Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Асигефорт, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Асигефорт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Асигефорт
Как применять препарат Асигефорт
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Асигефорт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Асигефорт и для чего он применяется

Асигефорт содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после приёма пищи, и снижает количество сахара, вырабатываемого организмом. Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, способствует снижению уровня сахара в крови. Его можно применять как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Асигефорт

Когда не следует применять препарат Асигефорт

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин и метформин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание,
если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Асигефорт следует прекратить на время исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
если женщина кормит грудью.

Не следует принимать препарат Асигефорт, если присутствует хотя бы одно из вышеперечисленных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Асигефорт необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих ситаглиптин в комбинации с метформином, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Асигефорт.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Асигефорт может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Асигефорт, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза:

рвота,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Асигефорт следует обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента есть или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
если у пациента есть или были камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента ранее диагностировались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Асигефорт (см. пункт 4),
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Асигефорт, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Асигефорт во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Асигефорт.
В случае сомнений перед применением препарата Асигефорт следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Асигефорт врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Асигефорт с другими лекарствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Асигефорт до или непосредственно в момент введения. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Асигефорт.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Асигефорт врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, применяемые при лечении заболеваний желудка, такие как циметидин,
ранолазин, препарат, применяемый при лечении стенокардии,
долутегравир, препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, препарат, применяемый при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Асигефорт с дигоксином следует контролировать уровень дигоксина в крови.

Препарат Асигефорт и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Асигефорт, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Препарат не может применяться во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Асигефорт».
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Препарат Асигефорт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Асигефорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать одну таблетку:
два раза в сутки, перорально;
во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфаниламидом или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфаниламида или инсулина.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асигефорт
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно отправиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Асигефорт
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу препарата.
Прекращение применения препарата Асигефорт
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение применения препарата Асигефорт может привести к повышению уровня сахара в крови.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Асигефорт может очень редко (может возникать не чаще чем у 1 пациента на 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьется лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Асигефорт и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (сменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента на 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения комбинацией ситаглиптина и метформина наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запоры, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента на 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в комбинации с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов, принимавших только ситаглиптин (одно из активных веществ препарата Асигефорт), или после выхода препарата на рынок при применении комбинации ситаглиптина с метформином, самого ситаглиптина или с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артралгия, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят.
Часто: металлический привкус во рту, снижение или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асигефорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из фольги ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий:
Отсутствуют особые указания по температуре хранения лекарственного средства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистер из фольги ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ//алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке
для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Асигефорт

Действующими веществами препарата являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид.
Асигефорт, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа красный (Е 172) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Препарат Асигефорт содержит натрий».

Как выглядит лекарство Асигефорт и что содержит упаковка
Асигефорт, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой C4 на одной стороне таблетки (размеры около: 20 x 11 мм).
Асигефорт, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: тёмно-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой C3 на одной стороне таблетки (размеры около: 21 x 11 мм).
Препарат Асигефорт выпускается в упаковках, содержащих:

28, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах,
28, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия
Производитель/Импортер
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500