Asitalip Combo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asitalip Combo, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altri, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Asitalip Combo e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Asitalip Combo
3. Come prendere Asitalip Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asitalip Combo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asitalip Combo e a cosa serve

Asitalip Combo contiene due principi attivi denominati sitagliptina e metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come „diabete di tipo 2”. Asitalip Combo aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di glucosio prodotta dall'organismo. Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Asitalip Combo può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2 l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tal caso, il glucosio si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Asitalip Combo

Quando non usare il medicinale Asitalip Combo:

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto „Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica.

L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate „corpi chetonici” si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato;

• se il paziente presenta un’infezione grave o disidratazione;
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. L’assunzione del medicinale Asitalip Combo deve essere interrotta durante l’esame radiologico e per un periodo di due o più giorni successivi all’esame, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente;
• se recentemente il paziente ha avuto un infarto del miocardio o ha presentato gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica;
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale Asitalip Combo se si verifica una delle controindicazioni sopra elencate. Si consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, si discuta con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Asitalip Combo.
Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano Asitalip Combo (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Asitalip Combo.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Asitalip Combo può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni qui sotto), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio gravi malattie cardiache acute).
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Asitalip Combo se il paziente presenta una condizione medica che può essere associata a disidratazione (significativa perdita di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asitalip Combo e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito;
• dolore addominale;
• crampi muscolari;
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza;
• difficoltà respiratorie;
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Asitalip Combo, si discuta con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite);
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente);
• se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Asitalip Combo (punto 4);
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, medicinali antidiabetici contemporaneamente al medicinale Asitalip Combo, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

In caso di intervento chirurgico importante, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asitalip Combo durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Asitalip Combo.
In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Asitalip Combo.
Durante il trattamento con il medicinale Asitalip Combo, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Asitalip Combo e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Asitalip Combo prima o al più tardi al momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Asitalip Combo.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia, valutazioni della funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio del medicinale Asitalip Combo da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettati) usati per trattare malattie infiammatorie come asma o artrite (corticosteroidi);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• specifici medicinali usati per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici);
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
• alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina;
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina pectoris;
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
• digossina (usata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Asitalip Combo con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.

Asitalip Combo e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione del medicinale Asitalip Combo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2. Quando non usare il medicinale Asitalip Combo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari si tenga presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza con l’uso della sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Asitalip Combo contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.
Asitalip Combo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Asitalip Combo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Asitalip Combo:

• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.

Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico può aumentare la dose del medicinale.
La linea di incisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la divisione per una più facile
deglutizione e non garantisce una suddivisione in dosi uguali.
Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Durante il trattamento con Asitalip Combo, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico
e prestare attenzione a un apporto regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'assunzione di Asitalip Combo da solo provochi una riduzione anomala del
livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un abbassamento del livello di zucchero nel sangue
può verificarsi se Asitalip Combo viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico
o all'insulina; in tal caso, il medico può ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asitalip Combo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asitalip Combo, è necessario
contattare immediatamente il medico. Se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come
sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso
inspiegabile, crampi muscolari o respiro accelerato, è necessario recarsi in ospedale (vedere il
paragrafo ,,Avvertenze e precauzioni d'impiego”).
Dimenticanza di una dose di Asitalip Combo
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi
giunta l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale
schema terapeutico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Asitalip Combo
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto
per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale
senza aver prima consultato il medico.
L'interruzione del trattamento con Asitalip Combo può causare un aumento del livello di zucchero
nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Asitalip Combo e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Asitalip Combo può molto raramente (si può verificare al massimo in 1 su 10.000 persone) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Asitalip Combo e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumevano metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non molto frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): dolore gastrico, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore gastrico o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale contemporaneamente a un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Frequente: stitichezza.
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti che assumevano questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Non molto frequente: bocca secca, mal di testa.
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Asitalip Combo) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Asitalip Combo o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe.
Non molto frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente: nausea, vomito, diarrea, dolore gastrico e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico, ridotta o bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) oppure pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asitalip Combo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo: „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asitalip Combo
I principi attivi sono sitagliptina e metformina.
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone (K 29/32), cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Asitalip Combo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore dal rosso al marrone, di forma ovale, con una linea di divisione tra le lettere in rilievo “S” e “B” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuto in una scatola di cartone con foglio illustrativo per il paziente.
La confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spagna
Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U
Crta. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
Madrid, 28750, Spagna