Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Асентра (Sertraline Krka 100 мг), 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Асентра та Sertraline Krka 100 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асентра і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Асентра
Як застосовувати лікарський засіб Асентра
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Асентра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асентра і для чого його застосовують

Лікарський засіб Асентра містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Асентра може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
соціальної тривожності (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічних розладів (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це захворювання, симптомами якого є: сум, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічні розлади — це тривожні розлади, що супроводжуються постійною тривогою через нав’язливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (нав’язливі дії, компульсії).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після дуже травматичної події, і характеризується симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальна тривожність (соціофобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Вона характеризується сильним страхом або стресом у соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно ганебною поведінкою).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке має пацієнт.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб Асентра.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асентра

Коли не застосовувати препарат Асентра

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує або недавно застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад селеглін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном;
якщо пацієнт застосовує пімозид (ліки, що використовуються при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асентра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не всі ліки можна застосовувати кожній особі. Перед прийомом препарату Асентра слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

Епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу епілепсії необхідно негайно звернутися до лікаря.
Біполярний афективний розлад (маніакально-депресивна хвороба) або шизофренія в анамнезі. Якщо виникне маніакальний епізод, слід негайно звернутися до лікаря.
Думки про самопошкодження або самогубство в минулому або зараз (див. нижче — «Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів»).
Синдром серотоніну. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймають сертралін разом з певними ліками, зокрема бупренорфіном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить пацієнта, чи був у нього синдром серотоніну в минулому.
Знижений рівень натрію в крові, що може виникнути під час застосування препарату Асентра. Також слід повідомити лікаря про прийом засобів від артеріальної гіпертензії, оскільки деякі з них також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Особи похилого віку: вони можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
Хвороба печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Асентра.
Цукровий діабет: препарат Асентра може впливати на рівень глюкози в крові, тому може знадобитися корекція дози цукропонижувальних засобів.
Порушення згортання крові, застосування раніше розріджувачів крові [наприклад, кислоти ацетилосаліцилової («аспірин») або варфарину] або засобів, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти або підлітки віком до 18 років. У дітей і підлітків віком від 6 до 17 років препарат Асентра може застосовуватися виключно для лікування обсесивно-компульсивного розладу. Пацієнти, які лікуються з цього приводу, повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням (див. нижче — «Діти та підлітки»).
Електросудинна терапія (ЕСТ).
Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск).
Порушення роботи серця, що виявляються на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT. Хвороба серця, знижений рівень калію або магнію, подовження інтервалу QT у когось із родичів, повільний серцевий ритм і одночасний прийом ліків, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження (акатизія)
При застосуванні сертраліну спостерігалося виникнення стану, що характеризується руховим нервозом і нав'язливим бажанням рухатися — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відмови
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відмови), особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відмови залежить від тривалості лікування, дози та швидкості її зменшення. Ці симптоми, як правило, мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Як правило, зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки, як правило, починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Допомагає повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Порушення статевої функції
Ліки, такі як Асентра (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричиняти виникнення симптомів порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів віком до 18 років спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівничість і злість) під час застосування ліків цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Асентра пацієнтові віком до 18 років, якщо це відповідає його інтересам. Якщо лікар призначив препарат Асентра пацієнтові віком до 18 років, а опікун дитини хоче обговорити це з ним, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Асентра з'являються або посилюються будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити лікареві. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Асентра, зокрема щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку.
Препарат Асентра та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Асентра або препарат Асентра може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування препарату Асентра разом із наступними ліками може спричиняти тяжкі побічні ефекти:

Ліки — інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад моклобемід (використовується при лікуванні депресії), селеглін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід і метиленовий синій (речовина, що використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Асентра одночасно з цими ліками.
Ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Асентра одночасно з пімозидом.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних ліків:

Ліки, що містять похідні амфетаміну (використовуються при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Ліки, що містять амінокислоту — триптофан.
Ліки, що використовуються при лікуванні сильного болю (наприклад, трамадол).
Бупренорфін, ліки, що використовуються при лікуванні болю або залежності від опіоїдів.
Ліки, що використовуються під час знеболення або при лікуванні хронічного болю (фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки, що використовуються при лікуванні мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що розріджують кров (варфарин).
Ліки, що використовуються при лікуванні болю та (або) запалення суглобів [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен, кислота ацетилосаліцилова («аспірин»)].
Засоби, що заспокоюють (діазепам).
Ліки, що сприяють сечовиділенню (так звані діуретики).
Ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки, що використовуються при лікуванні цукрового діабету (толбутамід).
Ліки, що використовуються при лікуванні надмірної продукції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та паління (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки, що використовуються при лікуванні манії та депресії (літій).
Інші ліки, що використовуються при депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії та інших психічних захворювань (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що запобігають нудоті та блювоті після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепіант).
Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики та антибіотики).

Застосування препарату Асентра разом із їжею, напоями та алкоголем
Препарат Асентра можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Асентра не слід вживати алкоголю.
Не слід застосовувати препарат Асентра разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок виключно тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для розвиваючогося дитини.
Прийом препарату Асентра в кінці вагітності може підвищувати ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Асентра, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування препарату Асентра. Ліки, такі як препарат Асентра, що приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо у новонародженого виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У новонародженого також можуть виникати інші ускладнення, які зазвичай з'являються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
синювате забарвлення шкіри, занадто низьку або занадто високу температуру тіла,
синюваті губи,
блювоту або труднощі з прийомом їжі,
надмірну втомлюваність, безсоння або дуже частий плач,
м'язову напругу або слабкість,
тремтіння, дрижжавку або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові. Якщо у дитини після народження виникає будь-який із цих симптомів або якщо стан його здоров'я викликає занепокоєння, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.

Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Препарат можна застосовувати у жінок під час лактації, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування переважає над ризиком для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний момент не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід утриматися від виконання цих дій до того часу, поки не стане відомо, як препарат Асентра впливає на здатність пацієнта до їх виконання.
Препарат Асентра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Асентра

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Асентра доступні в дозах 50 мг та 100 мг.
Рекомендована доза становить:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг, з інтервалами не менше одного тижня,
протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід
починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг/добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох
тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Асентра можна застосовувати у дітей та підлітків віком 6–17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивних
розладів (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може збільшити її до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ліки Асентра можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
хвороби та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може початися лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати принаймні 6 місяців після настання покращення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асентра
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато ліків Асентра, слід негайно повідомити лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою
упаковку ліків із етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там таблетки.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму,
тремтіння м’язів, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Асентра
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену дозу. Натомість слід просто
прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Асентра
Не можна припиняти застосування ліків Асентра без консультації з лікарем. Лікар повинен
поступово зменшувати дозу ліків Асентра протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом.
У пацієнта, який раптово припинив застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як
запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та
тремтіння м’язів. Якщо після припинення застосування ліків Асентра у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених
побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто
зменшуються або зникають під час продовження лікування.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо після прийому цього препарату у пацієнта
з’являться будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Тяжка висипка на шкірі з утворенням пухирів (множинний еритема) (може уражати порожнину рота та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У такому випадку лікар прийме рішення про припинення лікування.
Алергічна реакція або алергія. Може проявлятися сверблячою висипкою на шкірі, труднощами з диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Потурбованість, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час одночасного застосування певних ліків із сертраліном. Лікар може прийняти рішення про припинення лікування.
Забарвлення шкіри та білкової оболонки очей у жовтий колір, що може свідчити про ураження печінки.
Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Рухове збудження, що перешкоджає сидінню або спокійному стоянню після початку застосування препарату Асентра. Якщо пацієнт відчуває рухове збудження, необхідно повідомити лікаря.
Приступи епілепсії (судомний).
Епізоди манії (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу препарату на ринок спостерігалися
такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Почасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

бронхіт, біль у горлі, риніт,
знижений апетит, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, незвичайне самопочуття, нічні кошмари, скрипіння зубами,
м’язові дрожі, порушення м’язових рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та ригідність, судоми та непередбачувані рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
зітхання,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищена пітливість, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.

Нечасті (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження рівня гормонів щитовидної залози,
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, почуття ейфорії, параноя,
втрата пам’яті, послаблення чутливості, непередбачувані м’язові скорочення, втрата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем,
кровотечі (зокрема, кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистяче дихання,
дьогтюваті калові маси, стоматологічні розлади, езофагіт, проблеми з язиком, геморої, підвищена слина, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
дегенеративні захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення*, послаблення м’язової сили,
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, нічне сечовипускання,
сексуальні розлади, надмірні кровотечі з репродуктивних шляхів, кровотеча з репродуктивних шляхів, сексуальні розлади у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищена спрага,
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. пункт 2).

Рідкісні (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжкі алергічні реакції,
ендокринні розлади*,
підвищений рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень натрію в крові*,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, нічні кошмари*, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром транзиторного судомного ураження мозкових судин)*, порушення чутливості,
плями перед очима, глаукома, подвійне зору, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, порушення зору*, порушення виділення сліз,
інфаркт міокарда, відчуття «порожнечі» в голові, запаморочення або дискомфорт у грудях, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (виявлені на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,
погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках,
прискорення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразка порожнини рота, панкреатит*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
проблема з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайці, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, зниження толерантності до ліків,
підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*,
вазодилатація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

часткова втрата зору,
коліт (що призводить до діареї),
тяжка кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2,
тризм*,
нічне сечовипускання*.

*Побічний ефект, про який повідомлено після виходу препарату на ринок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні
до тих, що спостерігаються у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникати побічні ефекти, такі як: запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та м’язові дрожі (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Асентра»).
У пацієнтів, які приймають такі ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асентра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асентра

Діючою речовиною лікарського засобу є сертралін. Кожна вкрита таблетка містить 100 мг сертраліну у формі сертраліну гідрохлориду.
Інші складові: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарат магнію, а також у оболонці таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, гліколь пропіленовий. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Асентра містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Асентра та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
28 або 84 вкриті таблетки у блистерах, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1347/019/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/23