Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Asentra (Sertraline Krka), 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Asentra e Sertraline Krka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Asentra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Asentra
Come prendere Asentra
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asentra
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Asentra e a cosa serve

Asentra contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento
dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d'ansia.
Asentra può essere utilizzato nel trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d'ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico (negli adulti),
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia i cui sintomi comprendono tristezza, difficoltà nel dormire o mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono disturbi legati all'ansia, caratterizzati da una preoccupazione costante dovuta a pensieri persistenti (ossessioni), che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico molto intenso e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone, o la paura di un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della malattia che affligge il paziente.
Il paziente deve consultare il medico se non è sicuro del motivo per cui gli è stato prescritto Asentra.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Asentra

Quando non deve essere usato il medicinale Asentra

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, ad esempio selegilina, moklobemide), o medicinali simili agli inibitori della MAO (ad esempio linezolid). Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore della MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore della MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente sta assumendo pimozide (un medicinale utilizzato nei disturbi psichici, come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asentra, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non tutti i medicinali possono essere assunti da tutte le persone. È importante informare il medico prima di assumere il medicinale Asentra se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

Epilessia o crisi convulsive in passato. In caso di comparsa di un attacco epilettico, è necessario contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare) o schizofrenia in passato. Se si verifica un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere sotto – „Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia”).
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questo disturbo può verificarsi nei pazienti che assumono sertralina insieme ad altri medicinali, tra cui buprenorfina (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il medico informerà il paziente se ha avuto in passato la sindrome serotoninergica.
Iponatriemia, che può verificarsi durante l’assunzione del medicinale Asentra. Informare il medico anche se si assumono medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché alcuni di essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
Pazienti anziani: possono essere più suscettibili alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia epatica: il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del medicinale Asentra.
Diabete; il medicinale Asentra può influire sui livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi emorragici, assunzione in passato di medicinali anticoagulanti [ad esempio acido acetilsalicilico („aspirina”) o warfarina] o di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, il medicinale Asentra può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere sotto – „Bambini e adolescenti”).
Terapia con elettroshock (ECT).
Problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Alterazioni dell’attività cardiaca visibili nell’elettrocardiogramma (ECG), definite come allungamento dell’intervallo QT.
Malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, allungamento dell’intervallo QT in un familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria (acatizia)
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (acatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. È necessario contattare il medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.

Sintomi da sospensione
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della stessa. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Generalmente regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (fino a 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto generalmente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentato di autolesionarsi;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Disturbi della funzione sessuale
I medicinali come Asentra (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Generalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di medicinali di questa classe, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Asentra a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive il medicinale Asentra a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il tutore del minore desidera discuterne, è necessario contattare il medico. Inoltre, se durante il trattamento con Asentra uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse apparire o peggiorare, è necessario informare il medico. Inoltre, attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Asentra riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sull’apprendimento (funzioni cognitive) e sul comportamento.

Asentra e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Asentra o Asentra può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea di Asentra con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad esempio moklobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (una sostanza usata nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non assumere Asentra contemporaneamente a questi medicinali.
Medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come le psicosi (pimozide). Non assumere Asentra contemporaneamente a pimozide.

È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali contenenti derivati delle anfetamine (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sonnolenza eccessiva e obesità).
Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Medicinali contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali usati nel trattamento del dolore intenso (ad esempio tramadolo).
Buprenorfina, un medicinale usato nel trattamento del dolore o della dipendenza da oppioidi.
Medicinali usati durante l’anestesia o nel trattamento del dolore cronico (fentanil, miwakurio e sussammonio).
Medicinali usati nel trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali usati nel trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione articolare [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico („aspirina”)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici (cosiddetti diuretici).
Medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali usati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali usati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco, ulcere peptiche e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali usati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali usati nella depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainaide, propafenone).
Antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Antifungini usati nel trattamento delle infezioni micotiche (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, come ritonavir, telaprevir).
Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Asentra con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Asentra può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione di Asentra non si deve bere alcol.
Non assumere Asentra insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza dell’uso di sertralina durante la gravidanza non è stata pienamente confermata. La sertralina può essere usata durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di Asentra verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Asentra, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le adeguate indicazioni.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Asentra. I medicinali come Asentra, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi si manifestano solitamente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi comprendono:

difficoltà respiratorie,
colorazione bluastra della pelle, temperatura corporea troppo bassa o troppo alta,
labbra bluastre,
vomito o difficoltà ad alimentarsi,
eccessiva stanchezza, insonnia o pianto frequente,
rigidità o ipotonia muscolare,
tremori, tremiti o convulsioni,
iperreflessia,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero nel sangue. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se il suo stato di salute è preoccupante, è necessario contattare il medico o l’ostetrica.

Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si consiglia di attendere prima di svolgere tali attività fino a quando non si conosce l’effetto di Asentra sul paziente.

Asentra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Asentra

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Asentra è disponibile in dosi da 50 mg e 100 mg.
Dose raccomandata:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi:
La dose efficace comunemente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg/giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana,
nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg/giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico
deve essere iniziato con una dose di 25 mg/giorno, aumentando poi a 50 mg/giorno dopo una settimana.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente ogni volta di 50 mg, nell'arco di diverse settimane.
La dose massima raccomandata è di 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Asentra può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (DOC).
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg/giorno. Dopo una settimana,
il medico può aumentarla a 50 mg/giorno. La dose massima è di 200 mg/giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/giorno.
La dose massima è di 200 mg/giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Asentra può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento
dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può manifestarsi
solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente
proseguire per 6 mesi a partire dal momento del miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asentra
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Asentra, deve immediatamente contattare il medico
o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino. È assolutamente necessario portare con sé
la confezione del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco,
tremori muscolari, agitazione, vertigini e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Asentra
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la dose dimenticata. Deve semplicemente
assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asentra
Non deve interrompere l'assunzione del medicinale Asentra senza consultare il medico. Il medico deve ridurre
gradualmente la dose di Asentra nell'arco di diverse settimane fino a quando il paziente smetterà completamente
di assumerlo.
Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come
vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari.
Se dopo l'interruzione del trattamento con Asentra il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso
diminuiscono o scompaiono proseguendo il trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l'assunzione di questo medicinale il paziente manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche (eritema multiforme) (possono interessare la bocca e la lingua). Potrebbero essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi tossica epidermica. In tal caso il medico deciderà di interrompere il trattamento.
Reazione allergica o allergia. Può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Sono sintomi del sindrome serotoninergica. Raramente la sindrome serotoninergica può manifestarsi durante l'assunzione contemporanea di alcuni medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Ictericia della pelle e della sclera degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico.
Sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Inquietudine motoria che impedisce di stare seduti o fermi dopo l'inizio del trattamento con Asentra. Se il paziente dovesse manifestare inquietudine motoria, è necessario informarne il medico.
Attacco convulsivo (epilessia).
Episodi maniacali (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti e dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati osservati
i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione, affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

bronchite, mal di gola, raffreddore,
riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito,
ansia, depressione, agitazione, riduzione dell'interesse sessuale, nervosismo, sensazione anomala, incubi, digrignamento dei denti,
tremori muscolari, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell'attività motoria, aumento della tensione muscolare, difficoltà di deambulazione e rigidità, crampi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento della tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto,
disturbi della vista,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
irregolarità mestruali, disturbi dell'eiaculazione,
malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesioni.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

gastrite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
riduzione dei livelli degli ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia,
amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, perdita di coscienza, aumento dell'attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio,
dilatazione delle pupille,
dolore all'orecchio,
accelerazione del battito cardiaco, problemi cardiaci,
disturbi emorragici (inclusa emorragia gastrica)*, pressione arteriosa alta, arrossamento improvviso della pelle, sangue nelle urine,
dispnea, epistassi, difficoltà respiratorie, respiro sibilante,
feci catramose, disturbi odontoiatrici, esofagite, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, rigurgito, malattie della lingua,
gonfiore agli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, secchezza della pelle, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, tic muscolari, crampi muscolari dolorosi*, riduzione della forza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare, incapacità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa, minzione notturna,
disturbi sessuali, sanguinamento eccessivo delle vie genitali, emorragia delle vie genitali, disturbi sessuali nelle donne,
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di deambulazione, sete intensa,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, perdita di peso,
Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
gravi reazioni allergiche,
disturbi endocrini*,
aumento del colesterolo, problemi nel mantenimento della normale glicemia (diabete), ipoglicemia, iperglicemia*, iponatriemia*,
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, forte dolore improvviso alla testa (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale transitoria)*, disturbi della sensibilità,
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell'occhio, pupille di dimensioni diverse*, visione anomala*, disturbi della secrezione lacrimale,
infarto del miocardio, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (visibili nell'elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, rallentamento del battito cardiaco,
peggioramento della circolazione sanguigna agli arti superiori e inferiori,
accelerazione della respirazione, fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, chiusura della gola (spasmo della laringe), difficoltà di parlare, rallentamento della respirazione, singhiozzo,
ulcere orali, pancreatite*, presenza di sangue nelle feci, ulcere alla lingua, dolore orale,
alterazioni della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea sul cuoio capelluto,
distruzione del tessuto muscolare*, alterazioni ossee,
difficoltà ad iniziare a urinare, riduzione della quantità di urina,
secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezione genitale, arrossamento e dolore al pene e al prepuzio, ingrossamento del seno*, erezione prolungata,
ernia, riduzione della tolleranza al farmaco,
aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, risultati anomali dell'esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue*,
vasodilatazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

perdita parziale della vista,
colite (che causa diarrea),
emorragia grave dalle vie genitali, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottopunto "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2,
bruxismo*,
enuresi notturna*.

*Effetto indesiderato segnalato dopo l'immissione in commercio del medicinale.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che possono manifestarsi dopo l'interruzione del trattamento
Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come: capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3 "Interruzione del trattamento con Asentra").
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asentra

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asentra

Il principio attivo è cloridrato di sertralina. Ogni compressa rivestita contiene 111,90 mg di cloridrato di sertralina, corrispondente a 100 mg di sertralina.
Altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, talco, sali di magnesio degli acidi grassi; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico. Vedere punto 2 "Il medicinale Asentra contiene sodio".

Aspetto di Asentra e contenuto della confezione
Bianche, rotonde, con una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
28 o 84 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA1347/019/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/22