puede desarrollarse tolerancia al ácido ascórbico, y al reducir la dosis podrían aparecer síntomas de carencia.
La administración intramuscular puede provocar dolor transitorio en el lugar de la inyección.
En algunas personas, durante el tratamiento con Acidum ascorbicum Aga Kommerz, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Desechar cualquier cantidad no utilizada de la solución.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ascórbico. 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico. Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido ascórbico (100 mg/ml).
• Las sustancias auxiliares son: hidróxido de sodio, pirosulfito de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Acidum ascorbicum Aga Kommerz y contenido del envase
Acidum ascorbicum Aga Kommerz, 100 mg/ml, solución inyectable, es un líquido incoloro o ligeramente amarillento y transparente.
El medicamento se envasa en ampollas de vidrio marrón de 5 ml (500 mg/5 ml), con presentaciones de 5 o 10 unidades en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Italia, país de exportación, y fabricante:
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG), Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków
Número de autorización en Italia, país de exportación: 008194045
Número de autorización para la importación paralela: 248/23