Asigefort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asigefort, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Asigefort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Asigefort
3. Come prendere Asigefort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Asigefort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asigefort e a cosa serve

Asigefort contiene due principi attivi diversi: sitagliptina e cloridrato di metformina.

• La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
• La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue in adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a ottenere un maggior rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo. Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l’insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L’organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asigefort

Quando non utilizzare il medicinale Asigefort

• se il paziente è allergico alla sitagliptina e alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
• se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
• se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asigefort durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha malattie epatiche,
• se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
• se la paziente allatta al seno.

Non assumere il medicinale Asigefort se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
È necessario consultare il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di
dubbi, prima di assumere il medicinale Asigefort, discutere la cosa con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono sitagliptina in associazione con metformina sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Asigefort.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Asigefort può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Asigefort se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Asigefort e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica sono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ottenere ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà di movimento, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asigefort, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite),
• se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
• se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
• se il paziente ha attualmente o in passato avuto reazioni allergiche alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Asigefort (vedere punto 4),
• se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, farmaci antidiabetici contemporaneamente al medicinale Asigefort, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Asigefort durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con il medicinale Asigefort.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Asigefort, discutere la cosa con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Asigefort, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Asigefort e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Asigefort prima o al più tardi al momento di tale iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere la terapia con il medicinale Asigefort.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di una modifica del dosaggio del medicinale Asigefort da parte del medico. È particolarmente importante informare del seguente:

• medicinali (assunti per via orale, inalatoria o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come l’asma o l’artrite (corticosteroidi),
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici),
• mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
• ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina,
• dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
• vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
• digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Asigefort con digossina, è necessario monitorare i livelli ematici di digossina.

Asigefort e alcol
È necessario evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con il medicinale Asigefort, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Vedere punto 2 “Quando non utilizzare il medicinale Asigefort”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari, è necessario tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza con l’uso della sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro dei piedi.
Il medicinale Asigefort contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Asigefort

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere una compressa:
• due volte al giorno, per via orale;
• durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
• Per controllare la glicemia, il medico può aumentare il dosaggio del medicinale.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, il medico può prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione
a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso di questo medicinale da solo provochi una glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilurea o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilurea o dell’insulina.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asigefort
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Salto dell’assunzione di Asigefort
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.

Interruzione del trattamento con Asigefort
Per mantenere il controllo della glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione del trattamento con Asigefort può causare un aumento della glicemia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Asigefort e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Asigefort può molto raramente causare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000) un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione di Asigefort e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.

In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, meteorismo, vomito
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza

In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, meteorismo, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore alle mani o ai piedi

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non comuni: bocca secca, mal di testa

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi di Asigefort) o dopo l'immissione in commercio durante l'uso in associazione di sitagliptina con metformina o della sola sitagliptina, o con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, artrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione di metformina e di solito regrediscono.
Frequenti: sapore metallico in bocca, ridotti o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione gialla della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi manifestati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Asigefort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio:
Nessuna speciale precauzione per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alluminio:
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asigefort

• Le sostanze attive del medicinale sono la sitagliptina e il cloridrato di metformina.
  Asigefort, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
  Asigefort, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
• Gli eccipienti (sostanze ausiliarie) sono: povidone K30, cellulosa microcristallina, mannitolo, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa tipo 2910 (6 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Asigefort contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Asigefort e contenuto della confezione
Asigefort, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa, con incisione "C4" su un lato della compressa (dimensioni circa: 20 x 11 mm).
Asigefort, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite: compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa scuro, con incisione "C3" su un lato della compressa (dimensioni circa: 21 x 11 mm).
Il medicinale Asigefort è disponibile in confezioni contenenti:

• 28, 56 compresse rivestite in blister,
• 28, 56 compresse rivestite in blister, in confezione calendario.

Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi in altri paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500