Folleto informativo: información para el paciente

Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asigefort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asigefort

si el paciente es alérgico a la sitagliptina y a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.
si el paciente ha padecido una infección grave o deshidratación,
si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse la toma del medicamento Asigefort durante el estudio radiológico y durante un período de 2 días o más, según las indicaciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o presenta alteraciones graves de la circulación, como un shock o dificultades respiratorias,
si el paciente padece enfermedades hepáticas,
si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma ocasional),
si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomarse el medicamento Asigefort si se presenta alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultarse con el médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
duda, antes de utilizar el medicamento Asigefort, debe discutirse el tema con el médico, el farmacéutico o
la enfermera.
Advertencias y precauciones
En pacientes que toman sitagliptina en combinación con metformina se han notificado casos de pancreatitis (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa la toma del medicamento Asigefort.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Asigefort puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe suspenderse temporalmente la toma del medicamento Asigefort si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más precisas.
Debe interrumpirse la toma del medicamento Asigefort y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica son:

vómitos,
dolor abdominal,
calambres musculares,
malestar general junto con un cansancio intenso,
dificultad para respirar,
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Asigefort, debe discutirse con el médico o el farmacéutico:

si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis),
si el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el apartado 4).
si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. Esta forma de diabetes también se conoce como diabetes dependiente de insulina.
si el paciente padece actualmente o ha padecido reacciones alérgicas a la sitagliptina, a la metformina o al medicamento Asigefort (véase el apartado 4),
si el paciente toma un derivado de las sulfonilureas o insulina, medicamentos antidiabéticos junto con el medicamento Asigefort, ya que podría producirse una disminución excesiva de la glucosa en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Asigefort durante la intervención ni durante un cierto tiempo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Asigefort.
En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Asigefort, debe discutirse el tema con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento con el medicamento Asigefort, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta una función renal en deterioro.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Interacción del medicamento Asigefort con otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste intravascular que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse la toma del medicamento Asigefort antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con el medicamento Asigefort.
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y evaluaciones de la función renal, o el médico podría modificar la dosis del medicamento Asigefort. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
medicamentos específicos utilizados para tratar el asma bronquial (β-simpatomiméticos),
medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina,
ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH,
vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante la toma del medicamento Asigefort junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.

Asigefort y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento Asigefort, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asigefort".
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos y manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria o realizar trabajos sin un soporte seguro para los pies.
El medicamento Asigefort contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Asigefort

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Debe tomarse una tableta:
dos veces al día, por vía oral;
durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
Para controlar la concentración de azúcar en sangre, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguirse la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que la utilización de este medicamento por sí solo provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de sulfonilurea o de insulina.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Asigefort
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Olvido de la toma de Asigefort
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de toma. No debe tomarse una dosis doble de este medicamento.
Interrupción del tratamiento con Asigefort
Con el fin de mantener el control de la concentración de azúcar en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico. La interrupción del tratamiento con Asigefort puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
En caso de cualquier otra duda relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Asigefort y ponerse en contacto inmediatamente con su
médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Asigefort puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 paciente
de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase la sección
„Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento
con Asigefort y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más
cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción
cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara,
labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse
el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede
recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente (cambiar
el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.
En algunos pacientes que toman metformina, tras iniciar el tratamiento con sitagliptina, se han
observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en
sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes): dolor de estómago,
diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes se han observado diarrea, náuseas, flatulencia, estreñimiento, dolor de
estómago o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina
(frecuente).
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las
sulfonilureas, como la glimepirida, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de azúcar en
sangre
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona se han observado los
siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies
En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina se han observado los
siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza
En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman únicamente sitagliptina (uno de los
principios activos del medicamento Asigefort) o tras la comercialización, durante el uso de la
combinación de sitagliptina con metformina o de la propia sitagliptina sola o con otros
medicamentos antidiabéticos, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías
respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de
huesos y articulaciones, dolor de brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolor articular,
dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un
tipo de ampollas en la piel)
En algunos pacientes que toman únicamente metformina se han observado los siguientes
efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos
síntomas pueden aparecer tras iniciar el tratamiento con metformina y normalmente
desaparecen.
Frecuentes: sabor metálico en la boca, disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre
(los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua
(glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarilla
de la piel). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas
que presenta el paciente, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros
problemas de salud no relacionados.
Muy raros: hepatitis (enfermedad hepática), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción) o
picor.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina
de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso
de este medicamento.

5. Cómo conservar Asigefort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio:
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blíster de lámina PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminio:
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asigefort

Las sustancias activas del medicamento son sitagliptina y clorhidrato de metformina.
Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: povidona K30, celulosa microcristalina, manitol, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro rojo (E 172).
Ver punto 2 «El medicamento Asigefort contiene sodio».

Aspecto del medicamento Asigefort y contenido del envase
Asigefort, 50 mg + 850 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción C4 en una de las caras (dimensiones aproximadas: 20 x 11 mm).
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa oscuro, con la inscripción C3 en una de las caras (dimensiones aproximadas: 21 x 11 mm).

El medicamento Asigefort está disponible en envases que contienen:

28, 56 comprimidos recubiertos en blísters,
28, 56 comprimidos recubiertos en blísters, en envase calendario.

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500