Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Asentra (Sertraline Krka), 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Asentra y Sertraline Krka son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Asentra y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Asentra
Cómo tomar Asentra
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Asentra
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asentra y para qué se utiliza

Asentra contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Asentra puede utilizarse para tratar:

depresión y para prevenir la reaparición de episodios depresivos (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad cuyos síntomas incluyen tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, caracterizados por preocupación constante debido a pensamientos persistentes (obsesiones) que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras una experiencia muy traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas, o temor a un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Asentra.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asentra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asentra

si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo selegilina, moclómid), o medicamentos similares a los inhibidores MAO (por ejemplo linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, deben transcurrir al menos 2 semanas antes de poder iniciar el tratamiento con sertralina;
si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psíquicos, tales como psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Asentra, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos pueden tomarse por todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Asentra si actualmente o en el pasado ha tenido alguna de las siguientes situaciones:

Epilepsia o convulsiones previas. Si se produce un episodio epiléptico, debe contactar inmediatamente con su médico.
Trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos de autolesión o de suicidio actuales o previos (véase más adelante: "Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad").
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman sertralina junto con ciertos medicamentos, como buprenorfina (síntomas, véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Su médico le informará si ha tenido previamente este síndrome.
Niveles bajos de sodio en sangre, lo cual puede ocurrir durante el tratamiento con Asentra. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que algunos de ellos también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Personas de edad avanzada: pueden estar más expuestas a una disminución de los niveles de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir reducir la dosis de Asentra.
Diabetes: el medicamento Asentra puede afectar los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Trastornos hemorrágicos, uso previo de medicamentos anticoagulantes [por ejemplo ácido acetilsalicílico («aspirina») o warfarina] o medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños y adolescentes de 6 a 17 años, el medicamento Asentra solo puede utilizarse en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica (véase más adelante: "Niños y adolescentes").
Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma, conocidas como prolongación del intervalo QT.
Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta y uso simultáneo de medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Inquietud psicomotora (acatisia)
El uso de sertralina se ha asociado con un estado caracterizado por inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Debe contactar con su médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.

Síntomas de abstinencia
Tras la interrupción del tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo general desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y consultar con el médico el mejor modo de finalizar el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar alrededor de 2 semanas, o más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio cuando:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o intentos de autolesión;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psíquicos tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Asentra (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. En pacientes menores de 18 años se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y agresividad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira), durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. Sin embargo, el médico puede decidir recetar el medicamento Asentra a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Asentra a un paciente menor de 18 años y el tutor desea discutirlo con él, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Asentra aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. Asimismo, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Asentra, ni sobre su influencia en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento.

Interacción de Asentra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Asentra o Asentra puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La administración conjunta de Asentra con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moclómid (utilizado en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), así como el antibiótico linezolid y el azul de metileno (una sustancia utilizada en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Asentra simultáneamente con estos medicamentos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, como psicosis (pimozida). No debe tomar Asentra simultáneamente con pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir entre 1 y 2 semanas.
Medicamentos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo tramadol).
Buprenorfina, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor o la adicción a opioides.
Medicamentos utilizados durante anestesia o en el tratamiento del dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo sumatriptán).
Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Medicamentos utilizados para el dolor y/o inflamación articular [medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico («aspirina»)].
Medicamentos sedantes (diazepam).
Diuréticos (llamados diuréticos).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción de ácido clorhídrico gástrico, enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez (cimetidina, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico o para regular la frecuencia y ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo antipsicóticos y antibióticos).

Uso de Asentra con alimentos, bebidas y alcohol
Asentra puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Durante el tratamiento con Asentra no debe consumir alcohol.
No debe tomar Asentra junto con zumo de pomelo, ya que esto podría provocar un aumento de la concentración de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. Sertralina solo debe utilizarse durante el embarazo si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de Asentra al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Asentra, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Debe informar a su médico y/o matrona sobre el uso de Asentra. Los medicamentos como Asentra, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que se manifiesta con taquipnea y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente con el médico y/o matrona.
En el recién nacido también pueden aparecer otras complicaciones, que generalmente se presentan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel, temperatura corporal demasiado baja o demasiado alta,
labios azulados,
vómitos o dificultad para alimentarse,
cansancio excesivo, insomnio o llanto frecuente,
rigidez o flacidez muscular,
temblores, temblor o convulsiones,
reflejos exagerados,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar en sangre. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe contactar con el médico o matrona.

Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres durante la lactancia si, según la valoración del médico, los beneficios superan los riesgos para el lactante.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Asentra.

Asentra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asentra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Asentra está disponible en dosis de 50 mg y 100 mg.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC):
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día.
La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático:
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día tras transcurrida una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente de forma progresiva, cada vez en 50 mg, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Asentra puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente para el tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello a su médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Asentra puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
La mejoría puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe durar generalmente 6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asentra
Si el paciente toma accidentalmente demasiada cantidad de Asentra, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar siempre consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si queda medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Asentra
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asentra
No debe interrumpirse el tratamiento con Asentra sin consultar previamente al médico. El médico debe reducir progresivamente la dosis de Asentra durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo.
En los pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares.
Si tras dejar de tomar Asentra el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, debe consultar al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y con frecuencia
disminuyen o desaparecen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico si tras la administración de este medicamento el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

Erupción cutánea grave con formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En tal caso, el médico decidirá interrumpir el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia. Puede manifestarse con erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, respiración sibilante, hinchazón de párpados, cara o labios.
Agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico. Rara vez, el síndrome serotoninérgico puede presentarse cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Inquietud motora que impide sentarse o permanecer quieto tras iniciar el tratamiento con Asentra. Si el paciente comienza a experimentar inquietud motora, debe informar al médico.
Crisis convulsivas (epilépticas).
Episodios maníacos (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

En estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

Bronquitis, dolor de garganta, resfriado común,
Disminución del apetito, aumento del apetito,
Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación inusual, pesadillas, rechinamiento de dientes,
Temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos e incontrolados movimientos musculares)*, entumecimiento y hormigueo, aumento del tono muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto,
Alteraciones visuales,
Zumbido en los oídos,
Palpitaciones,
Sofocos,
Bostezos,
Trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia,
Sudoración excesiva, erupción cutánea,
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
Menstruación irregular, trastornos de la erección,
Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
Aumento de peso,
Lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

Gastroenteritis, infección del oído,
Tumor,
Hipersensibilidad, alergia estacional,
Disminución de la concentración de hormonas tiroideas,
Pensamientos suicidas, conductas suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia,
Amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, pérdida de conciencia, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla,
Dilatación de la pupila,
Dolor de oído,
Aumento de la frecuencia cardíaca, problemas cardíacos,
Trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal)*, presión arterial elevada, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina,
Dificultad para respirar, epistaxis, dificultad respiratoria, respiración sibilante,
Heces alquitranadas, trastornos odontológicos, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua,
Hinchazón ocular, urticaria, pérdida de cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos,
Enfermedad articular degenerativa, tics musculares, calambres musculares dolorosos*, debilidad muscular,
Aumento de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
Trastornos sexuales, sangrado excesivo de las vías genitales, hemorragia de las vías genitales, trastornos sexuales en mujeres,
Hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso,
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y conductas suicidas (ver punto 2).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*,
Reacciones alérgicas graves,
Trastornos endocrinológicos*,
Niveles elevados de colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles adecuados de azúcar en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*,
Síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
Estado de coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza súbito (que podría ser un signo de un estado grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, trastornos sensoriales,
Manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, tamaño desigual de las pupilas*, visión anormal*, trastornos en la secreción lagrimal,
Infarto de miocardio, sensación de "vacío" en la cabeza, síncope o malestar en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmia cardíaca*, bradicardia,
Empeoramiento de la circulación sanguínea en extremidades superiores e inferiores,
Aceleración de la respiración, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, cierre de la garganta (espasmo laríngeo), dificultad para hablar, ralentización de la respiración, hipo,
Úlcera bucal, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlcera lingual, dolor en la boca,
Trastornos de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)*,
Reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en la piel con vello,
Degradación del tejido muscular*, trastornos óseos,
Dificultad para iniciar la micción, disminución de la micción,
Secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción de los órganos genitales, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada,
Hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
Aumento de colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio*, resultados anormales en el análisis del semen, problemas de coagulación sanguínea*,
Colapso vascular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida parcial de la visión,
Colitis (que provoca diarrea),
Hemorragia grave de las vías genitales poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2,
Bruxismo*,
Enuresis nocturna*.

*Efecto adverso notificado tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como: mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares (ver punto 3 "Interrupción del tratamiento con Asentra").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asentra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Asentra

La sustancia activa de este medicamento es el clorhidrato de sertralina. Cada comprimido recubierto contiene 111,90 mg de clorhidrato de sertralina, equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnesio y, en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico. Véase el apartado 2 «Asentra contiene sodio».

Aspecto del medicamento Asentra y contenido del envase
Blanco, redondo, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase
28 o 84 comprimidos recubiertos en blísteres, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1347/019/002
Número de autorización de importación paralela: 214/22