УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Артродек
50 мг + 0,2 мг, таблетки
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Артродек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Артродек
Як застосовувати лік Артродек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Артродек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Артродек і для чого його застосовують

Лік Артродек є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Лік Артродек показаний для застосування у пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування
нестероїдного протизапального засобу (диклофенаку) разом із мізопростолом.
Диклофенак, що входить до складу ліку Артродек, показаний для симптоматичного лікування
дегенеративних захворювань суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол показаний для
лікування пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки, спричиненої застосуванням засобів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артродек

Коли не застосовувати препарат Артродек

якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), мізопростол, інші простагландини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
при активному виразковому захворюванні шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
при іншій активній кровотечі, наприклад, при судинно-мозковій кровотечі;
під час вагітності або у жінок, які планують вагітність;
якщо жінка належить до репродуктивного віку та не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність»);
у пацієнтів, у яких ліки з групи НПЗС викликають напади астми, кропив’янку або гострий риніт;
для лікування болю в періопераційний період під час операції аортокоронарного шунтування;
якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, середній або тяжкий серцевий застій, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемія мозку) або тромбоз судин серця або мозку, або після операції відновлення прохідності або шунтування закритих судин;
якщо у пацієнта виникають або виникли порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Артродек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо
жінка:

вагітна або планує завагітніти (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плоду застосування препарату Артродек слід негайно припинити.
належить до репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність»); через ризик для плоду важливо, щоб під час застосування препарату використовувався ефективний метод контрацепції.

Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування препарату Артродек

у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або тяжкими порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. При тяжких порушеннях функції печінки або значному обезводненні препарат Артродек слід застосовувати лише в особливих випадках та за умов суворого контролю стану пацієнта (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Артродек»);
при застосуванні диклофенаку в великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов’язане з підвищеним ризиком тяжких артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Лікар повинен проінформувати пацієнта про симптоми та (або) ознаки тяжкої токсичності серцево-судинної системи та про дії, які слід вжити у разі появи таких симптомів;
у пацієнтів, у яких у минулому спостерігалися симптоми токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт або виразкове захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотечу зі шлунково-кишкового тракту), особливо на початковому етапі лікування. При появі кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті лікар вирішить про припинення застосування комбінованого препарату, що містить диклофенак та мізопростол;
у пацієнтів із порушеннями системи кровотворення або порушеннями згортання крові, а також у пацієнтів із судинно-мозковою кровотечею в анамнезі, оскільки, як і інші ліки з групи НПЗС, препарат Артродек може знижувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин та (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту та інших кровотеч;
у пацієнтів із виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат Артродек може загострювати симптоми цих захворювань;
у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням — наразі або в минулому, оскільки ліки з групи НПЗС можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або алергічним захворюванням;
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією та (або) легким серцевим застоєм, оскільки спостерігалися випадки затримки рідини та набряків, пов’язаних із застосуванням ліків з групи НПЗС у цій групі пацієнтів. Лікар повідомить пацієнту про контрольні обстеження та інші спеціальні рекомендації.

Слід уникати одночасного застосування препарату Артродек та інших системних ліків
з групи НПЗС, окрім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (зокрема: рофекоксиб, целекоксиб), через підвищену частоту виразок та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту.
Перед застосуванням препарату Артродек слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно було проведено або планується операція шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки препарат Артродек іноді може спричиняти послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Препарат Артродек може викликати тяжкі побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи запальні стани, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої та товстої кишки, що можуть закінчуватися летальним наслідком. При появі кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті слід припинити застосування препарату. Вищезазначені події можуть виникати в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або у пацієнтів із тяжкими побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
До групи найвищого ризику розвитку зазначених ускладнень шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із застосуванням препарату Артродек, належать пацієнти, які отримують великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти із серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголі, або пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, активними або в анамнезі, такими як виразки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту або запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
З цієї причини препарат Артродек слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з найменшої можливої ефективної дози.
Препарат Артродек не слід застосовувати у жінок передменопаузального віку, якщо тільки вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності та їм повідомлено про небезпеку застосування препарату під час вагітності. На упаковці є попередження: «Не застосовувати у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як Артродек, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування ліків з групи НПЗС, зокрема комбінованого препарату, що містить диклофенак та мізопростол, дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Пацієнт повинен негайно повідомляти лікареві про будь-які зміни шкіри. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування препаратом Артродек при першій появі шкірної висипки, змін слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини препарат Артродек може збільшувати ризик розвитку асептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування великими дозами знеболюючих і (або) протизапальних препаратів може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом прийому додаткових доз препарату або інших ліків з групи НПЗС.
Препарат Артродек може маскувати лихоманку, а отже, і основне захворювання.
Препарат може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Артродек може викликати порушення зору. При появі порушень зору слід звернутися до офтальмолога.
Перед прийомом препарату слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт палить
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Частоту побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Препарат Артродек та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

діуретики (сечогінні засоби): ліки з групи НПЗС можуть знижувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування калієзберігаючих діуретиків може виникнути підвищення концентрації калію в плазмі;
циклоспорини (імунодепресанти, які використовуються, зокрема, для лікування пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, застосування препарату Артродек починалося з найменшої дози та уважно контролювалося за наявності симптомів токсичного впливу;
такролімус (імунодепресант, який використовується, зокрема, для лікування атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні ліків з групи НПЗС з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного ефекту;
препарати літію, дигоксин, кетоконазол: препарат Артродек може спричиняти підвищення концентрації літію та дигоксину в плазмі в стані рівноваги та знижувати концентрацію кетоконазолу;
цукророзщеплювальні засоби: ліки з групи НПЗС можуть посилювати дію пероральних цукророзщеплювальних засобів. Під час одночасного застосування з цукророзщеплювальними засобами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
антикоагулянти, такі як варфарин, ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату Артродек з ацетилсаліциловою кислотою;
інгібітори селективного зворотного захоплення серотоніну (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії): ліки з групи НПЗС можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
метотрексат: ліки з групи НПЗС можуть посилювати токсичність метотрексату, пов’язану з його підвищеною концентрацією в плазмі, особливо у пацієнтів, які отримують великі дози метотрексату;
інші ліки з групи НПЗС та кортикостероїди: одночасне застосування цих ліків з препаратом Артродек може підвищувати частоту виникнення виразок або кровотеч зі шлунково-кишкового тракту та інших побічних ефектів;
антигіпертензивні засоби, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II) та β-адреноблокатори: ліки з групи НПЗС можуть знижувати їх ефективність. У пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, у дегідратованих пацієнтів або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або ліків з групи АРА-II та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може призводити до порушення функції нирок, включаючи розвиток гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є зворотною;
засоби, що нейтралізують соляну кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунковому соку, що містять магній, можуть посилювати діарею, спричинену мізопростолом;
хінолони: у пацієнтів, які приймають ліки з групи НПЗС та хінолони, може виникнути підвищений ризик судом;
міфепристон (недоступний у Польщі препарат для раннього переривання вагітності): ліки з групи НПЗС можуть знижувати його ефект. Ліки з групи НПЗС слід застосовувати не раніше ніж через 8–12 днів після застосування міфепристону;
вориконазол (протигрибковий препарат);
сульфінпіразон (препарат, що використовується для лікування подагричного артриту).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Артродек та їжа і пиття
Таблетки слід приймати під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Жінка не повинна приймати препарат Артродек, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або намагається завагітніти. Жінка повинна повідомити лікареві про плановану вагітність. Через можливий ризик ушкодження плоду перед початком застосування цього препарату жінка повинна переконатися, що не є вагітною. Жінки, у яких ще не настала менопауза, під час прийому цього препарату повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен проінформувати пацієнтку про небезпеку, пов’язану з настанням вагітності під час застосування препарату Артродек, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо жінка вагітна, вона НІКОЛИ не повинна приймати цей препарат, оскільки це може серйозно вплинути на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо жінка приймала цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо жінка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно спостерігати за допомогою УЗД, особливо з урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може спричиняти передчасне закриття артеріального протоку.
Ліки з групи НПЗС, що застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плода, що може призводити до зменшення кількості навколоплідних вод або, у тяжких випадках, до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть виникнути незабаром після початку лікування та зазвичай є зворотними. Слід суворо контролювати кількість навколоплідних вод у вагітних жінок, які приймають ліки з групи НПЗС.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед прийомом цього препарату вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати препарат Артродек під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на кислоту мізопростолову, яка проникає в грудне молоко та може викликати побічні ефекти у грудних дітей, такі як діарея.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, у яких виникають запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування ліків з групи НПЗС, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Артродек містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Артродек містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Артродек містить гідрогенізований рициновий олію
Препарат містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати нездужання та діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Артродек

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілком, не розжовувати.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають під час їжі один — три рази на добу.
Застосування у осіб літнього віку
Немає необхідності у зміні дозування, однак пацієнтів слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак їх слід ретельно спостерігати.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування не вивчалися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Артродек
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострої передозування нестероїдними протизапальними засобами полягає у застосуванні підтримуючої та симптоматичної терапії. Рекомендовано застосування заходів, спрямованих на зменшення всмоктування недавно прийнятого лікарського засобу, шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або застосування активованого вугілля.
До клінічних симптомів, що можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать: седація, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, серцебиття, артеріальна гіпотензія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Корисним може бути стимулювання діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти лікарського засобу Артродек виводяться з сечею.
Пропуск прийому лікарського засобу Артродек
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Артродек
Про припинення лікування вирішує лікар. У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

біль у животі, діарея, нудота, диспепсія

Часто (у більш ніж 1 із 1000 і менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

безсоння
головний біль, запаморочення
виразка шлунково-кишкового тракту*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запори, метеоризм із виділенням газів, відрижка із зворотним проходженням вмісту шлунка
висипання*, свербіж
підвищення активності аланінамінотрансферази, зниження рівня гематокриту, підвищення активності лужної фосфатази в крові
порушення розвитку плода*

Не дуже часто (у більш ніж 1 із 1000 і менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

запалення піхви
тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів)
інсульт*
нечітке зору*
інфаркт міокарда*, серцева недостатність*
артеріальна гіпертензія*
задишка*
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
кропив’янка*, пурпура
нерегулярні або міжциклічні менструальні кровотечі, надмірна менструація, кровотеча з піхви (включаючи постменопаузальні кровотечі), порушення менструального циклу
лихоманка*, набряк*, озноб*
підвищення активності аспартатамінотрансферази

Рідко (у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

анафілактична реакція*
кошмари*
запалення підшлункової залози*
гепатит*
бульозний дерматит*, ангіоневротичний набряк*
біль у грудях, болісні менструації

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, пригнічення агрегації тромбоцитів*
затримка рідини*
зміни настрою*
асептичний менінгіт* (характеризується такими симптомами, як: тугорухість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або порушення свідомості)
васкуліт*
перфорації шлунково-кишкового тракту*
печінкова недостатність*, жовтяниця*
токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса-Джонсона* (бульозні ураження слизових оболонок ротової порожнини та статевих органів), еритема мультиформна*, ексфоліативний дерматит*, шкірно-слизові реакції*, лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз папілярних відростків нирок*, нефротичний синдром*, інтерстиційний нефрит*, мембранозний гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
загибель плода*, амніотична емболія*, неповний викидень*, передчасні пологи*, порушення скорочень матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
кровотеча з матки*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
розрив матки*, перфорація матки*

* Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.
Пацієнту необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.
Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень тривалістю до 24 місяців стосуються переважно шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості і є тимчасовими; ці симптоми виникають на початковому етапі лікування і можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають спонтанно під час продовження терапії препаратом Артродек.
Під час застосування НПЗП у дуже рідких випадках спостерігалося загострення запального процесу, пов’язаного з інфекцією.
Після виходу препарату на ринок найчастішими повідомленими побічними ефектами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (приблизно 45% усіх повідомлених випадків), на другому місці за частотою — шкірні реакції та реакції гіперчутливості, що відповідає профілю побічних ефектів препаратів групи НПЗП.
Застосування диклофенаку, особливо високих доз (150 мг на добу) та у разі тривалого лікування, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику тяжких епізодів артеріальної тромбози (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Артродек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Артродек

Діючими речовинами ліків є диклофенак натрію та мізопростол.

Кожна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, що містить
50 мг диклофенаку натрію, вкритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг
мізопростолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
повідон К 30, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), натрію гідроксид
(див. пункт 2 «Ліки Артродек містять натрій»), триетилцитрат, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована (див. пункт 2 «Ліки Артродек містять олію рицинну гідрогенізовану»), тальк.
Як виглядають ліки Артродек і що містить упаковка
Білі, круглі, двовипуклі таблетки, позначені «A» на одній стороні та «Searle 1411» на
іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистерів по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистерів по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток). Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Португалії, країні експорту:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Португалії, країні експорту: 4632782
Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/23