Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Асіталіп Комбо, 50 мг + 1000 мг, таблетки в оболонці
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Асіталіп Комбо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Асіталіп Комбо
Як застосовувати лікарський засіб Асіталіп Комбо
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Асіталіп Комбо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асіталіп Комбо і для чого його застосовують

Асіталіп Комбо містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Спільна дія цих двох лікарських засобів сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Лікарський засіб Асіталіп Комбо допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі. Застосування лікарського засобу Асіталіп Комбо разом із дієтою та фізичними вправами допомагає знижувати рівень цукру в крові. Лікарський засіб Асіталіп Комбо може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а також інсулін не працює так, як має працювати. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У цьому випадку цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асіталіп Комбо

Коли не застосовувати препарат Асіталіп Комбо:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. розділ „Ризик лактоацидозу” нижче) або кетоацидоз.

Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються „кетонові тіла”, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;

якщо у пацієнта виявлено тяжку інфекцію або дегідратацію;
якщо пацієнту планується проведення променевого дослідження із внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом препарату Асіталіп Комбо слід припинити на час дослідження та протягом двох або більше днів після нього, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо нещодавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Асіталіп Комбо, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю
цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Асіталіп Комбо слід обговорити це
з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Повідомлялося про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали Асіталіп Комбо (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, відомого як
пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату Асіталіп Комбо.
Ризик лактоацидозу
Препарат Асіталіп Комбо може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, відоме як
лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при
некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити прийом препарату Асіталіп Комбо, якщо у пацієнта виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити прийом препарату Асіталіп Комбо та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі;
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Асіталіп Комбо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний діабет);
якщо у пацієнта виявлено зараз або в анамнезі алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Асіталіп Комбо (розділ 4);
якщо пацієнт одночасно приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижуючі засоби разом із препаратом Асіталіп Комбо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

У разі необхідності проведення серйозного хірургічного втручання слід припинити
прийом препарату Асіталіп Комбо під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить,
коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Асіталіп Комбо.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Асіталіп Комбо слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Асіталіп Комбо лікар буде контролювати функцію нирок щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Препарат не є ефективним
у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним
для застосування у дітей віком до 10 років.
Препарат Асіталіп Комбо та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, слід припинити прийом препарату
Асіталіп Комбо до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли
пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Асіталіп Комбо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози препарату Асіталіп Комбо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди);
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії;
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Асіталіп Комбо разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Препарат Асіталіп Комбо та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Асіталіп Комбо,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ „Попередження
та заходи обережності”).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2. Коли не
застосовувати препарат Асіталіп Комбо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами
слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом препарату Асіталіп Комбо разом із ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підтримання стоп.
Препарат Асіталіп Комбо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Асіталіп Комбо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку лікарського засобу Асіталіп Комбо:

двічі на добу перорально;
під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.

Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Лінія розламу на таблетці полегшує її розламання для зручнішого ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування лікарського засобу Асіталіп Комбо слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності того, що застосування лише лікарського засобу Асіталіп Комбо призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні лікарського засобу Асіталіп Комбо разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном; у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асіталіп Комбо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Асіталіп Комбо, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження маси тіла, судоми м’язів або прискорене дихання, необхідно звернутися до лікарні (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому лікарського засобу Асіталіп Комбо
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу пропускають і продовжують прийом лікарського засобу за звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Асіталіп Комбо
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб слід приймати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Асіталіп Комбо може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Асіталіп Комбо та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), що може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Асіталіп Комбо дуже рідко може викликати (може виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб)
вкрай тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). У такому випадку необхідно припинити прийом
препарату Асіталіп Комбо та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки
лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо виникне тяжка алергічна реакція (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування цього препарату
та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат (замінити ліки) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку застосування ситагліптину
виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
У деяких пацієнтів виникли діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота
після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату одночасно з похідними сульфонілсечовини,
такими як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з піоглітазоном виникли
наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з інсуліном виникли
наступні побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові.
Нечасто: сухість у роті, головний біль.
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з
активних речовин у препараті Асіталіп Комбо) або після виходу на ринок під час застосування препарату
Асіталіп Комбо або самого ситагліптину або з іншими цукрознижувальними засобами виникали
наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечах або ногах.
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали наступні
побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути
після початку прийому метформіну та зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак, зниження або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть
включати сильну втому (знесилля), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні
обстеження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть
бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов’язаними проблемами зі здоров’ям.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання)
або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асіталіп Комбо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асіталіп Комбо
Діючими речовинами є ситагліптин і метформін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: повідон (K 29/32), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію стеарилофумарат.
Оболонка таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид
червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Асіталіп Комбо та що містить упаковка
Таблетки вкриті плівковою оболонкою червоного до коричневого кольору, овальні, з рисками поділу між
виперчені літери “S” і “B” з одного боку та з рискою поділу з іншого боку.
Риска поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її ковтання, а не для поділу
на рівні дози.
Блистер PVC/PVDC/алюміній у картонному пакуванні разом з листовкою для пацієнта.
Упаковка містить 28 або 56 таблеток у плівковій оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Есплугес-де-Льобрегат, Барселона, 08950, Іспанія
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Агустін-де-Гвадалікс,
Мадрид, 28750, Іспанія