FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Arthrotec
50 mg + 0,2 mg, compresse
Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Arthrotec e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Arthrotec
Come prendere Arthrotec
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthrotec
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arthrotec e a cosa serve

Arthrotec è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Arthrotec è indicato nei pazienti che necessitano di un trattamento combinato con un antiinfiammatorio non steroideo (diclofenac) e mizoprostolo.
Il diclofenac contenuto in Arthrotec è indicato per il trattamento sintomatico dell'artrosi e dell'artrite reumatoide. Il mizoprostolo è indicato nella prevenzione delle ulcere gastriche e/o duodenali indotte dall'uso di FANS.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Arthrotec

Quando non usare il medicinale Arthrotec

se il paziente è allergico al diclofenac, all’acido acetilsalicilico, ai medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), al misoprostolo, ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità comprendono, tra l’altro, dolore al torace;
in caso di malattia ulcerosa attiva dello stomaco e (o) del duodeno, perforazione o emorragia;
in caso di altra emorragia attiva, ad esempio emorragia cerebrovascolare;
in gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza;
se la paziente è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Gravidanza”);
nei pazienti in cui i medicinali appartenenti al gruppo dei FANS provocano crisi di asma, orticaria o rinite acuta;
nel trattamento del dolore perioperatorio in seguito a intervento di bypass delle arterie coronarie;
se il paziente presenta una malattia cardiaca e (o) una malattia dei vasi cerebrali, ad esempio insufficienza cardiaca moderata o grave, infarto miocardico pregresso, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o embolia dei vasi sanguigni del cuore o del cervello, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o di bypass dei vasi occlusi;
se il paziente presenta o ha avuto disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica);
nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Arthrotec, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Se la paziente:

è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere il paragrafo “Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, l’assunzione del medicinale Arthrotec deve essere immediatamente interrotta.
è in età fertile (vedere il paragrafo “Gravidanza”); a causa del rischio per il feto, è importante utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale.

Prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Arthrotec

nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica o gravi alterazioni cardiache, nonché negli anziani. In caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o di grave disidratazione, il medicinale Arthrotec deve essere utilizzato solo in situazioni eccezionali e con rigoroso monitoraggio dello stato del paziente (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Arthrotec”);
nel caso di utilizzo di diclofenac a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento prolungato, poiché ciò può essere associato a un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi gravi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Il medico deve informare il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità grave a carico del sistema cardiovascolare e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi;
nei pazienti con sintomi pregressi di tossicità gastrointestinale o con malattia ulcerosa dello stomaco e (o) del duodeno. In particolare, gli anziani devono riferire, specialmente all’inizio del trattamento, qualsiasi sintomo addominale atipico (soprattutto emorragia gastrointestinale). In caso di emorragia o ulcere gastrointestinale, il medico deciderà di interrompere la somministrazione del medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo;
nei pazienti con disturbi del sistema emopoietico o con alterata coagulazione, nonché nei pazienti con anamnesi di emorragia cerebrovascolare, poiché, come altri medicinali del gruppo dei FANS, il medicinale Arthrotec può ridurre l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento;
nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti: warfarina e (o) derivati cumarinici e nuovi anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, dabigatran, rivaroxaban) a causa del rischio aumentato di emorragie gastrointestinali e di altre emorragie;
nei pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché il medicinale Arthrotec può aggravare i sintomi di queste malattie;
nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica, attualmente o in passato, poiché i medicinali del gruppo dei FANS possono causare broncocostrizione nei pazienti con asma bronchiale o malattia allergica;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e (o) lieve insufficienza cardiaca congestizia, poiché sono stati osservati casi di ritenzione idrica ed edemi associati all’uso di medicinali del gruppo dei FANS in questi pazienti. Il medico fornirà al paziente informazioni riguardo ai controlli e ad altre raccomandazioni specifiche.

È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale Arthrotec e di altri medicinali somministrati per via sistemica appartenenti al gruppo dei FANS diversi dall’acido acetilsalicilico, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (tra cui: rofecoxib, celecoxib), a causa dell’aumentata frequenza di ulcere e di emorragie gastrointestinali.
Prima di assumere il medicinale Arthrotec, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché il medicinale Arthrotec può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Il medicinale Arthrotec può causare gravi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, inclusi stati infiammatori, emorragie, ulcere e perforazioni dello stomaco, dell’intestino tenue e del colon, che possono portare alla morte. In caso di comparsa di emorragia o ulcere gastrointestinale, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o nei pazienti con anamnesi di gravi eventi indesiderati gastrointestinali.
I pazienti con il più alto rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali legate all’uso del medicinale Arthrotec sono quelli che assumono dosi elevate del medicinale, gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari, quelli che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico, corticosteroidi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, coloro che consumano alcol o pazienti con malattie gastrointestinali, attive o in anamnesi, come ulcere, emorragie gastrointestinali o infiammazione della mucosa gastrointestinale.
Per questo motivo, il medicinale Arthrotec deve essere usato con cautela in questi pazienti, iniziando il trattamento con la dose efficace più bassa possibile.
Il medicinale Arthrotec non deve essere usato nelle donne in età premenopausale, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci e siano state informate sui rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza. Sulla confezione è riportato l’avvertimento: “Non usare in donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci”.
L’assunzione di medicinali come Arthrotec può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
Durante l’uso di medicinali del gruppo dei FANS, incluso il medicinale combinato contenente diclofenac e misoprostolo, sono stati osservati molto raramente gravi reazioni cutanee. Il paziente deve immediatamente informare il medico curante della comparsa di qualsiasi alterazione cutanea. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con il medicinale Arthrotec alla prima comparsa di eruzioni cutanee, alterazioni delle mucose o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo, il medicinale Arthrotec può aumentare il rischio di meningite asettica.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di un analgesico e (o) antiinfiammatorio, può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata assumendo ulteriori dosi del medicinale né altri medicinali del gruppo dei FANS.
Il medicinale Arthrotec può mascherare la febbre e, di conseguenza, la malattia sottostante.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente pianifica una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Il medicinale Arthrotec può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di disturbi visivi, è necessario contattare un oculista.
Prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico:

se il paziente fuma;
se il paziente soffre di diabete;
se il paziente presenta angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o aumento dei trigliceridi.

La comparsa di effetti indesiderati può essere ridotta assumendo il medicinale alla dose efficace più bassa e per un periodo non superiore a quanto necessario.
Arthrotec e altri medicinali
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina): i medicinali del gruppo dei FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici. Durante l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel plasma;
ciclosporina (immunosoppressori utilizzati, tra l’altro, nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto): il diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina; è importante iniziare il trattamento con il medicinale Arthrotec alla dose più bassa nei pazienti che assumono ciclosporina e monitorare attentamente il paziente per eventuali sintomi di tossicità;
tacrolimus (immunosoppressore utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica): l’uso contemporaneo di medicinali del gruppo dei FANS con tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità;
preparati a base di litio, digossina, ketoconazolo: il medicinale Arthrotec può causare un aumento della concentrazione di litio e digossina nel plasma allo stato stazionario e una riduzione della concentrazione di ketoconazolo;
medicinali antidiabetici: i medicinali del gruppo dei FANS possono potenziare l’effetto dei medicinali antidiabetici orali. Durante l’assunzione contemporanea con medicinali antidiabetici, può verificarsi un rischio di ipoglicemia o iperglicemia;
medicinali anticoagulanti, come warfarina, e medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico. Non si raccomanda l’uso contemporaneo del medicinale Arthrotec con acido acetilsalicilico;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione): i medicinali del gruppo dei FANS possono potenziare l’effetto di questi medicinali, aumentando così il rischio di emorragia gastrointestinale;
metotrexato: i medicinali del gruppo dei FANS possono potenziare la tossicità del metotrexato legata al suo aumento di concentrazione nel plasma, specialmente nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato;
altri medicinali del gruppo dei FANS e corticosteroidi: l’uso contemporaneo di questi medicinali con il medicinale Arthrotec può aumentare la frequenza di ulcere o emorragie gastrointestinali e di altri effetti indesiderati;
medicinali antiipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti: i medicinali del gruppo dei FANS possono ridurne l’efficacia. Nei pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con alterata funzionalità renale), la somministrazione contemporanea di un inibitore dell’ACE o di medicinali del gruppo AIIA e (o) diuretici con un inibitore della cicloossigenasi può portare a un’alterazione della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile;
medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico: questi medicinali possono ritardare l’assorbimento del diclofenac. I medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nel succo gastrico e contengono magnesio possono aggravare la diarrea indotta dal misoprostolo;
chinoloni: nei pazienti che assumono medicinali del gruppo dei FANS e chinoloni, può verificarsi un aumento del rischio di convulsioni;
mifepristone (medicinale abortivo non disponibile in Polonia): i medicinali del gruppo dei FANS possono ridurne l’effetto. I medicinali del gruppo dei FANS devono essere assunti dopo un intervallo di 8-12 giorni dall’assunzione di mifepristone;
voriconazolo (medicinale antimicotico);
sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Arthrotec e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
La paziente non deve assumere il medicinale Arthrotec se è in gravidanza, sospetta di esserlo o cerca di rimanere incinta. La paziente deve informare il medico della pianificazione di una gravidanza. A causa del possibile rischio di danni al feto, prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, la paziente deve assicurarsi di non essere incinta. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.
Il medico deve informare la paziente sui rischi associati al concepimento durante l’assunzione del medicinale Arthrotec, poiché questo può causare aborto spontaneo, parto prematuro o sviluppo anomalo del feto (malformazioni congenite). Se la paziente è in gravidanza, NON DEVE MAI assumere questo medicinale, poiché ciò può avere gravi conseguenze per il bambino, in particolare sul cuore, sui polmoni e (o) sui reni, fino al decesso. Se la paziente ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve parlarne con il medico. Se la paziente decide di proseguire la gravidanza, deve essere attentamente monitorata con ecografia, con particolare attenzione all’esame degli arti e della testa del feto.
Il diclofenac può causare la prematura chiusura del dotto arterioso.
I medicinali del gruppo dei FANS, se utilizzati nel secondo o terzo trimestre di gravidanza, possono causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico o, nei casi gravi, a oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono medicinali del gruppo dei FANS.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, prima di assumere questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista. Non usare il medicinale Arthrotec durante l’allattamento. Il misoprostolo si trasforma in acido misoprostolico, che passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati allattati, come diarrea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di medicinali del gruppo dei FANS non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Arthrotec contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Arthrotec contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Arthrotec contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi digestivi e diarrea.

3. Come prendere il medicinale Arthrotec

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa assunta durante il pasto, da una a tre volte al giorno.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio, tuttavia i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale lievi o moderate, tuttavia questi devono essere attentamente monitorati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica lievi o moderate, tuttavia questi devono essere attentamente monitorati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthrotec
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS consiste nel trattamento di supporto e sintomatico. Si raccomanda di adottare misure volte a ridurre l'assorbimento del medicinale assunto recentemente, mediante induzione del vomito, lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo.
Fra i sintomi clinici che possono indicare un sovradosaggio di misoprostolo vi sono: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, palpitazioni, ipotensione arteriosa o bradicardia (frequenza cardiaca lenta). Può essere utile indurre diuresi (eliminazione dell'urina), poiché i metaboliti di Arthrotec vengono eliminati con l'urina.
Dimenticanza di una dose di Arthrotec
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Arthrotec
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia

Comune (si verifica in più di 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10)

insonnia
cefalea, capogiri
ulcera gastrointestinale*, duodenite, gastrite, esofagite, infiammazione del tratto gastrointestinale*, vomito, stitichezza, meteorismo con emissione di gas, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico
eruzione cutanea*, prurito
aumento dell'attività della alanina aminotransferasi, riduzione dell'emocrito, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina nel sangue
sviluppo anomalo del feto*

Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100)

vaginite
trombocitopenia* (carenza di piastrine)
ictus*
visione offuscata*
infarto del miocardio*, scompenso cardiaco*
ipertensione arteriosa*
dispnea*
emorragia gastrointestinale*, infiammazione della mucosa orale*
orticaria*, porpora
sanguinamento irregolare o intermestruale, emorragia mestruale eccessiva, emorragia vaginale (inclusi sanguinamenti postmenopausali), irregolarità del ciclo mestruale
febbre*, edema*, brividi*
aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

reazione anafilattica*
incubi*
pancreatite*
epatite*
dermatite bollosa*, angioedema*
dolore al seno, dolori mestruali

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

anemia emolitica*, agranulocitosi*, inibizione dell'aggregazione piastrinica*
ritenzione idrica*
alterazioni dell'umore*
meningite asettica* (caratterizzata da sintomi come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazione della coscienza)
vasculite*
perforazione gastrointestinale*
insufficienza epatica*, ittero*
necrolisi epidermica tossica*, sindrome di Stevens-Johnson* (vesciche sulla mucosa orale e sugli organi genitali), eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*, reazioni mucocutanee*, eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
insufficienza renale*, alterazioni della funzionalità renale*, necrosi delle papille renali*, sindrome nefrotica*, nefrite interstiziale*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscopica*, glomerulonefrite*
morte fetale*, embolia amniotica*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrazioni uterine anomale*, ritenzione della placenta o delle membrane fetali*
emorragia uterina*, contrazione uterina, infertilità femminile (riduzione della fertilità nelle donne)*
rottura dell'utero*, perforazione dell'utero*

* Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta dolore al torace, che
potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave denominata sindrome di Kounis.
Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati della durata massima di 24 mesi riguardano
principalmente il sistema gastrointestinale. La diarrea e il dolore addominale sono generalmente di lieve o
moderata intensità e transitori; questi sintomi si manifestano nelle prime fasi del trattamento e possono
durare alcuni giorni. La diarrea e il dolore addominale si risolvono spontaneamente durante il proseguimento
della terapia con Arthrotec.
Durante l'uso di FANS, in rari casi è stato osservato un peggioramento dello stato infiammatorio associato
a infezione.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono
stati quelli a carico del sistema gastrointestinale (circa il 45% di tutti i casi segnalati), seguiti da reazioni
cutanee e da manifestazioni di ipersensibilità, in linea con il profilo noto degli effetti indesiderati dei FANS.
L'uso di diclofenac, specialmente a dosi elevate (150 mg al giorno) e in trattamenti prolungati, può essere
associato a un lieve aumento del rischio di eventi gravi di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio
o ictus).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
d'uso del medicinale.

5. Come conservare Arthrotec

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arthrotec

I principi attivi di questo medicinale sono il diclofenac sodico e il misoprostolo.

Ogni compressa è costituita da un nucleo resistente all'acidità gastrica contenente 50 mg di diclofenac sodico, rivestito da un rivestimento esterno contenente 0,2 mg di misoprostolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K 30, magnesio stearato, copolimero acrilico (tipo C), idrossido di sodio (vedere punto 2 „Arthrotec contiene sodio”), citrato di trietile, crospovidone, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato (vedere punto 2 „Arthrotec contiene olio di ricino idrogenato”), talco.
Aspetto di Arthrotec e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera „A” su un lato e „Searle 1411” sull'altro lato.
La confezione contiene: 10 compresse (1 blister), 20 compresse (2 blister da 10 compresse), 30 compresse (3 blister da 10 compresse) oppure 60 compresse (6 blister da 10 compresse). Confezione esterna: scatola di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 4632782
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 263/23