Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Асентра (Сертралин Крка), 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sertralinum
Асентра и Сертралин Крка — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Асентра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Асентра
Как применять лекарственное средство Асентра
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Асентра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Асентра и для чего оно применяется

Лекарственное средство Асентра содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Лекарственное средство Асентра может применяться для лечения:

депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых),
социальной тревожности (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панических атак (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, симптомами которого являются: подавленное настроение, нарушения сна или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и панические атаки — это тревожные расстройства, при которых присутствует постоянное беспокойство из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий, компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после переживания крайне травмирующего события и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревожными расстройствами. Социальная тревожность (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, или страхом потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данное лекарственное средство подходит для лечения заболевания, которым страдает пациент.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарственное средство Асентра.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Асентра

Когда не применять препарат Асентра

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом терапии ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Асентра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не все препараты можно применять всем пациентам. Перед приемом препарата Асентра необходимо сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или в прошлом имели место следующие состояния:

Эпилепсия или ранее возникавшие судорожные припадки. При возникновении приступа эпилепсии необходимо немедленно обратиться к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения в анамнезе. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства в настоящем или в прошлом (см. ниже — «Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств»).
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать у пациентов, которые одновременно с сертралином принимают определённые лекарства, включая бупренорфин (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач сообщит пациенту, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
Пониженная концентрация натрия в крови, что может возникнуть при применении препарата Асентра. Также следует сообщить врачу о приеме препаратов от артериальной гипертензии, поскольку некоторые из них также могут изменять концентрацию натрия в крови.
Пожилые пациенты: они могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени: врач может принять решение о снижении дозы препарата Асентра.
Сахарный диабет: препарат Асентра может влиять на уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозировки противодиабетических препаратов.
Кровотечения, ранее принимавшиеся препараты, разжижающие кровь [например, ацетилсалициловая кислота («аспирин») или варфарин], или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, а также если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Дети или подростки в возрасте младше 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Асентра может применяться исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением (см. ниже — «Дети и подростки»).
Электросудорожная терапия (ЭСТ).
Проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Нарушения функции сердца, выявленные на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT.
Заболевания сердца, пониженная концентрация калия или магния, удлинение интервала QT у кого-либо из родственников, брадикардия и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)
Прием сертралина ассоциировался с возникновением состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым выполнением движений — часто с невозможностью усидеть на месте или стоять неподвижно (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Необходимо обратиться к врачу при увеличении дозы препарата, поскольку это может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.

Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прервано резко (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости её снижения. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). При решении прекратить лечение сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения терапии.

Мысли о самоубийстве, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, начинается спустя 2 недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве, самоповреждении или о совершении самоубийства выше, если:

у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Нарушения половой функции
Препараты, такие как Асентра (так называемые СИОЗС или СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки
В целом сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоповреждении или о совершении самоубийства (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость), при применении препаратов данной группы. Однако врач может принять решение назначить препарат Асентра пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Асентра пациенту младше 18 лет, и опекун захочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Более того, если во время приема препарата Асентра появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Асентра, касающиеся его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение.

Взаимодействие препарата Асентра с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асентра, или Асентра может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный прием препарата Асентра со следующими препаратами может вызывать тяжелые побочные эффекты:

Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Асентра одновременно с этими препаратами.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Асентра одновременно с пимозидом.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
Фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Препараты, содержащие аминокислоту — триптофан.
Препараты, применяемые при лечении сильной боли (например, трамадол).
Бупренорфин, препарат, применяемый при лечении боли или зависимости от опиоидов.
Препараты, применяемые при анестезии или при лечении хронической боли (фентанил, мивакуроний и сукцинохолин).
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
Препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например ибупрофен, ацетилсалициловая кислота («аспирин»)].
Успокоительные препараты (диазепам).
Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые при лечении избыточной секреции соляной кислоты в желудке, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые при депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических заболеваний (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после хирургического вмешательства или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, увеличивающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение препарата Асентра с едой, напитками и алкоголем
Препарат Асентра можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Асентра не следует употреблять алкоголь.
Не следует принимать препарат Асентра вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по оценке врача, польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Прием препарата Асентра в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Асентра, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о приеме препарата Асентра. Препараты, такие как Асентра, принимаемые во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, могут увеличить риск возникновения у новорождённого тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), который проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
У новорождённого также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

трудности с дыханием,
цианоз кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
синие губы,
рвоту или трудности с приёмом пищи,
чрезмерную усталость, бессонницу или очень частый плач,
напряжённость или вялость мышц,
дрожь, тремор или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке.

Имеются данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период лактации, если, по оценке врача, польза от его применения превышает риски для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Необходимо воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Асентра влияет на способность пациента к их выполнению.

Препарат Асентра содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Асентра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Асентра доступно в дозировках 50 мг и 100 мг.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сут.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сут, через неделю увеличивая её до 50 мг/сут.
Затем суточную дозу можно постепенно повышать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
Лекарство Асентра может применяться у детей и подростков в возрасте 6–17 лет исключительно при лечении обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут. Через неделю врач может увеличить её до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Асентра можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение дозы Асентры, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много препарата Асентра, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Асентра
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо просто принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Асентра
Нельзя прекращать применение препарата Асентра без консультации с врачом. Врач должен постепенно снижать дозу Асентры в течение нескольких недель, пока пациент полностью не прекратит её приём.
У пациентов, которые резко прекратят приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и мышечное дрожание. Если после прекращения приёма Асентры у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции, следует обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от дозы и часто
ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента после приёма этого лекарства появились
любые из перечисленных ниже симптомов, поскольку они могут быть серьёзными:

Тяжёлая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема) (может поражать полость рта и язык). Эти симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таком случае врач примет решение о прекращении лечения.
Аллергическая реакция или аллергия. Может проявляться зудящей сыпью, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. Редко синдром серотонина может развиться при одновременном применении некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Желтушность кожи и склер глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
Симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Двигательное беспокойство, делающее невозможным спокойное сидение или стояние после начала приёма препарата Асентра. Если у пациента появляется двигательное беспокойство, необходимо сообщить об этом врачу.
Приступ судорог (эпилептический).
Эпизоды мании (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение наблюдались
следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

бронхит, боль в горле, насморк,
снижение аппетита, повышенный аппетит,
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, ночные кошмары, скрипение зубами,
мышечные подёргивания, нарушения двигательных функций (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе и скованность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса,
нарушения зрения,
шум в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
расстройства желудка, запоры, боли в животе, рвота, повышенное газообразование,
повышенное потоотделение, сыпь,
боли в спине, боли в суставах, мышечные боли,
нерегулярные менструации, нарушения эрекции,
плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травмы.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

гастрит и энтерит, инфекция уха,
новообразование,
повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
снижение уровня гормонов щитовидной железы,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя,
потеря памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи,
расширение зрачков,
боль в ухе,
учащение пульса, проблемы с сердцем,
кровотечения (включая желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, свистящее дыхание,
чёрный дёгтеобразный стул, стоматологические нарушения, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности при глотании, отрыжка, заболевания языка,
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
дегенеративные заболевания суставов, мышечные тики, болезненные мышечные судороги*, снижение мышечной силы,
увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объёма выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
сексуальные нарушения, чрезмерные кровотечения из половых путей, кровотечение из половых путей, сексуальные нарушения у женщин,
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, повышенная жажда,
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела,
Во время лечения сертралином или вскоре после его окончания сообщали о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
тяжёлые аллергические реакции,
эндокринные нарушения*,
высокий уровень холестерина, проблемы с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень натрия в крови*,
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ночные кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция,
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность кожи, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, называемого синдромом транзиторного сужения сосудов головного мозга)*, нарушения чувствительности,
пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравномерный размер зрачков*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, ощущение «пустоты» в голове, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или нарушения ритма сердца*, замедление пульса,
ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях,
учащение дыхания, прогрессирующий фиброз лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, закупорка горла (спазм гортани), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
язвы полости рта, панкреатит*, наличие крови в стуле, язвы языка, боли в полости рта,
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи,
распад мышечной ткани*, нарушения костей,
затруднение начала мочеиспускания, уменьшение выделения мочи,
выделение из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, покраснение и болезненность пениса и крайней плоти, увеличение молочных желёз*, длительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к лекарству,
повышенный уровень холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртыванием крови*,
вазодилатация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

частичная потеря зрения,
колит (вызывающий диарею),
тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2,
тризм*,
ночное мочеиспускание*.

*Побочное действие, сообщённое после введения препарата в обращение.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом схожи
с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными
действиями у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приёма
После резкого прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные действия, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Асентра»).
У пациентов, принимающих подобные препараты, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асентра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асентра

Действующим веществом лекарства является сертралина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 111,90 мг сертралина гидрохлорида, что соответствует 100 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, а также в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль. См. пункт 2 «Лекарство Асентра содержит натрий».

Как выглядит лекарство Асентра и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка
28 или 84 пленочные таблетки в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дитяти Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1347/019/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/22