Arthrotec

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Arthrotec
50 mg + 0,2 mg, comprimidos
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Arthrotec y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Arthrotec
3. Cómo tomar Arthrotec
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arthrotec
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arthrotec y para qué se utiliza

Arthrotec es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Arthrotec está indicado para su uso en pacientes que requieren tratamiento simultáneo con un antiinflamatorio no esteroideo (diclofenaco) y misoprostol.
El diclofenaco presente en Arthrotec está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis y de la artritis reumatoide. El misoprostol está indicado en el tratamiento de pacientes en los que existe la necesidad de prevenir la aparición de úlceras gástricas y/o duodenales provocadas por el uso de AINEs.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arthrotec

Cuándo no debe utilizar Arthrotec

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), al misoprostol, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen, entre otros, dolor en el pecho;
• en caso de enfermedad ulcerosa activa del estómago y (o) duodeno, perforación o hemorragia;
• en caso de otra hemorragia activa, por ejemplo, hemorragia cerebral;
• durante el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas;
• si la paciente se encuentra en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (para obtener información adicional, véase el apartado "Embarazo");
• en pacientes en los que los medicamentos del grupo de los AINE provocan ataques de asma, urticaria o rinitis aguda;
• en el tratamiento del dolor posquirúrgico tras una intervención de derivación coronaria;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca y (o) enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, insuficiencia cardíaca moderada o grave, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, miniaccidente cerebrovascular (isquemia transitoria cerebral) o embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Arthrotec, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si la paciente:

• está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, el tratamiento con Arthrotec debe interrumpirse inmediatamente.
• se encuentra en edad fértil (véase el apartado "Embarazo"); debido al riesgo para el feto, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.

Tenga especial precaución con Arthrotec

• en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca grave, así como en personas de edad avanzada. En caso de alteraciones graves de la función hepática o deshidratación significativa, Arthrotec solo debe utilizarse en situaciones excepcionales y bajo estricta vigilancia del estado del paciente (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Arthrotec");
• cuando se utiliza diclofenaco en dosis altas (150 mg al día) o en tratamientos prolongados, ya que esto puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos graves en las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El médico debe informar al paciente sobre los síntomas y (o) signos de toxicidad grave cardiovascular y sobre las medidas que debe tomar si aparecen tales síntomas;
• en pacientes con antecedentes de efectos tóxicos gastrointestinales o enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno. En particular, los pacientes de edad avanzada deben informar, especialmente al inicio del tratamiento, sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, el médico decidirá interrumpir el tratamiento con el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol;
• en pacientes con trastornos del sistema hematopoyético o alteraciones de la coagulación, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral, ya que, al igual que otros AINE, Arthrotec puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado;
• en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes: warfarina y (o) derivados de cumarina, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixibán, dabigatrán, rivaroxibán), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias;
• en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que Arthrotec puede empeorar los síntomas de estas enfermedades;
• en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica actual o previa, ya que los medicamentos del grupo de los AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad alérgica;
• en pacientes con hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca congestiva leve, ya que se han observado casos de retención de líquidos y edemas asociados al uso de AINE en este grupo de pacientes. El médico proporcionará al paciente información sobre controles y otras recomendaciones especiales.

Debe evitarse el uso simultáneo de Arthrotec y otros medicamentos sistémicos del grupo de los AINE distintos del ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, rofecoxib, celecoxib), debido al mayor riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antes de utilizar Arthrotec, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le va a realizar una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Arthrotec puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una intervención quirúrgica.
Arthrotec puede causar efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal, incluyendo inflamación, hemorragia, úlceras y perforaciones del estómago, intestino delgado y colon, que pueden ser mortales. Si se produce hemorragia o úlceras gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, o en pacientes con antecedentes de eventos adversos graves gastrointestinales.
Los pacientes con mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales asociadas al uso de Arthrotec incluyen aquellos que reciben dosis altas del medicamento, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares, pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico, corticosteroides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, pacientes que consumen alcohol o pacientes con enfermedades gastrointestinales activas o previas, como úlceras, hemorragia gastrointestinal o inflamación de la mucosa gastrointestinal.
Por este motivo, Arthrotec debe utilizarse con precaución en estos pacientes, iniciando el tratamiento con la dosis más baja eficaz posible.
Arthrotec no debe utilizarse en mujeres en edad premenopáusica, salvo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y hayan sido informadas sobre los riesgos asociados al uso del medicamento durante el embarazo. El envase incluye la advertencia: "No utilizar en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces".
El uso de medicamentos como Arthrotec puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No deben utilizarse dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
Durante el uso de AINE, incluido el medicamento combinado que contiene diclofenaco y misoprostol, muy raramente se han observado reacciones cutáneas graves. El paciente debe informar inmediatamente a su médico ante cualquier cambio en la piel. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Arthrotec ante la primera aparición de erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo, Arthrotec puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios, puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento ni con otros AINE.
Arthrotec puede enmascarar la fiebre y, por tanto, la enfermedad subyacente.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Arthrotec puede causar trastornos visuales. Si aparecen trastornos visuales, debe consultarse con un oftalmólogo.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario.
Arthrotec y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos): los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos. Cuando se usan conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio, puede aumentar la concentración sérica de potasio;
• ciclosporina (inmunosupresores utilizados, entre otros, en el tratamiento de pacientes trasplantados): el diclofenaco puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina; es importante iniciar el tratamiento con Arthrotec con la dosis más baja posible y vigilar cuidadosamente al paciente por posibles signos de toxicidad;
• tacrolimus (inmunosupresor utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica): el uso simultáneo de AINE con tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad;
• preparaciones de litio, digoxina, ketoconazol: Arthrotec puede aumentar las concentraciones séricas en estado estacionario de litio y digoxina, y disminuir la concentración de ketoconazol;
• medicamentos antidiabéticos: los AINE pueden potenciar el efecto de los medicamentos orales antidiabéticos. Al administrarse conjuntamente con antidiabéticos, puede existir riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia;
• anticoagulantes, como la warfarina, y antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico. No se recomienda el uso simultáneo de Arthrotec con ácido acetilsalicílico;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): los AINE pueden potenciar el efecto de estos medicamentos, aumentando así el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• metotrexato: los AINE pueden potenciar la toxicidad del metotrexato asociada a su aumento en la concentración sérica, especialmente en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato;
• otros AINE y corticosteroides: el uso simultáneo de estos medicamentos con Arthrotec puede aumentar la frecuencia de úlceras o hemorragias gastrointestinales y otros efectos adversos;
• medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes: los AINE pueden reducir su eficacia. En pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un IECA o AIIA y (o) diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede provocar alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible;
• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico: estos medicamentos pueden retrasar la absorción del diclofenaco. Los medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el jugo gástrico y que contienen magnesio pueden agravar la diarrea provocada por el misoprostol;
• quinolonas: en pacientes que toman AINE y quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• mifepristona (medicamento abortivo no disponible en Polonia): los AINE pueden reducir su eficacia. Los AINE deben administrarse 8 a 12 días después de la administración de mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Arthrotec con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
La paciente no debe tomar Arthrotec si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada. Debido al posible riesgo de daño fetal, debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Las mujeres que aún no han pasado la menopausia deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento.
El médico debe informar a la paciente sobre los riesgos asociados al embarazo durante el tratamiento con Arthrotec, ya que este medicamento puede provocar aborto espontáneo, parto prematuro o malformaciones fetales (anomalías congénitas). Si la paciente está embarazada, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que puede tener efectos graves en el niño, especialmente en el corazón, pulmones y (o) riñones, e incluso provocar la muerte. Si la paciente ha tomado este medicamento durante el embarazo, debe hablar con su médico. Si la paciente decide continuar con el embarazo, debe ser cuidadosamente monitorizada mediante ecografía, prestando especial atención a la evaluación de las extremidades y la cabeza del feto.
El diclofenaco puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.
Los AINE, cuando se utilizan en el segundo o tercer trimestre del embarazo, pueden causar alteraciones de la función renal fetal, que pueden provocar disminución del líquido amniótico o, en casos graves, oligoamnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente son reversibles. Se debe monitorizar estrechamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman AINE.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar Arthrotec durante la lactancia. El misoprostol se transforma en ácido misoprostólico, que pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes amamantados, como diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central durante el uso de AINE no deben conducir ni manejar maquinaria.
Arthrotec contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Arthrotec contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".
Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado
El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Arthrotec

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticarlas.
Adultos
La dosis recomendada es una tableta tomada durante las comidas, de una a tres veces al día.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis, sin embargo, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal, aunque deben ser monitorizados cuidadosamente.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario modificar la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, aunque deben ser monitorizados cuidadosamente.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido evaluadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Arthrotec
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
El tratamiento de la intoxicación aguda con AINEs consiste en tratamiento de soporte y sintomático. Se recomienda realizar medidas destinadas a reducir la absorción del medicamento recientemente ingerido, como provocar el vómito, lavado gástrico o administración de carbón activado.
Los síntomas clínicos que podrían indicar sobredosis de misoprostol incluyen: sedación, temblor, convulsiones, disnea, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, hipotensión arterial o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta). Puede ser beneficioso inducir diuresis (eliminación de orina), ya que los metabolitos de Arthrotec se eliminan por la orina.
Olvido de la toma de Arthrotec
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Arthrotec
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia

Frecuentes (presentes en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• dolor de cabeza, mareo
• úlcera gastrointestinal*, inflamación duodenal, gastritis, esofagitis, inflamación del tracto gastrointestinal*, vómitos, estreñimiento, flatulencia, regurgitación con reflujo del contenido gástrico
• erupción cutánea*, prurito
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, disminución del hematocrito, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre
• desarrollo anormal del feto*

Poco frecuentes (presentes en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vaginitis
• trombocitopenia* (deficiencia de plaquetas sanguíneas)
• ictus*
• visión borrosa*
• infarto de miocardio*, insuficiencia cardíaca*
• hipertensión arterial*
• disnea*
• hemorragia gastrointestinal*, inflamación de la mucosa oral*
• urticaria*, púrpura
• sangrado menstrual irregular o intermenstrual, sangrado menstrual abundante, hemorragia vaginal (incluyendo sangrados posmenopáusicos), alteraciones del ciclo menstrual
• fiebre*, edema*, escalofríos*
• aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa

Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción anafiláctica*
• pesadillas*
• pancreatitis*
• hepatitis*
• dermatitis ampollosa*, angioedema*
• dolor de mama, dismenorrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia hemolítica*, agranulocitosis*, inhibición de la agregación plaquetaria*
• retención de líquidos*
• alteraciones del estado de ánimo*
• meningitis aséptica* (caracterizada por síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteración del estado de conciencia)
• vasculitis*
• perforaciones del tracto gastrointestinal*
• insuficiencia hepática*, ictericia*
• necrólisis epidérmica tóxica*, síndrome de Stevens-Johnson* (ampollas en las membranas mucosas de la boca y órganos genitales), eritema multiforme*, dermatitis exfoliativa*, reacciones mucocutáneas*, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
• insuficiencia renal*, alteraciones de la función renal*, necrosis papilar renal*, síndrome nefrótico*, nefritis intersticial*, glomerulonefritis membranosa*, glomerulonefritis submicroscópica*, glomerulonefritis*
• muerte fetal*, embolia amniótica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contracciones uterinas anormales*, retención de placenta o membranas fetales*
• hemorragia uterina*, contracción uterina, infertilidad femenina (disminución de la fertilidad en mujeres)*
• rotura uterina*, perforación uterina*

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento.

Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos procedentes de estudios clínicos controlados, con una duración de hasta 24 meses, afectan principalmente al sistema gastrointestinal. La diarrea y el dolor abdominal suelen ser de intensidad leve o moderada y transitorios; estos síntomas aparecen al comienzo del tratamiento y pueden persistir durante varios días. La diarrea y el dolor abdominal desaparecen espontáneamente durante el transcurso del tratamiento con Arthrotec.

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINEs, en casos muy raros se ha observado un empeoramiento del estado inflamatorio asociado a una infección.

Tras la comercialización del medicamento, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia han sido trastornos gastrointestinales (aproximadamente el 45 % de todos los casos notificados); en segundo lugar, en cuanto a frecuencia, se encuentran las reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, lo cual es coherente con el perfil de efectos adversos de los medicamentos del grupo de los AINEs.

El uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de episodios graves de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Arthrotec

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arthrotec

• Las sustancias activas del medicamento son diclofenaco sódico y misoprostol.

Cada comprimido consta de un núcleo resistente al jugo gástrico que contiene 50 mg de diclofenaco sódico, recubierto por una capa externa que contiene 0,2 mg de misoprostol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K 30, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), hidróxido de sodio (ver sección 2 «El medicamento Arthrotec contiene sodio»), citrato de trietilo, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 «El medicamento Arthrotec contiene aceite de ricino hidrogenado»), talco.
Aspecto del medicamento Arthrotec y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con una «A» en un lado y «Searle 1411» en el otro lado.
El envase contiene: 10 comprimidos (1 blíster), 20 comprimidos (2 blísteres de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blísteres de 10 comprimidos) o 60 comprimidos (6 blísteres de 10 comprimidos).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Nivel, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 4632782
Número de autorización de importación paralela: 263/23