Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Асентра (Сертралайн Крка 100 мг), 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралинум
Асентра и Сертралайн Крка 100 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Асентра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Асентра
Как применять лекарственное средство Асентра
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Асентра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Асентра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Асентра содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Лекарственное средство Асентра может применяться для лечения:

депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых),
социальной тревожности (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, симптомами которого являются: грусть, нарушения сна или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и панические атаки — это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий, компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после переживания крайне травмирующего события и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревогой. Социальная тревожность (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, или страхом потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данное лекарственное средство подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарственное средство Асентра.

2. Важная информация перед применением препарата Асентра

Когда не следует применять препарат Асентра

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или препараты, схожие с ингибиторами МАО (например линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом терапии ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО следует выждать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Асентра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не все препараты можно применять всем пациентам. Перед приемом препарата Асентра следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее имели место следующие состояния:

Эпилепсия или ранее возникавшие судорожные припадки. При возникновении приступа эпилепсии необходимо немедленно обратиться к врачу.
Ранее существовавшее биполярное аффективное расстройство (двуфазное расстройство) или шизофрения. Если возникнет маниакальный эпизод, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наличие в настоящее время или в прошлом мыслей о самоповреждении или самоубийстве (см. ниже — «Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств»).
Серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, которые одновременно с сертралином принимали определённые препараты, включая бупренорфин (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»). Врач сообщит пациенту, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
Сниженное содержание натрия в крови, что может произойти при применении препарата Асентра. Также следует сообщить врачу о приеме препаратов от артериальной гипертензии, поскольку некоторые из них также могут изменять уровень натрия в крови.
Пожилые пациенты: они могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени: врач может принять решение о снижении дозы препарата Асентра.
Сахарный диабет: препарат Асентра может влиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
Кровоточивость, прием ранее препаратов, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловой кислоты («аспирина») или варфарина], или препаратов, способных увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети или подростки в возрасте младше 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Асентра может применяться исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением (см. ниже — «Дети и подростки»).
Электросудорожная терапия (ЭСТ).
Проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Нарушения функции сердца, выявленные на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT. Заболевания сердца, снижение уровня калия или магния, наличие у кого-либо из родственников удлинения интервала QT, брадикардия и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)
Прием сертралина ассоциирован с развитием состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением к движению — часто с невозможностью усидеть на месте или оставаться неподвижным (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. При необходимости увеличения дозы препарата следует обратиться к врачу, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.
Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости её снижения. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приема препарата. Как правило, исчезают самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). При решении прекратить лечение сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения терапии.
Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется спустя 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытке самоубийства выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родных или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.

Нарушения половой функции
Препараты, такие как Асентра (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
В целом сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет при применении препаратов данной группы отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоповреждении или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость). Однако врач может решить назначить препарат Асентра пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначил препарат Асентра пациенту младше 18 лет, а родитель хочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Асентра появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Асентра, касающиеся его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение.
Взаимодействие препарата Асентра с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асентра или препарат Асентра может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременный прием препарата Асентра со следующими препаратами может вызывать тяжелые побочные действия:

Препараты — ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Асентра одновременно с этими препаратами.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Асентра одновременно с пимозидом.

Следует сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD), чрезмерной сонливости и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Препараты, содержащие аминокислоту — триптофан.
Препараты, применяемые при сильной боли (например, трамадол).
Бупренорфин, препарат, применяемый при лечении боли или опиоидной зависимости.
Препараты, применяемые при анестезии или лечении хронической боли (фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
Препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен, ацетилсалициловая кислота («аспирин»)].
Успокоительные препараты (диазепам).
Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции соляной кислоты в желудке, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые при депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических заболеваний (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после хирургического вмешательства или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение препарата Асентра с едой, напитками и алкоголем
Препарат Асентра можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Асентра не следует употреблять алкоголь.
Не следует принимать препарат Асентра вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полностью безопасность применения сертралина у беременных женщин не подтверждена. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по оценке врача, польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребёнка.
Прием препарата Асентра в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Асентра, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приеме препарата Асентра. Препараты, такие как Асентра, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN), который проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
У новорождённого также могут возникать другие осложнения, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

трудности с дыханием,
синюшность кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
синюшность губ,
рвоту или трудности с приёмом пищи,
чрезмерную усталость, бессонницу или очень частый плач,
напряжённость или вялость мышц,
дрожь, тремор или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови. Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает тревогу, необходимо обратиться к врачу или акушерке.

Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если, по оценке врача, польза от применения препарата превышает риски для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Следует воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Асентра влияет на способность пациента к их выполнению.
Препарат Асентра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксентра

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксентра выпускается в дозировках 50 мг и 100 мг.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР):
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сут.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сут, через неделю увеличивая её до 50 мг/сут.
Затем суточную дозу можно постепенно повышать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Ксентра может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно при лечении обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут. Через неделю врач может увеличить её до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Таблетку можно разделить на равные части.
Лекарство Ксентра можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Принимать препарат следует один раз в сутки — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и индивидуальной реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только через несколько недель после начала лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.
Применение препарата Ксентра в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата Ксентра, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара. Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Ксентра
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо просто принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ксентра
Не следует прекращать приём препарата Ксентра без консультации с врачом. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Ксентра в течение нескольких недель до полного прекращения приёма.
У пациентов, резко прекративших приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечное дрожание. Если после прекращения приёма препарата Ксентра у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частым побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от дозы и часто
ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента после приёма этого препарата появятся
любые из перечисленных ниже симптомов, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема) (может поражать полость рта и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В таком случае врач примет решение о прекращении лечения.
Аллергическая реакция или аллергия. Может проявляться зудящей кожной сыпью, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащённое сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может развиться при одновременном применении некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Пожелтение кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
Симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Двигательное беспокойство, делающее невозможным спокойное сидение или стояние после начала приёма препарата Асентра. Если у пациента появляется двигательное беспокойство, необходимо сообщить об этом врачу.
Приступ судорог (эпилептический).
Эпизоды мании (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение наблюдались
следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомление.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

бронхит, боль в горле, насморк,
снижение аппетита, повышенный аппетит,
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, ночные кошмары, скрип зубами,
мышечные подёргивания, нарушения двигательной активности (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе и скованность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
шум в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевание,
желудочные расстройства, запоры, боли в животе, рвота, выделение газов,
повышенное потоотделение, сыпь,
боли в спине, боли в суставах, мышечные боли,
нарушения менструального цикла, нарушения эрекции,
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травмы.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

гастрит и энтерит, инфекция уха,
новообразование,
повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
снижение уровня гормонов щитовидной железы,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя,
потеря памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
учащёнение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
кровотечения (включая желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, свистящее дыхание,
чёрный стул, стоматологические проблемы, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, заболевания языка,
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
дегенеративные заболевания суставов, мышечные тики, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы,
увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объёма выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
сексуальные расстройства, чрезмерные кровотечения из половых путей, кровотечение из половых путей, сексуальные расстройства у женщин,
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, повышенная жажда,
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
тяжёлые аллергические реакции,
эндокринологические нарушения*,
высокий уровень холестерина, проблемы, связанные с нарушением нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ночные кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, называемого транзиторным церебральным вазоспазмом)*, нарушения чувствительности,
пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравная величина зрачков*, нарушения зрения*, нарушения выделения слёз,
инфаркт миокарда, ощущение «пустоты» в голове, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях,
учащённое дыхание, прогрессирующее фиброзирование лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, закупорка горла (спазм гортани), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
язвы полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, болезненность в полости рта,
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, пожелтение кожи и глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи,
распад мышечной ткани*, нарушения костей,
затруднение начала мочеиспускания, снижение объёма мочи,
выделение из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, покраснение и болезненность полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к лекарствам,
повышенный уровень холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртыванием крови*,
вазодилатация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

частичная потеря зрения,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею),
тяжёлое кровотечение из половых путей, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2,
тризм*,
ночное недержание мочи*.

*Побочное действие, сообщённое после введения препарата в обращение.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом схожи с теми,
что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными действиями
у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приёма
После резкого прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные действия, такие как: головокружение,
онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь
в мышцах (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Асентра»).
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асентра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асентра

Действующим веществом препарата является сертралин. Каждая пленочная таблетка содержит 100 мг сертралина в виде гидрохлорида сертралина.
Другие компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилкрахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, а также в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль. См. раздел 2 «Лекарство Асентра содержит натрий».

Как выглядит лекарство Асентра и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
28 или 84 пленочные таблетки в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/019/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 81/23