Asitalip Combo

Prospecto: Información para el paciente

Asitalip Combo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Asitalip Combo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Asitalip Combo
3. Cómo tomar Asitalip Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asitalip Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asitalip Combo y para qué se utiliza

Asitalip Combo contiene dos sustancias medicinales diferentes denominadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes conocida como "diabetes tipo 2". Asitalip Combo ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. Tomado junto con dieta y ejercicio, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Asitalip Combo puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).
¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina en cantidades suficientes o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asitalip Combo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asitalip Combo:

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o acidosis cetónica.

La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor inusual a frutas en la boca;

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;
• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe suspenderse el tratamiento con Asitalip Combo durante el estudio radiológico y durante un período de dos días o más después del mismo, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente;
• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultad respiratoria;
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente consume excesiva cantidad de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional);
• si la paciente está amamantando.

No debe tomar el medicamento Asitalip Combo si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores. Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Asitalip Combo.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Asitalip Combo (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente suspender el tratamiento con Asitalip Combo.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Asitalip Combo puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente la toma del medicamento Asitalip Combo si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender la toma del medicamento Asitalip Combo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general junto con un cansancio extremo;
• dificultad para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Antes de comenzar a tomar Asitalip Combo, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina);
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Asitalip Combo (apartado 4);
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos junto con Asitalip Combo, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica importante, debe suspenderse la toma de Asitalip Combo durante la intervención y durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Asitalip Combo.
En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Asitalip Combo.
Durante el tratamiento con Asitalip Combo, su médico controlará la función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o si tiene una función renal en deterioro.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Interacción de Asitalip Combo con otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Asitalip Combo antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Asitalip Combo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Asitalip Combo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH;
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Asitalip Combo junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Asitalip Combo y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Asitalip Combo, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el apartado 2. Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asitalip Combo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad de conducir y operar maquinaria.
La toma de Asitalip Combo junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad de conducir y operar maquinaria o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Asitalip Combo contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asitalip Combo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Asitalip Combo:

• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la posibilidad de trastornos estomacales.

Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
La línea de división en la tableta tiene únicamente la finalidad de facilitar su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Durante el tratamiento con Asitalip Combo, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y prestar atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo del medicamento Asitalip Combo provoque una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando Asitalip Combo se utiliza junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de insulina.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asitalip Combo
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Asitalip Combo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada, debe acudirse al hospital (véase el apartado Advertencias y precauciones de empleo).
Olvido de la toma de Asitalip Combo
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Asitalip Combo
Para mantener el control de la glucemia, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
La interrupción del tratamiento con Asitalip Combo puede provocar un aumento de la glucosa en sangre.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPIR el tratamiento con el medicamento Asitalip Combo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Asitalip Combo puede provocar muy raramente (puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 000
personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado „Advertencias y precauciones”).
En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Asitalip Combo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si aparece una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar de medicamento) para tratar la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre.
Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies.

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre.
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza.

En estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaban únicamente sitagliptina (uno de los principios activos del medicamento Asitalip Combo) o tras la comercialización, durante el uso de Asitalip Combo o de la propia sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolores de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que tomaban únicamente metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer tras comenzar a tomar metformina y normalmente desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitarle algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas que presenta, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: inflamación del hígado (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asitalip Combo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la placa blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asitalip Combo
Los principios activos son sitagliptina y metformina.
Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K 29/32), celulosa microcristalina, crospovidona, estearilofumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Asitalip Combo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rojo a marrón, ovalados, con una línea de división entre las letras impresas "S" y "B" en un lado, y con una línea de división en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, contenido en una caja de cartón con prospecto para el paciente.
El envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, España

Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustín de Guadalix,
Madrid, 28750, España