Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Асігефорт, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Асігефорт, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Асігефорт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Асігефорт
Як застосовувати лікарський засіб Асігефорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Асігефорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Асігефорт і для чого його застосовують

Асігефорт містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

ситагліптин належить до групи ліків, які називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
метформін належить до групи ліків, які називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб допомагає збільшити кількість інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, що виробляється, не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрати зору та ампутації кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Асігефорт

Коли не застосовувати ліки Асігефорт

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин і метформін або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає неконтрольований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування або дегідратація,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Потрібно припинити прийом ліки Асігефорт на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати ліки Асігефорт, якщо має місце будь-яке з наведених вище протипоказань.
Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Асігефорт слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ситагліптин у комбінації з метформіном, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліки Асігефорт.
Ризик лактоацидозу
Ліки Асігефорт можуть викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування ліки Асігефорт, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт п’є менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Потрібно припинити застосування ліки Асігефорт і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу:

блювота,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття у поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
невідкладне лікування в лікарні.
Потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникає генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому ліки Асігефорт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит),
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникали або виникають алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Асігефорт (див. пункт 4),
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, інші цукрознижувальні препарати одночасно з ліками Асігефорт, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнтові планується великий хірургічний втручання, він не повинен приймати ліки Асігефорт під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Асігефорт.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням ліки Асігефорт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Асігефорт лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей ліки не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей ліки не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей ліки безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Ліки Асігефорт та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом ліки Асігефорт перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування ліками Асігефорт.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліки Асігефорт лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (сечогінні засоби),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори СОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому ліки Асігефорт разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Асігефорт та алкоголь
Під час прийому ліки Асігефорт слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності. Цей ліки не можна застосовувати під час годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати ліки Асігефорт».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліки разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору для ніг.
Ліки Асігефорт містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Асігефорт

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу
на рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності, що застосування лише цього ліку призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього ліку разом із сульфонілсечовинною похідною або інсуліном — у такому
випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілсечовини або інсуліну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Асігефорт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження ваги, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліку Асігефорт
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати лік за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу цього ліку.
Припинення застосування ліку Асігефорт
Для підтримки контролю рівня цукру в крові лік слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Асігефорт може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ прийом препарату Асігефорт і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, із нудотою або без неї та блювотою — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Асігефорт дуже рідко може викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000) дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз,
необхідно припинити прийом препарату Асігефорт і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шкірне лущення, а також набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряки рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Асігефорт) або після виходу на ринок при застосуванні комбінації ситагліптину з метформіном або самостійного ситагліптину, або з іншими цукрознижувальними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак у роті, знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здоблення), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння та поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими непов’язаними проблемами здоров’я.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асігефорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Блистер з фольги OPA/Aluminium/PVC//Aluminium:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистер з фольги PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminium:
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Асігефорт

Діючими речовинами лікарського засобу є силагліптин та метформіну гідрохлорид. Асігефорт, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг силагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду. Асігефорт, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг силагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): повідон К30, целюлоза мікрокристалічна, манітол, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), тальк, гліколю пропіленовий (Е 1520), заліза оксид червоний (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Асігефорт містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Асігефорт та що містить упаковка
Асігефорт, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки: рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з маркуванням C4 на одній стороні таблетки (розміром приблизно: 20 x 11 мм).
Асігефорт, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки: темно-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з маркуванням C3 на одній стороні таблетки (розміром приблизно: 21 x 11 мм).
Лікарський засіб Асігефорт доступний в упаковках, що містять:

28, 56 вкритих оболонкою таблеток у блистерах,
28, 56 вкритих оболонкою таблеток у блистерах, в календарному упакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500