Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Asentra (Sertraline Krka 100 mg), 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Asentra e Sertraline Krka 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Asentra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Asentra
Come prendere Asentra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asentra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Asentra e a cosa serve

Asentra contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d'ansia.
Asentra può essere utilizzato nel trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d'ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia i cui sintomi includono tristezza, difficoltà a dormire o mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono disturbi legati all'ansia, caratterizzati da un'ansia persistente causata da pensieri ossessivi ricorrenti che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico molto intenso e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone, o la paura di un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della malattia da lei sofferta.
Se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Asentra, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Asentra

Quando non assumere il medicinale Asentra

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume o ha assunto inibitori della monoaminossidasi (inibitori MAO, ad esempio selegilina, moclobemide), o medicinali simili agli inibitori MAO (ad esempio linezolid). Dopo la sospensione del trattamento con sertralina, si deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore MAO. Dopo la sospensione di un inibitore MAO, si deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente assume pimozide (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asentra, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Non tutti i medicinali possono essere assunti da tutte le persone. Si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Asentra se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

epilessia o crisi convulsive in passato. In caso di comparsa di un attacco epilettico, si deve contattare immediatamente il medico;
disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare) o schizofrenia in passato. Se si verifica un episodio maniacale, si deve contattare immediatamente il medico;
pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere sotto – "Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia");
sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può verificarsi in pazienti che assumono sertralina insieme ad altri medicinali, tra cui buprenorfina (sintomi, vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il medico informerà il paziente se in passato ha avuto una sindrome serotoninergica;
bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può verificarsi come conseguenza dell'assunzione del medicinale Asentra. Si deve inoltre informare il medico se si assumono medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché alcuni di essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue;
persone anziane: possono essere più soggette a una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra);
malattia epatica: il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale Asentra;
diabete: il medicinale Asentra può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici;
disturbi emorragici, assunzione in passato di medicinali fluidificanti del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico („aspirina”) o warfarina] o di medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi");
bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, il medicinale Asentra può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere sotto – "Bambini e adolescenti");
terapia con elettroshock (ECT);
problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);
alterazioni del tracciato ECG, definite come allungamento dell'intervallo QT. Malattie cardiache, bassa concentrazione di potassio o magnesio, allungamento dell'intervallo QT in familiari, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano allungamento dell'intervallo QT.

Agitazione psicomotoria (acatisia)
L'assunzione di sertralina è stata associata all'insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (acatisia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Si deve contattare il medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.

Sintomi da sospensione
Dopo l'interruzione del trattamento, spesso si verificano effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio di manifestazione dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della stessa. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Generalmente regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o del disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
I medicinali come Asentra (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia), durante l'assunzione di medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Asentra a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nell'interesse del paziente. Se il medico prescrive il medicinale Asentra a un paziente di età inferiore a 18 anni e il genitore o tutore desidera discuterne, deve contattare il medico. Inoltre, se durante l'assunzione del medicinale Asentra si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, si deve informare il medico. Inoltre, attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso del medicinale Asentra riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull'apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento.

Asentra e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Asentra o Asentra può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'assunzione contemporanea di Asentra con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

medicinali inibitori della monoaminossidasi (MAO), ad esempio moclobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), nonché l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (una sostanza usata nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non si deve assumere il medicinale Asentra contemporaneamente a questi medicinali;
medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi (pimozide). Non si deve assumere il medicinale Asentra contemporaneamente a pimozide.

Si deve informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali contenenti derivati delle anfetamine (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sonnolenza eccessiva e obesità);
medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L'effetto dell'erba di San Giovanni può persistere per un periodo da 1 a 2 settimane;
medicinali contenenti l'amminoacido triptofano;
medicinali usati nel trattamento del dolore intenso (ad esempio tramadolo);
buprenorfina, un medicinale usato nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi;
medicinali usati durante l'anestesia o nel trattamento del dolore cronico (fentanil, mivacurio e succinilcolina);
medicinali usati nel trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano);
medicinali fluidificanti del sangue (warfarina);
medicinali usati nel trattamento del dolore e (o) dell'infiammazione articolare [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico („aspirina”)];
medicinali sedativi (diazepam);
diuretici (cosiddetti diuretici);
medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina);
medicinali usati nel trattamento del diabete (tolbutamide);
medicinali usati nel trattamento dell'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco, ulcera peptica e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo);
medicinali usati nel trattamento della mania e della depressione (litio);
altri medicinali usati nella depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina);
medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina);
medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone);
medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina);
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
medicinali usati nel trattamento dell'HIV/AIDS e dell'epatite C (inibitori della proteasi, ad esempio ritonavir, telaprevir);
medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant);
medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Asentra con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Asentra può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l'assunzione di Asentra non si deve bere alcol.
Non si deve assumere Asentra insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stata pienamente confermata la sicurezza dell'uso di sertralina nelle donne in gravidanza. La sertralina può essere usata nelle donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto in via di sviluppo.
L'assunzione di Asentra verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Asentra, deve informare il medico o l'ostetrica affinché possano fornirle le adeguate raccomandazioni.
Si deve informare il medico e (o) l'ostetrica dell'assunzione di Asentra. I medicinali come Asentra, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si verificano nel neonato, si deve contattare immediatamente il medico e (o) l'ostetrica.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi comprendono:

difficoltà respiratorie;
colorazione bluastra della pelle, temperatura corporea troppo bassa o troppo alta;
labbra blu;
vomito o difficoltà nell'alimentazione;
eccessiva stanchezza, insonnia o pianto eccessivo;
rigidità o flaccidità muscolare;
tremori, agitazione o convulsioni;
iperreflessia;
irritabilità;
bassa concentrazione di zucchero nel sangue. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato o se il suo stato di salute è preoccupante, si deve contattare immediatamente il medico o l'ostetrica.

Esistono dati che indicano il passaggio della sertralina nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i rischi per il bambino.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si deve attendere prima di svolgere tali attività finché non si conosce l'effetto del medicinale Asentra sul paziente.

Asentra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Asentra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Asentra è disponibile nei dosaggi da 50 mg e 100 mg.
Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi (DOC):
La dose efficace solitamente utilizzata nel trattamento della depressione e dei DOC è di 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:
Il trattamento del disturbo di panico, del disturbo d’ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può successivamente essere aumentata gradualmente ogni volta di 50 mg, nell’arco di alcune settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Asentra può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (DOC).
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Asentra può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia.
Il miglioramento può iniziare solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe in genere proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asentra
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Asentra, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di medicina d’urgenza dell’ospedale più vicino.
È assolutamente necessario portare con sé la confezione del medicinale con l’etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori muscolari, agitazione, vertigini e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Asentra
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la dose dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asentra
Non deve interrompere il trattamento con Asentra senza consultare il medico. Il medico dovrà ridurre gradualmente la dose di Asentra per alcune settimane, fino a quando il paziente smetterà definitivamente di assumerlo.
Nei pazienti che interrompono bruscamente l’assunzione del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari.
Se dopo l’interruzione del trattamento con Asentra il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso
diminuiscono o scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Grave eruzione cutanea con formazione di vesciche (eritema multiforme) (può coinvolgere la bocca e la lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica. In tal caso il medico deciderà di interrompere il trattamento.
Reazione allergica o allergia. Può manifestarsi con prurito cutaneo, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Sono sintomi del sindrome serotoninergico. Raramente il sindrome serotoninergico può verificarsi durante l’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il tratt游戏副本

5. Come conservare Asentra

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asentra

La sostanza attiva è la sertralina. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina sotto forma di cloridrato di sertralina.
Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio (tipo A), idrossipropilcellulosa, talco, stearato di magnesio e, nel rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico. Vedere il punto 2 „Il medicinale Asentra contiene sodio”.

Come si presenta Asentra e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
28 o 84 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/019/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/23