Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Asentra (Sertraline Krka 100 mg), 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sertralinum
Asentra y Sertraline Krka 100 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Asentra y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Asentra
Cómo tomar Asentra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asentra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asentra y para qué se utiliza

Asentra contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Asentra puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad cuyos síntomas incluyen tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras una experiencia muy traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un intenso temor o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo, comer o beber en presencia de otras personas, o temor a un comportamiento potencialmente embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Asentra.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asentra

Cuándo no debe utilizar el medicamento Asentra

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo, selegilina, moclómid), o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, deben transcurrir al menos 2 semanas antes de poder comenzar el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales, como psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asentra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos pueden utilizarse en todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Asentra si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:

Epilepsia o convulsiones previas. Si se produce un ataque epiléptico, debe contactar inmediatamente con su médico.
Trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si aparece un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos actuales o previos de autolesión o de suicidio (véase más adelante: "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad").
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede aparecer en pacientes que toman sertralina junto con ciertos medicamentos, por ejemplo, buprenorfina (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Su médico le informará si ha tenido previamente síndrome serotoninérgico.
Niveles bajos de sodio en sangre, lo cual puede ocurrir durante el tratamiento con Asentra. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que algunos de ellos también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Personas de edad avanzada: pueden ser más propensas a presentar una disminución de los niveles de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir reducir la dosis de Asentra.
Diabetes: el medicamento Asentra puede afectar a los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos hemorrágicos, uso previo de medicamentos que diluyen la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico ("aspirina") o warfarina], o medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, el medicamento Asentra solo puede utilizarse para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. Las personas tratadas por esta enfermedad deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica (véase más adelante: "Niños y adolescentes").
Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT. Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta y uso simultáneo de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora (acatisia)
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar con su médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que esto podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia
Tras interrumpir el tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la misma. Estos síntomas suelen tener una intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar con el médico sobre la mejor forma de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio cuando:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Asentra (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar alteraciones en la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar el medicamento Asentra a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Asentra a un paciente menor de 18 años y el tutor desea discutirlo con él, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Asentra aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. Asimismo, actualmente no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Asentra ni sobre su posible impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento.

Asentra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Asentra o Asentra puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

El uso de Asentra junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, moclómid (utilizado para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Asentra junto con estos medicamentos.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como psicosis (pimozida). No debe tomar Asentra junto con pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir entre 1 y 2 semanas.
Medicamentos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Buprenorfina, medicamento utilizado para tratar el dolor o la adicción a opioides.
Medicamentos utilizados durante la anestesia o para tratar el dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que diluyen la sangre (warfarina).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor y (o) la inflamación articular [antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ("aspirina")].
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos (llamados diuréticos).
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (por ejemplo, verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).

Uso de Asentra con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Asentra puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Asentra no debe consumir alcohol.
No debe tomar Asentra junto con zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. Sertralina solo debe utilizarse durante el embarazo si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de Asentra al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Asentra, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Debe informar a su médico y (o) comadrona sobre el uso de Asentra. Los medicamentos como Asentra, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con su médico y (o) comadrona.
También pueden aparecer otras complicaciones en el recién nacido, que generalmente se manifiestan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
labios azulados,
vómitos o dificultad para alimentarse,
cansancio excesivo, insomnio o llanto frecuente,
rigidez o flacidez muscular,
temblores, temblor o convulsiones,
reflejos exagerados,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar en sangre.
Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe contactar con su médico o comadrona.

Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios superan los riesgos para el lactante.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta el medicamento Asentra.

Asentra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asentra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Asentra está disponible en dosis de 50 mg y 100 mg.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC):
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día.
La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana,
durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando después a 50 mg/día tras transcurrir una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg cada vez, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Asentra puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Tras transcurrir una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello a su médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Asentra puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Asentra
Si el paciente toma accidentalmente demasiada cantidad de Asentra, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún contiene medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Asentra
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asentra No debe interrumpirse el tratamiento con Asentra sin consultar previamente con el médico. El médico debe reducir progresivamente la dosis de Asentra durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo.
En pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Asentra el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no deseado, debe consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y con frecuencia
disminuyen o desaparecen progresivamente durante el tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si tras la administración de este medicamento el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

Erupción cutánea grave con formación de ampollas (eritema multiforme), que puede afectar a la boca y la lengua. Podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica. En tal caso, el médico decidirá interrumpir el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia. Puede manifestarse con erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico. Rara vez, el síndrome serotoninérgico puede presentarse durante el uso simultáneo de ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Ictericia (piel y ojos amarillentos), lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos de automutilación o de suicidio (ideación suicida).
Inquietud motora que impide sentarse o permanecer quieto tras iniciar el tratamiento con Asentra. Si el paciente experimenta inquietud motora, debe informarse al médico.
Crisis convulsivas (epilépticas).
Episodios maníacos (ver punto 2, "Advertencias y precauciones").

En estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización del medicamento, se han observado
los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos eyaculatorios, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

Bronquitis, dolor de garganta, congestión nasal,
Disminución del apetito, aumento del apetito,
Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación inusual, pesadillas, rechinar de dientes,
Temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, tensión muscular aumentada, dificultad para caminar y rigidez, calambres e incontrolados movimientos musculares)*, entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto,
Trastornos visuales,
Zumbidos en los oídos,
Palpitaciones,
Sofocos,
Bostezos,
Trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
Sudoración excesiva, erupción cutánea,
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
Menstruación irregular, trastornos de la erección,
Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
Aumento de peso,
Lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

Gastroenteritis, infección de oído,
Tumor,
Hipersensibilidad, alergia estacional,
Disminución de los niveles de hormonas tiroideas,
Pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia,
Amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
Dilatación de la pupila,
Dolor de oído,
Aumento de la frecuencia cardíaca, problemas cardíacos,
Trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina,
Dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, sibilancias,
Heces alquitranadas, trastornos odontológicos, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
Hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos,
Artrosis, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular,
Aumento de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
Trastornos sexuales, hemorragia excesiva de las vías genitales, sangrado de las vías genitales, trastornos sexuales en mujeres,
Hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas (ver punto 2).

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*,
Reacciones alérgicas graves,
Trastornos endocrinos*,
Aumento del colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de azúcar en sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*,
Síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser un signo de un estado grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral transitoria)*, trastornos sensoriales,
Manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, visión anormal*, trastornos en la secreción lagrimal,
Infarto de miocardio, sensación de "vacío" en la cabeza, síncope o molestias en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmias*, bradicardia,
Empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores,
Aumento de la frecuencia respiratoria, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, cierre de la garganta (espasmo laríngeo), dificultad para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo,
Úlceras bucales, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal,
Trastornos funcionales hepáticos, alteraciones hepáticas graves*, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)*,
Reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
Descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos,
Dificultad para iniciar la micción, disminución de la micción,
Secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada,
Hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
Aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio*, resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea*,
Colapso vascular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida parcial de la visión,
Colitis (que provoca diarrea),
Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2,
Trismo*,
Enuresis nocturna*.

*Efecto adverso notificado tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer efectos adversos como: mareo,
entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores
musculares (ver punto 3, "Interrupción del tratamiento con Asentra").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Asentra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asentra

La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sertralina en forma de clorhidrato de sertralina.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio y, en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, glicerol propilenglicol. Véase el apartado 2: „El medicamento Asentra contiene sodio”.

Aspecto del medicamento Asentra y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase
28 ó 84 comprimidos recubiertos en blíster, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/019/002
Número de autorización de importación paralela: 81/23