Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аситалип Комбо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Аситалип Комбо и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Аситалип Комбо
Как применять препарат Аситалип Комбо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Аситалип Комбо
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аситалип Комбо и для чего он применяется

Аситалип Комбо содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат Аситалип Комбо помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат Аситалип Комбо может применяться как единственный сахароснижающий препарат или в комбинации с определёнными другими сахароснижающими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Аситалип Комбо

Когда не следует применять препарат Аситалип Комбо:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз.

Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;

если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание;
если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Применение препарата Аситалип Комбо следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение двух или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента;
если у пациента в последнее время был инфаркт миокарда или имели место тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Аситалип Комбо, если имеет место одно из вышеперечисленных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Аситалип Комбо следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, принимавших Аситалип Комбо (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Аситалип Комбо.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Аситалип Комбо может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при острых тяжёлых заболеваниях сердца).
Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Аситалип Комбо, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Аситалип Комбо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту;
боль в животе;
судороги мышц;
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
затруднённое дыхание;
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Перед началом приёма препарата Аситалиp Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалось заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
если у пациента имеются или ранее были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
если у пациента диагностирован диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет);
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Аситалип Комбо (пункт 4);
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с Аситалип Комбо, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если необходимо провести серьёзное хирургическое вмешательство, следует прекратить приём препарата Аситалип Комбо во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Аситалип Комбо.
В случае сомнений перед применением препарата Аситалип Комбо следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Аситалип Комбо врач будет контролировать функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Аситалип Комбо и другие лекарства
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Аситалип Комбо до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Аситалип Комбо.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Аситалип Комбо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики);
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь;
некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин;
ранолазин, препарат, применяемый при лечении стенокардии;
долутегравир, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
вандетаниб, препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме Аситалип Комбо и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Аситалип Комбо и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Аситалип Комбо, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2. Когда не следует применять препарат Аситалип Комбо.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Приём препарата Аситалип Комбо одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Препарат Аситалип Комбо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аситалип Комбо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Аситалип Комбо:

два раза в день, перорально;
во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.

Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Линия разделя на таблетке предназначена только для облегчения её деления пополам с целью более лёгкого проглатывания и не указывает на разделение на равные дозы.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения препарата Аситалип Комбо необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что применение одного только препарата Аситалип Комбо приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако низкий уровень сахара в крови может возникнуть при одновременном применении препарата Аситалип Комбо с производным сульфонилмочевины или с инсулином; в таком случае врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Применение дозы препарата Аситалип Комбо, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае появления симптомов лактоацидоза, таких как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание, следует немедленно обратиться в больницу (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Аситалип Комбо
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Аситалип Комбо
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Аситалип Комбо может привести к повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Аситалип Комбо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Аситалип Комбо и сразу же обратиться к врачу,
если наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

Препарат Аситалип Комбо может очень редко (возникает максимум у 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата Аситалип Комбо и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (замену) для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала применения ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (может возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног.
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови.
Нечасто: сухость во рту, головная боль.
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Аситалип Комбо) или после выхода на рынок при применении препарата Аситалип Комбо, одного ситаглиптина или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аситалип Комбо

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аситалип Комбо
Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин.
Каждая покрытая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 50 мг
ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон (K 29/32), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия стеарилфумарат.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Аситалип Комбо и что содержит упаковка
Покрытые таблетки красного до коричневого цвета, овальные, с риской деления и выбитыми буквами «S» и «B» с одной стороны, а с другой стороны — с риской деления.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминия в картонной коробке вместе с инструкцией для пациента.
Упаковка содержит 28 или 56 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]

Производитель
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона, 08950, Испания

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид, 28750, Испания

Аситалип комбо