Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Asentra (Sertraline Krka), 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Asentra та Sertraline Krka — це різні комерційні назви одного й того ж лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Asentra та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Asentra
Як застосовувати лікарський засіб Asentra
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Asentra
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Asentra та для чого його застосовують

Лікарський засіб Asentra містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці засоби застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Asentra може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих),
соціального тривожного розладу (у дорослих),
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
панічного розладу (у дорослих),
обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це захворювання, яке характеризується такими симптомами, як сум, труднощі зі сном або відсутність радості в житті.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, що супроводжуються постійною напругою через нав’язливі думки (обсесії), що призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після дуже травматичної події, і характеризується симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним страхом або стресом у соціальних ситуаціях (наприклад, під час розмови з незнайомими людьми, виступу перед групою людей, їжі або пиття в присутності інших людей, або страхом потенційної ганебної поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо він не впевнений, чому йому призначено лікарський засіб Asentra.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асентра

Коли не застосовувати препарат Асентра

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після припинення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після припинення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна буде почати лікування сертраліном;
якщо пацієнт застосовує пімозид (препарат, що використовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Асентра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожен препарат можна застосовувати кожній людині. Перед прийомом препарату Асентра слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується зараз або стосувалася в минулому одна з наведених нижче ситуацій:

Епілепсія або напади судом у минулому. У разі виникнення нападу епілепсії слід негайно звернутися до лікаря.
Перебіжна маніакально-депресивна хвороба (біполярні афективні розлади) або шизофренія в анамнезі. Якщо виникне маніакальний епізод, слід негайно звернутися до лікаря.
Наявні зараз або в минулому думки про самопошкодження або скоєння самогубства (див. нижче — «Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів»).
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які разом з сертраліном приймають певні препарати, зокрема бупренорфін (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані ефекти»). Лікар повідомить пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
Зниження концентрації натрію в крові, що може виникнути внаслідок застосування препарату Асентра. Також слід повідомити лікаря про прийом препаратів від гіпертонії, оскільки деякі з них також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
Особи похилого віку: вони можуть бути більш схильні до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
Хвороба печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Асентра.
Цукровий діабет: препарат Асентра може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних препаратів.
Заболівання, пов’язані з кровотечами, застосування в минулому препаратів, що розріджують кров [наприклад, ацетилсаліцилової кислоти («аспірину») або варфарину], або препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти або підлітки віком до 18 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років препарат Асентра може застосовуватися виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цього приводу, повинні перебувати під суворим медичним спостереженням (див. нижче — «Діти та підлітки»).
Застосовуване електросудомне лікування (ЕСЛ).
Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Порушення функції серця, виявлені за допомогою ЕКГ, що визначаються як подовження інтервалу QT.
Хвороба серця, знижена концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QT у когось із родичів, повільний серцевий ритм і одночасне застосування препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Психомоторне збудження (акатизія)
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим непокоєм і нав’язливістю рухів — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають небажані ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинене раптово (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості її зменшення. Ці симптоми, як правило, мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Зазвичай вони виникають протягом перших днів після припинення лікування. Як правило, вони зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців та проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають від депресії та (або) тривожних розладів, іноді виникають думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка іноді посилюються на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Допомагає повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли непокійні зміни в поведінці.

Порушення статевої функції
Препарати, такі як Асентра (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом. У пацієнтів віком до 18 років відзначається підвищений ризик виникнення таких небажаних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або скоєння самогубства (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівність і злість), під час застосування препаратів цієї групи. Проте лікар може вирішити призначити препарат Асентра пацієнту віком до 18 років, якщо це буде в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Асентра пацієнту віком до 18 років, а опікун дитини бажає обговорити це з ним, слід звернутися до лікаря. Більше того, якщо під час застосування препарату Асентра з’являться або посиляться будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити лікаря. Крім того, наразі відсутні дані щодо тривалої безпеки застосування препарату Асентра, щодо його впливу на ріст, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку.
Препарат Асентра та інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асентра або препарат Асентра може зменшувати ефективність інших препаратів, що приймаються одночасно.
Застосування препарату Асентра разом із такими препаратами може спричинити тяжкі небажані ефекти:

Препарати, що є інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), а також антибіотик лінезолід і метиленовий синій (речовина, що використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Асентра одночасно з цими препаратами.
Препарати, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Асентра одночасно з пімозидом.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з таких препаратів:

Препарати, що містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. Attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Дія трави звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
Препарати, що містять амінокислоту — триптофан.
Препарати, що використовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Бупренорфін, препарат, що використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
Препарати, що використовуються під час наркозу або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуріум і суксаметоній).
Препарати, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Препарати, що розріджують кров (варфарин).
Препарати, що використовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота («аспірин»)].
Спокійнісні препарати (діазепам).
Діуретичні препарати (так звані діуретики).
Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Препарати, що використовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Препарати, що використовуються для лікування манії та депресії (літій).
Інші препарати, що використовуються при депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Препарати, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних захворювань (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Препарати, що використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Препарати, що запобігають нудоті та блювоті після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепіант).
Препарати, що підвищують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Застосування препарату Асентра разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Асентра можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування препарату Асентра не слід вживати алкоголю.
Не слід застосовувати препарат Асентра разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Повністю не підтверджено безпеку застосування сертраліну у жінок під час вагітності. Сертралін можна застосовувати у жінок під час вагітності виключно тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату для матері переважає потенційну небезпеку для розвиваючогося дитини.
Прийом препарату Асентра під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Асентра, їй слід повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування препарату Асентра. Препарати, подібні до препарату Асентра, що приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що проявляється прискореним диханням і ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У новонародженого також можуть виникати інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
синюватий колір шкіри, надто низька або надто висока температура тіла,
сині губи,
блювоту або труднощі з прийомом їжі,
надмірну втому, безсоння або дуже частий плач,
напруженість або в’якість м’язів,
тремтіння, тремор або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру в крові. Якщо у дитини після народження виникає будь-який із цих симптомів або якщо її стан здоров’я є непокійним, слід звернутися до лікаря або акушерки.

Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування груддю, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату переважає над небезпекою для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та управління механізмами
Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або керувати механізмами. Слід почекати з виконанням перелічених вище дій до того часу, поки не стане відомо, як препарат Асентра впливає на здатність пацієнта до їх виконання.
Препарат Асентра містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Асентра

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Асентра доступні у дозах 50 мг та 100 мг.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня
протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати
з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг/добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох
тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Асентра можна застосовувати у дітей та підлітків у віці 6–17 років виключно при лікуванні обсесивно-компульсивних
розладів (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти у віці від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу. Через 1
тиждень лікар може збільшити її до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікареві та дотримуватися
його рекомендацій.
Спосіб застосування
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Ліки Асентра можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу
захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів
лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати принаймні 6 місяців після настання поліпшення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асентра
Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу ліків Асентра, слід негайно повідомити лікареві
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою
упаковку ліків з етикеткою, незалежно від того, чи залишився там препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювання, прискорення серцевого ритму,
тремор м’язів, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Асентра
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену дозу. Слід просто
прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Асентра
Не можна припиняти застосування ліків Асентра без консультації з лікарем. Лікар повинен
поступово зменшувати дозу ліків Асентра протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом.
У пацієнта, який раптово припинив застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як
запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювання та
тремор м’язів. Якщо після припинення застосування ліків Асентра у пацієнта виникнуть будь-які з
зазначених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози і часто
зникають або слабшають по мірі продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після прийому цього препарату
виявляться будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Тяжка висипка на шкірі з утворенням пухирів (множинний еритема) (може уражати порожнину рота та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У такому випадку лікар прийме рішення про припинення лікування.
Алергічна реакція або алергія. Може проявлятися сверблячою висипкою на шкірі, труднощами з диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ.
Збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко синдром серотоніну може виникнути під час одночасного застосування певних ліків із сертраліном. Лікар може прийняти рішення про припинення лікування.
Забарвлення шкіри та склер очей у жовтий колір, що може свідчити про ураження печінки.
Симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Рухове занепокоєння, що унеможливлює спокійно сидіти або стояти після початку застосування препарату Асентра. Якщо пацієнт відчуває рухове занепокоєння, слід повідомити лікареві.
Приступ нападів (епілептичний).
Епізоди манії (див. п. 2 «Попередження та заходи обережності»).

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг спостерігали
такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення еякуляції, втому.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

бронхіт, біль у горлі, риніт,
знижений апетит, підвищений апетит,
тривожність, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, нетиповий самопочуття, кошмари, скрегіт зубами,
м’язові тремори, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою та скованість, судоми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений м’язовий тонус, відсутність концентрації, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
зітхання,
шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів,
підвищене потовиділення, висипка,
болі в спині, болі в суглобах, м’язові болі,
нерегулярні менструації, порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
збільшення маси тіла,
травми.

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
новоутворення,
гіперчутливість, сезонна алергія,
зниження рівня гормонів щитоподібної залози,
суїцидальні думки, суїцидальні дії*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, почуття ейфорії, параноя,
втрата пам’яті, послаблення чутливості, непрохідні скорочення м’язів, втрата свідомості, підвищена рухова активність, мігрень, напади, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем,
кровотечі (включаючи кровотечу з шлунка)*, високий артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистяче дихання,
смолянисті калові маси, стоматологічні розлади, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, захворювання язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
дегенеративні захворювання суглобів, м’язові тіки, болісні м’язові скорочення*, послаблення м’язової сили,
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання,
сексуальні розлади, надмірні кровотечі з репродуктивних шляхів, кровотеча з репродуктивних шляхів, сексуальні розлади у жінок,
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посилене спрага,
підвищення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і дій (див. п. 2).

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

запалення червоподібного відростка, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжкі алергічні реакції,
ендокринні розлади*,
підвищений рівень холестерину, проблеми, пов’язані з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень натрію в крові*,
фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, кошмари*, лікарська залежність, лунатизм, передчасна еякуляція,
кома, неправильні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром транзиторного мозкового вазоспазму)*, порушення чутливості,
плями перед очима, глаукома, подвійний зір, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, порушення зору*, порушення сльозовиділення,
інфаркт міокарда, відчуття «пустоти» в голові, запаморочення або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (виявляються на

електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму,

погіршення кровообігу в верхніх і нижніх кінцівках,
прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота,
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, наявність крові в калі, виразка язика, біль у порожнині рота,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неприємний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
проблема з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
виділення з сосків, сухість піхви, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайці, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, зниження толерантності до ліків,
підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень*, неправильні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*,
вазодилатація.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
тяжка кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у п. 2,
тризм*,
нічне сечовипускання*.

*Побічний ефект, повідомлений після введення препарату в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними
ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування
Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як: запаморочення,
оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор м’язів (див. п. 3 «Припинення застосування препарату Асентра»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асентра

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асентра

Діючою речовиною лікарського засобу є сертраліну гідрохлорид. Кожна таблетка з оболонкою містить 111,90 мг сертраліну гідрохлориду, що відповідає 100 мг сертраліну.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат та у оболонці таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Асентра містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Асентра та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка
28 або 84 таблетки з оболонкою у блистерах, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1347/019/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/22